Nach der Einnahme der Verh\u00fctungspille Yasmin erlitt eine heute 18-j\u00e4hrige Frau eine Lungenembolie mit schweren gesundheitlichen Folgesch\u00e4den. Studienresultate belegen, dass die Einnahme neuerer Pillen teilweise mit einem h\u00f6heren Nebenwirkungsrisiko f\u00fcr thromboembolische Komplikationen verbunden ist. Tragische Ereignisse wie das der betroffenen jungen Frau lassen aufhorchen. Es stellen sich grunds\u00e4tzlich Fragen zum Umgang mit Risiken bei Arzneimitteln, zu Konsequenzen der oft offensiven Bewerbung neuer Antibabypillen-Generationen und zur Finanzierung der Arzneimittelforschung durch den Hersteller selbst. Es gibt eine Vielzahl weiterer offensiver Werbestrategien der Industrie, die sich direkt an den Patienten/Kunden richten. So werden beispielsweise zunehmend rezeptpflichtige Schmerzmittel in niedrigen Dosierungen rezeptfrei angeboten. Der Patient kann sich \u00fcber das Internet problemlos die Information holen, welche Dosierung f\u00fcr welches Alter f\u00fcr den entsprechenden Wirkstoff empfohlen wird und die Dosierung des rezeptfrei gekauften Medikamentes gegen oben anpassen.
Dazu stelle ich dem Bundesrat folgende Fragen:
1. Stimmt die medial verbreitete Information, dass Swissmedic dem Hersteller der Pille Yasmin, der Firma Bayer, den Auftrag gegeben hat, Studien zum Nebenwirkungsprofil von Yasmin zu erstellen? Wie stellt Swissmedic eine von Herstellerinteressen unabh\u00e4ngige Studienqualit\u00e4t sicher?
2. In Frankreich hat die Arzneimittel-Aufsichtsbeh\u00f6rde das Akne-Mittel \"Diana\", das auch als Verh\u00fctungsmittel eingesetzt wird, offenbar verboten. Weshalb gehen Frankreich und die Schweiz unterschiedlich mit den Risiken von Pharmaprodukten um? Was unterscheiden die Studien in Frankreich von den Untersuchungen, auf die Swissmedic seine Entscheidungen abst\u00fctzt?
3. Welche Auswirkungen haben einseitig positiv gef\u00e4rbte offensive Werbekampagnen der Pharmaindustrie, zum Beispiel die Vermarktung von hormonalen Verh\u00fctungsmitteln als Life-style-Produkte, auf die Anwendungs- und Verschreibungssicherheit dieser Produkte?
4. Wie stellt er sich zur m\u00f6glicherweise falschen Risikoeinsch\u00e4tzung von Patienten und Patientinnen, die sich \u00fcber das Internet mit Medikamenten und Verh\u00fctungsmitteln versorgen oder auf niedrig dosierte rezeptfreie Angebote ausweichen?
5. Was unternimmt Swissmedic, um die Information \u00fcber Risiken und Nebenwirkungen von Pharmaprodukten zu verst\u00e4rken?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Zum Risiko ven\u00f6ser Thromboembolien unter dem Pr\u00e4parat Yasmin resp. Pr\u00e4paraten mit der gleichen Wirkstoffkombination liegen heute eine ganze Reihe von Studien vor, die teils im Auftrag der Hersteller, teils von unabh\u00e4ngigen Institutionen durchgef\u00fchrt wurden. Swissmedic hat die Zulassungsinhaberinnen im Rahmen eines \u00dcberpr\u00fcfungsverfahrens aufgefordert, ihr eine aufdatierte Analyse der vorhandenen klinischen und epidemiologischen Studien sowie der weiteren relevanten Daten zum Risiko einzureichen. Die Firmen sind zudem verpflichtet, Swissmedic \u00fcber den neusten Stand auf dem Laufenden zu halten. Nach Begutachtung dieser Daten unter Einbezug weiterer Datenquellen entscheidet Swissmedic \u00fcber die erforderlichen Massnahmen. Swissmedic hat das Pr\u00e4parat Yasmin und alle kombinierten hormonalen Verh\u00fctungsmittel mit dem Wirkstoff Drospirenon aufgrund der neuesten Studien und Daten seit 2009 zweimal \u00fcberpr\u00fcft und das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis als positiv beurteilt. Zum selben Schluss kam die europ\u00e4ische Arzneimittelagentur EMA. Sie hat ihren Entscheid und die Begr\u00fcndung im November 2013 publiziert. F\u00fcr die Durchf\u00fchrung von Studien mit Arzneimitteln gibt es strenge international geltende Vorgaben, deren Einhaltung kontrolliert wird.
2. Das Verbot von \"Diane\" in Frankreich wurde zur\u00fcckgenommen, nachdem die EMA best\u00e4tigt hatte, der Nutzen \u00fcberwiege die Risiken, wenn Einschr\u00e4nkungen zur Anwendung eingehalten w\u00fcrden, namentlich die Beschr\u00e4nkung auf Anwendung bei therapieresistenter Akne. Zur gleichen Beurteilung kam 2011 auch die amerikanische Food and Drug Administration. In der Schweiz war die Anwendung dieses kombinierten Hormonpr\u00e4parats bereits seit den Neunzigerjahren entsprechend eingeschr\u00e4nkt. In diesem Sinn gibt es keine Differenz zwischen der Einstufung in Frankreich und in der Schweiz.
3. Hormonale Kontrazeptiva d\u00fcrfen nur auf Verschreibung und unter Kontrolle des Arztes abgegeben werden. Publikumswerbung f\u00fcr rezeptpflichtige Arzneimittel ist in der Schweiz verboten. Die Fachwerbung darf sich nur an die verschreibungs- bzw. abgabeberechtigten Personen, also \u00c4rztinnen und \u00c4rzte sowie Apothekerinnen und Apotheker richten und muss in Einklang mit der beh\u00f6rdlich genehmigten Arzneimittelinformation sein (siehe dazu auch die Antwort zum Postulat Heim 13.4150).
4. Das Internet ist nur sehr begrenzt kontrollierbar. Entsprechend warnt Swissmedic seit Jahren vor dem Bezug von Arzneimitteln \u00fcber das Internet und beteiligt sich an entsprechenden Informationskampagnen. Dies wegen der Gefahr, dass die im Internet bezogenen Produkte gef\u00e4lscht oder von schlechter Qualit\u00e4t sind. Zudem fehlt bei diesen Produkten meist die Patienteninformation. Patienten, die sich dennoch Medikamente \u00fcber das Internet bestellen, setzen sich diesen Risiken aus.
5. Elementarer Bestandteil der Zulassung ist die Fachinformation und die Patienteninformation (Packungsbeilage) eines Arzneimittels. Treten nach der Zulassung neue Sicherheitsprobleme auf, werden diese Arzneimittelinformationen angepasst. Bei schwerwiegenden Risiken werden Fachpersonen und \u00d6ffentlichkeit zus\u00e4tzlich informiert. Die Risiken der hormonalen Verh\u00fctungsmittel und die notwendigen Vorsichtsmassnahmen waren und sind ein Schwerpunkt solcher Informationsmassnahmen durch Swissmedic. Eine Seite auf ihrer Homepage widmet sich ausschliesslich diesem Thema. Sie wird laufend aktualisiert.
Erg\u00e4nzend arbeitet Swissmedic auch mit medizinischen Fachgesellschaften zusammen. Um die sichere Verordnung und Anwendung der hormonalen Verh\u00fctungsmittel zu gew\u00e4hrleisten, hat die Schweizerischen Gesellschaft f\u00fcr Gyn\u00e4kologie und Geburtshilfe in Absprache mit Swissmedic Informationsmaterial erarbeitet, u. a. eine Checkliste f\u00fcr den Arzt bzw. die \u00c4rztin und ein Merkblatt f\u00fcr die Anwenderin.
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