Les g\u00e9n\u00e9riques co\u00fbtent moins cher que les pr\u00e9parations originales et r\u00e9duisent ainsi non seulement les d\u00e9penses dans le secteur de la sant\u00e9, mais favorisent aussi la concurrence dans ce domaine. Si nous voulons que l'assurance-maladie reste abordable, nous devons, \u00e0 d\u00e9faut d'encourager les g\u00e9n\u00e9riques, \u00e0 tout le moins ne pas entraver leur mise sur le march\u00e9 ni leur distribution.
\u00c0 partir de 2014, l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques ne se prononcera plus que sur la mise sur le march\u00e9 d'une pr\u00e9paration, mais ne d\u00e9cidera plus lui-m\u00eame si elle peut \u00eatre propos\u00e9e sous forme de g\u00e9n\u00e9rique. Dans ce contexte, je prie le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Par quelle mesure peut-on \u00e9viter que des pr\u00e9parations soient admises sur le march\u00e9 sans pouvoir \u00eatre propos\u00e9es sous forme de g\u00e9n\u00e9riques du fait que l'OFSP n'a pas termin\u00e9 son examen\u00a0?
2. Les fabricants de telles pr\u00e9parations ne souffrent-ils pas d'un handicap concurrentiel s'ils ne peuvent plus proposer d'embl\u00e9e leurs produits sous forme de g\u00e9n\u00e9riques\u00a0?
3. L'OFSP est-il pr\u00e9par\u00e9 \u00e0 cette t\u00e2che suppl\u00e9mentaire\u00a0? Dispose-t-il des ressources humaines n\u00e9cessaires\u00a0?
4. Par quel service cette t\u00e2che sera-t-elle assum\u00e9e et combien de postes (en pourcentages) a-t-on pr\u00e9vus pour accomplir cette t\u00e2che\u00a0?
5. L'OFSP pourra-t-il continuer \u00e0 exiger qu'un g\u00e9n\u00e9rique soit disponible sous les m\u00eames formes et dosages que la pr\u00e9paration originale\u00a0?
6. Ne serait-il pas plus utile de modifier la l\u00e9gislation de telle sorte que le crit\u00e8re de l'interchangeabilit\u00e9 continue d'\u00eatre examin\u00e9 par Swissmedic, qui dispose d\u00e9j\u00e0 des connaissances et de l'exp\u00e9rience n\u00e9cessaires\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./2. Comme le Conseil f\u00e9d\u00e9ral le rel\u00e8ve dans sa r\u00e9ponse \u00e0 l'interpellation Gilli 13.4039, \"Quel sens Swissmedic et l'OFSP comptent-ils donner \u00e0 l'avenir au terme 'g\u00e9n\u00e9rique'?\", la d\u00e9nomination \"g\u00e9n\u00e9rique\" n'est pas prot\u00e9g\u00e9e par la loi et peut donc, comme c'\u00e9tait le cas jusqu'ici, \u00eatre utilis\u00e9e sur le march\u00e9 pour des copies de pr\u00e9parations qui ne sont pas inscrites en tant que g\u00e9n\u00e9riques dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s. Cela ne devrait donc pas cr\u00e9er d'inconv\u00e9nients en termes de concurrence, par exemple sur le plan de la publicit\u00e9 pour les m\u00e9dicaments, ind\u00e9pendamment du fait que la pr\u00e9paration figure sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s ou non. En effet, la publicit\u00e9 destin\u00e9e au public est de toute mani\u00e8re interdite pour les m\u00e9dicaments qui sont inscrits dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s.
La plupart des pr\u00e9parations contenant des principes actifs connus doivent faire l'objet d'une demande d'inscription dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s, d\u00e9pos\u00e9e aupr\u00e8s de l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP). Cette demande peut \u00eatre effectu\u00e9e chaque mois et l'inscription est g\u00e9n\u00e9ralement effective dans les six semaines suivant son d\u00e9p\u00f4t. Normalement, l'inscription dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s et la mise sur le march\u00e9 suisse se produisent simultan\u00e9ment. Cela ne constitue donc pas un d\u00e9savantage pour le titulaire de l'autorisation de devoir attendre que l'OFSP attribue officiellement \u00e0 sa pr\u00e9paration le statut de g\u00e9n\u00e9rique.
3./4. L'OFSP, inform\u00e9 suffisamment t\u00f4t par Swissmedic du changement de pratique, a modifi\u00e9 en cons\u00e9quence ses instructions concernant la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 compter du 1er janvier 2014. L'industrie pharmaceutique et les assureurs ont \u00e9t\u00e9 consult\u00e9s et inform\u00e9s \u00e0 ce sujet.
Swissmedic continuera d'examiner l'efficacit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et la qualit\u00e9 des pr\u00e9parations contenant des principes actifs connus. Si une telle pr\u00e9paration est assimil\u00e9e \u00e0 un g\u00e9n\u00e9rique lorsqu'elle est inscrite dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s, vendue ou pr\u00e9sent\u00e9e dans une publicit\u00e9, l'examen portera \u00e9galement sur sa bio\u00e9quivalence et son interchangeabilit\u00e9 avec la pr\u00e9paration originale. La r\u00e9partition des t\u00e2ches entre Swissmedic et l'OFSP n'a aucune incidence sur l'ampleur de l'examen et, par cons\u00e9quent, sur les ressources humaines de l'office. Il ne sera donc pas n\u00e9cessaire de pr\u00e9voir le moindre poste suppl\u00e9mentaire dans la division responsable de ces t\u00e2ches.
5. Pour satisfaire au crit\u00e8re d'ad\u00e9quation et figurer sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s, un g\u00e9n\u00e9rique doit toujours \u00eatre interchangeable avec une pr\u00e9paration originale, en se r\u00e9f\u00e9rant \u00e0 la forme gal\u00e9nique, au dosage et \u00e0 la taille des emballages.
6. Suite aux admonestations de l'industrie des g\u00e9n\u00e9riques \u00e0 ce sujet, Swissmedic a constat\u00e9, fin 2012, qu'il ne disposait pas des bases l\u00e9gales requises pour continuer \u00e0 d\u00e9terminer le statut de g\u00e9n\u00e9rique. La l\u00e9gislation relative \u00e0 l'assurance-maladie pr\u00e9voit pourtant l'inscription des g\u00e9n\u00e9riques dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s. C'est donc sur la base du cadre l\u00e9gal en vigueur que la r\u00e9partition des t\u00e2ches entre Swissmedic et l'OFSP a \u00e9t\u00e9 modifi\u00e9e.
Une caract\u00e9ristique des g\u00e9n\u00e9riques r\u00e9side dans le fait que leur interchangeabilit\u00e9 doit \u00eatre prouv\u00e9e. Deux autorit\u00e9s sont responsables de l'examen des crit\u00e8res correspondants. Swissmedic contr\u00f4le l'efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9, en particulier la bio\u00e9quivalence avec la pr\u00e9paration originale. L'OFSP v\u00e9rifie l'efficacit\u00e9, l'ad\u00e9quation et l'\u00e9conomicit\u00e9 tout en prenant \u00e9galement en compte la forme gal\u00e9nique \u00e9quivalente, les dosages et la taille des emballages. Le Parlement a abord\u00e9 la question de la d\u00e9finition et de l'autorisation des g\u00e9n\u00e9riques dans le cadre des d\u00e9lib\u00e9rations actuelles concernant la r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques. Les discussions se poursuivent en 2014.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1392768000000)\/","SubmittedBy":"Schmid-Federer Barbara","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1395360000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690527946260)\/","SubmissionDate":"\/Date(1386547200000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4911,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}