Il y a dix ans, l'Agence f\u00e9d\u00e9rale am\u00e9ricaine des produits alimentaires et m\u00e9dicamenteux (Food and Drug Administration) a interdit au fabricant du Tamiflu de promettre une r\u00e9duction du risque de contamination et de complications. L'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques a connaissance de toutes les \u00e9tudes qui sont men\u00e9es, puisqu'elles sont soumises \u00e0 son autorisation.
1. Est-il exact qu'il n'a pas contr\u00f4l\u00e9 toutes les \u00e9tudes men\u00e9es sur l'efficacit\u00e9 et les risques du Tamiflu, bien que ses d\u00e9clarations de 2009 donnent l'impression contraire\u00a0?
2. Comment peut-il \u00eatre s\u00fbr de recevoir toutes les \u00e9tudes, m\u00eame les n\u00e9gatives\u00a0?
3. Pourquoi les \u00e9tudes ne sont-elles pas syst\u00e9matiquement publi\u00e9es\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Non, Swissmedic a analys\u00e9 toutes les \u00e9tudes qui lui ont \u00e9t\u00e9 soumises comme le pr\u00e9voit le droit suisse. Ainsi, l'information professionnelle suisse, tout comme l'information destin\u00e9e aux patients, correspond aux r\u00e9sultats pertinents de ces \u00e9tudes. Ces informations ne mentionnent aucune diminution du risque de contamination. La r\u00e9duction de complications a quant \u00e0 elle \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e par des \u00e9tudes dans des populations concern\u00e9es, avec et sans ant\u00e9c\u00e9dents. Lorsque les informations requises pour l'\u00e9valuation d'un m\u00e9dicament font d\u00e9faut, elles sont alors exig\u00e9es en fonction de l'indication revendiqu\u00e9e ou de l'information professionnelle concern\u00e9e. Les informations professionnelles \u00e0 jour - dont celles concernant le Tamiflu - sont accessibles au public sur www.swissmedicinfo.ch.
2. Toute dissimulation \u00e0 l'institut de donn\u00e9es n\u00e9gatives importantes par un fabricant serait contraire \u00e0 la loi, et Swissmedic devrait alors envisager la prise de mesures relevant du droit administratif, voire du droit p\u00e9nal. Les donn\u00e9es requises pour une autorisation de mise sur le march\u00e9 sont d\u00e9finies dans des accords internationaux mais aussi des directives techniques sp\u00e9cifiques de plus en plus standardis\u00e9es en mati\u00e8re de d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments. En outre, toutes les \u00e9tudes entam\u00e9es \u00e0 quelque moment que ce soit sont enregistr\u00e9es dans une base de donn\u00e9es globale aux \u00c9tats-Unis (clintrials.gov), ce qui aide les autorit\u00e9s de contr\u00f4le des produits th\u00e9rapeutiques \u00e0 identifier d'\u00e9ventuelles \u00e9tudes qui auraient \u00e9t\u00e9 ill\u00e9galement dissimul\u00e9es.
Les requ\u00e9rants sont tenus, lors de toute demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9, de soumettre l'ensemble des \u00e9tudes qui sont n\u00e9cessaires \u00e0 l'\u00e9valuation des b\u00e9n\u00e9fices et des risques d'un m\u00e9dicament, c'est-\u00e0-dire m\u00eame celles qui contiennent des r\u00e9sultats n\u00e9gatifs. L'autorisation de mise sur le march\u00e9 ne peut \u00eatre d\u00e9livr\u00e9e qu'\u00e0 condition que les documents pr\u00e9sent\u00e9s soient \u00e0 m\u00eame de prouver la qualit\u00e9 prescrite, l'innocuit\u00e9 relative ainsi que l'efficacit\u00e9 invoqu\u00e9e et qu'il en r\u00e9sulte globalement un rapport b\u00e9n\u00e9fice-risque positif pour le m\u00e9dicament.
3. Les entreprises ne sont soumises \u00e0 aucune obligation l\u00e9gale de publication de toutes les \u00e9tudes et Swissmedic n'a pas de base l\u00e9gale pour les publier.
","FederalCouncilProposal":null,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1362960000000)\/","SubmittedBy":"Heim Bea","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1362960000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690544635197)\/","SubmissionDate":"\/Date(1362528000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4907,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":null,"FirstCouncil1Name":null,"FirstCouncil1Abbreviation":null,"FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}