Generika sind kosteng\u00fcnstiger als die Originalpr\u00e4parate und wirken sich damit nicht nur positiv auf die Gesundheitskosten aus, sondern f\u00f6rdern auch den Preiswettbewerb in diesem Bereich. Es liegt im Interesse einer bezahlbaren Krankenversicherung, wenn Generika schon nicht zu f\u00f6rdern, so doch deren Zulassung und Vertrieb wenigstens nicht zu erschweren.
Auf Anfang Jahr soll das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) nur noch \u00fcber die Zulassung eines neuen Pr\u00e4parates entscheiden, nicht jedoch, ob es als Generikum zu handhaben ist oder nicht. Vor diesem Hintergrund bitte ich den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:
1. Wie kann verhindert werden, dass Pr\u00e4parate zwar zugelassen sind, aber dennoch nicht als Generikum verkauft werden d\u00fcrfen, weil die Pr\u00fcfung durch das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) noch nicht erfolgt ist?
2. Entsteht den Herstellern dieser Pr\u00e4parate nicht ein Wettbewerbsnachteil, wenn sie ihre Pr\u00e4parate nicht mehr automatisch als Generika bewerben d\u00fcrfen?
3. Ist das BAG auf diese neue und zus\u00e4tzliche Aufgabe vorbereitet? Verf\u00fcgt es \u00fcber die notwendigen personellen Ressourcen?
4. Welche Abteilung ist zust\u00e4ndig daf\u00fcr, und wie viele Stellenprozente sind f\u00fcr die Bew\u00e4ltigung dieser Aufgaben vorgesehen?
5. Wird das BAG weiterhin verlangen k\u00f6nnen, dass Generika in s\u00e4mtlichen Formen und Dosierungen des Originals anzubieten sind?
6. W\u00e4re es nicht zielf\u00fchrender, die notwendige gesetzliche Anpassung vorzunehmen, sodass das Kriterium der Austauschbarkeit weiterhin durch Swissmedic gepr\u00fcft wird, d. h. dort, wo dieses Fachwissen und die Erfahrung bereits vorhanden sind?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./2. Wie der Bundesrat in seiner Antwort auf die Interpellation Gilli 13.4039, \"Was verstehen Swissmedic und BAG in Zukunft unter dem Begriff Generikum?\", festh\u00e4lt, ist der Begriff 'Generikum' nicht gesetzlich gesch\u00fctzt und kann daher - wie bis anhin - im Markt auch f\u00fcr andere Nachahmerpr\u00e4parate, die nicht in der Spezialit\u00e4tenliste als Generikum gelistet sind, verwendet werden. Damit sind keine Nachteile im Wettbewerb, beispielsweise in Bezug auf die Arzneimittelwerbung, absehbar, unabh\u00e4ngig davon, ob das Pr\u00e4parat bereits auf der Spezialit\u00e4tenliste aufgef\u00fchrt ist. F\u00fcr Arzneimittel, die in der Spezialit\u00e4tenliste gelistet sind, ist Publikumswerbung in jedem Fall nicht erlaubt.
Die meisten Pr\u00e4parate mit bekanntem Wirkstoff (BWS) werden beim Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) zur Aufnahme in die Spezialit\u00e4tenliste angemeldet. Eine Anmeldung beim BAG ist monatlich m\u00f6glich, und die Aufnahme erfolgt in der Regel sechs Wochen nach Anmeldung beim BAG. Normalerweise erfolgen die Spezialit\u00e4tenliste-Aufnahme und Markteinf\u00fchrung in der Schweiz zum gleichen Zeitpunkt, sodass es f\u00fcr die Zulassungsinhaberinnen kein Problem darstellt, dass f\u00fcr ihr Pr\u00e4parat der Status Generikum erst durch das BAG beh\u00f6rdlich verf\u00fcgt wird.
3./4. Swissmedic hat das BAG fr\u00fchzeitig auf die Praxis\u00e4nderung hingewiesen, und das BAG hat die entsprechenden Anpassungen in seinem Handbuch zur Spezialit\u00e4tenliste per 1. Januar 2014 vorgenommen. Die Pharmaindustrie und die Krankenversicherer wurden zu den Anpassungen vom BAG angeh\u00f6rt und informiert.
Swissmedic wird weiterhin die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualit\u00e4t der BWS pr\u00fcfen. Soll ein solches Pr\u00e4parat als Generikum in die Spezialit\u00e4tenliste aufgenommen oder als Generikum verkauft und beworben werden, so geh\u00f6rt auch die Pr\u00fcfung, ob das Arzneimittel mit einem Originalpr\u00e4parat bio\u00e4quivalent und austauschbar ist, dazu. Da der Pr\u00fcfungsumfang durch die Aufgabenteilung von Swissmedic und BAG f\u00fcr das BAG nicht gr\u00f6sser wird, hat die \u00c4nderung keine Konsequenzen auf die personellen Ressourcen des BAG. Entsprechend sind in der zust\u00e4ndigen Abteilung keine zus\u00e4tzlichen Stellenprozente notwendig.
5. Voraussetzung f\u00fcr die Zweckm\u00e4ssigkeit von Generika und damit f\u00fcr ihre Aufnahme in die Spezialit\u00e4tenliste werden weiterhin die Austauschbarkeit mit dem Originalpr\u00e4parat aufgrund der galenischen Form und das Angebot an Dosisst\u00e4rken und Packungsgr\u00f6ssen sein.
6. Aufgrund entsprechender R\u00fcgen vonseiten der Generikaindustrie hat Swissmedic Ende 2012 festgestellt, dass dem Institut die notwendige heilmittelrechtliche Grundlage fehlt, um den Status Generikum weiterhin zu verf\u00fcgen. Die Aufnahme von Generika in die Spezialit\u00e4tenliste ist aber krankenversicherungsrechtlich vorgesehen. Die Anpassung der Aufgabenteilung zwischen BAG und Swissmedic erfolgte damit auf der Basis des geltenden rechtlichen Rahmens.
Charakteristisch f\u00fcr Generika ist der Nachweis der Austauschbarkeit. Die Pr\u00fcfung der entsprechenden Kriterien f\u00e4llt in die Zust\u00e4ndigkeit zweier Beh\u00f6rden. Swissmedic pr\u00fcft die Wirksamkeit und Sicherheit und dabei insbesondere die Bio\u00e4quivalenz zum Originalpr\u00e4parat. Das BAG pr\u00fcft die Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit, wobei auch auf das Angebot der gleichen galenischen Form, Dosisst\u00e4rken und Packungsgr\u00f6ssen geachtet wird. Im Rahmen der laufenden Beratung zur Revision des Heilmittelgesetzes hat das Parlament die Fragen der Definition und Zulassung von Generika aufgenommen. Die Diskussionen werden 2014 fortgesetzt.
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