La Commissione della sicurezza sociale e della sanit\u00e0 del Consiglio nazionale (CSSS-N) non ha nemmeno terminato di discutere, nel quadro della revisione della legge sugli agenti terapeutici, sull'opportunit\u00e0 di definirvi in modo vincolante il termine \"medicamento generico\" che gi\u00e0 Swissmedic annuncia di voler abolire il concetto. Non si capisce perch\u00e9 la CSSS-N non sia stata informata di questa decisione che Swissmedic pu\u00f2 attuare con un'ordinanza amministrativa. Qualsiasi cambiamento della prassi di classificazione di singoli medicamenti o gruppi di medicamenti pu\u00f2 compromettere la sicurezza della prescrizione e dell'utilizzazione dei farmaci - ma non solo. La nuova prassi prevista da Swissmedic rischia anche di peggiorare la qualit\u00e0 dell'informazione fornita al paziente e l'aderenza terapeutica, specialmente quando al posto di un preparato originale va dispensato un generico meno costoso. Se poi il cambiamento non interessa soltanto i medicamenti rimborsati dalle casse malati, si pone seriamente anche la questione della sicurezza dei pazienti. Basti pensare, per esempio, al largo uso di medicamenti quali contraccettivi ormonali o analgesici, suscettibili di interagire, non senza rischi, con altri farmaci.
In considerazione di quanto precede, invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:
1. \u00c8 stata svolta una consultazione sul cambiamento previsto? In caso affermativo, ha coinvolto l'industria, l'ordine dei farmacisti e dei medici e le organizzazioni dei pazienti?
2. Come si giustifica che il termine \"medicamento generico\", largamente diffuso e chiaramente comprensibile, sar\u00e0 sostituito dalla fumosa designazione \"medicamento con principi attivi conosciuti ma senza innovazione\"?
3. \u00c8 noto che la legislazione sugli agenti terapeutici e quella sull'assicurazione malattie prescrivono requisiti diversi in materia di generici. Queste differenze hanno comportato problemi o si teme che ne comportino in futuro?
4. La nuova prassi prevista da Swissmedic modificher\u00e0 anche la procedura di ammissione dei medicamenti nell'elenco delle specialit\u00e0? Rischier\u00e0 eventualmente di allungarla o di farne lievitare i costi? Se il concetto di \"generico\" sar\u00e0 abolito, non sar\u00e0 difficile stabilire quali farmaci devono essere sottoposti alla Commissione federale dei medicamenti e quali no?
5. Il cambiamento previsto \u00e8 compatibile con l'ordinanza per l'omologazione di medicamenti, sottoposta a revisione appena un anno fa nell'intento di tutelare meglio i pazienti dai rischi di confusione? Forse giova ricordare che all'epoca si era provveduto espressamente a ridefinire anche il concetto di \"medicamento generico\".
6. Quali potrebbero essere, secondo il Consiglio federale, le ripercussioni di questo cambiamento della prassi voluto da Swissmedic sulla sicurezza dell'utilizzazione dei medicamenti e sulla necessit\u00e0 di continuare a promuovere la prescrizione di generici?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Il concetto di \"medicamento generico\" non \u00e8 definito nella legislazione sugli agenti terapeutici, che per\u00f2 conferisce all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic la competenza di applicare una procedura di omologazione semplificata a \"medicamenti a base di principi attivi noti\", sempre che ci\u00f2 sia compatibile con i requisiti di qualit\u00e0, sicurezza ed efficacia (art. 14 cpv. 1 lett. a della legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21).
Il diritto in materia di assicurazione malattie, invece, contempla questo concetto, in quanto definisce i criteri che consentono di designare come \"generico\" un medicamento con un principio attivo noto e di ammetterlo nell'elenco delle specialit\u00e0. \u00c8 considerato \"generico\" qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic che, per l'essenziale, \u00e8 uguale a un preparato originale ed \u00e8 intercambiabile con quest'ultimo poich\u00e9 possiede una sostanza attiva, una forma galenica e una posologia identiche (art. 64a cpv. 2 dell'ordinanza sull'assicurazione malattie; RS 832.102).
1.-3./5. Finora Swissmedic, su richiesta del fabbricante, conferiva a un medicamento con un principio attivo noto lo statuto di \"generico\" gi\u00e0 al momento dell'omologazione, se il prodotto era conforme ai requisiti fissati in tal senso dall'istituto. Da un'analisi della prassi \u00e8 per\u00f2 emerso che le basi legali per procedere in questo modo non erano sufficienti. Pertanto si \u00e8 reso necessario un adeguamento della ripartizione delle competenze fra Swissmedic e l'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP). Il cambiamento \u00e8 stato discusso con i rappresentanti dell'industria nel corso di diversi incontri.
La nuova prassi non avr\u00e0 praticamente ripercussioni sull'uso del termine \"generico\", poich\u00e9 quest'ultimo non \u00e8 tutelato dalla legge e, come finora, pu\u00f2 essere utilizzato dagli operatori del mercato anche per designare prodotti \"d'imitazione\" intercambiabili. Il concetto di \"medicamento a base di un principio attivo noto senza innovazione\" non sar\u00e0 invece utilizzato dagli operatori, in quanto serve unicamente, nel contesto disciplinatorio, a distinguere fra farmaci con e senza innovazione. Dato che secondo la ripartizione delle competenze prevista dalla legge non vi erano alternative a un cambiamento, si \u00e8 rinunciato a una consultazione pubblica.
Nel suo rapporto del 22 ottobre 2013 sulle definizioni legali contenute nella legge sugli agenti terapeutici (\"Begriffsbestimmungen im Heilmittelgesetz\" / \"Les d\u00e9finitions l\u00e9gales dans la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques), il Dipartimento federale dell'interno ha informato la Commissione della sicurezza sociale e della sanit\u00e0 del Consiglio nazionale, in occasione delle deliberazioni sulla revisione della LATer, fra l'altro sulla necessit\u00e0 di modificare la prassi.
4. Il cambiamento previsto da Swissmedic non ha nessun effetto sulla procedura di ammissione dei medicamenti generici nell'elenco delle specialit\u00e0. Secondo l'articolo 52 capoverso 1 lettera b della legge federale sull'assicurazione malattie (RS 832.10), l'UFSP ammette nell'elenco delle specialit\u00e0 i prodotti generici che possono sostituire i preparati originali, a condizione che soddisfino tutti i pertinenti requisiti. Swissmedic continuer\u00e0 a controllare la bioequivalenza dei generici con gli originali e lo indicher\u00e0 esplicitamente nella decisione di omologazione. Sulla base di questi dati, l'UFSP ammetter\u00e0 anche in futuro nell'elenco delle specialit\u00e0 come generici i medicamenti omologati da Swissmedic nella categoria dei \"preparati con un principio attivo noto\", a patto naturalmente che per forma galenica, dosaggio e grandezza dell'imballaggio essi siano intercambiabili con i prodotti originali e, di riflesso, soddisfino i criteri di appropriatezza definiti dall'ufficio in virt\u00f9 della legislazione sull'assicurazione malattie. Nell'elenco delle specialit\u00e0, i medicamenti generici continueranno a essere designati come \"generici\".
6. Per principio, l'UFSP pu\u00f2 ammettere nell'elenco delle specialit\u00e0 soltanto i generici la cui bioequivalenza con il preparato originale sia stata verificata e confermata da Swissmedic. Ne consegue che per quanto riguarda la sicurezza farmacologica, la nuova prassi non comporta alcun cambiamento rispetto a quella precedente. Inoltre rientra come sinora nell'obbligo di diligenza del medico confrontare le informazioni professionali dei medicamenti e decidere se sostituire un preparato originale con un generico. Soltanto in questo modo \u00e8 garantita la sicurezza dei pazienti.
Risposta del Consiglio federale.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1392768000000)\/","SubmittedBy":"Gilli Yvonne","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquidato","BusinessStatusDate":"\/Date(1395360000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Dipartimento dell'interno","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690528169843)\/","SubmissionDate":"\/Date(1385942400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Consiglio nazionale","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4911,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Consiglio nazionale","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Salute"}}