1. Que pense le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de la mise en oeuvre de la loi relative \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain (LRH), notamment en ce qui concerne l'\u00e9valuation des demandes de recherche - rapport entre les commissions d'\u00e9thique, fonctionnalit\u00e9 de la base de donn\u00e9es mise en place par l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) et information transparente du public sur les projets de recherche en cours, en particulier\u00a0?
2. \u00c0 partir de quand disposera-t-on de proc\u00e9dures harmonis\u00e9es et contraignantes \u00e0 l'\u00e9chelle nationale pour l'\u00e9valuation par les commissions d'\u00e9thique des demandes portant sur des projets de recherches multicentriques, afin que la Suisse reste un lieu comp\u00e9titif pour les recherches cliniques\u00a0?
La LRH est entr\u00e9e en vigueur le 1er janvier 2014 sans d\u00e9lai transitoire. Elle vise \u00e0 prot\u00e9ger la dignit\u00e9, \"l'humanit\u00e9\" et la sant\u00e9 des personnes participant \u00e0 un projet de recherche, \u00e0 informer le public de mani\u00e8re transparente sur les activit\u00e9s de recherche ax\u00e9es sur des patients et \u00e0 faciliter la r\u00e9alisation d'\u00e9tudes cliniques. Des adaptations structurelles et organisationnelles ont \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9es \u00e0 cette fin, et la r\u00e9partition des comp\u00e9tences entre Swissmedic et les commissions d'\u00e9thique a \u00e9t\u00e9 red\u00e9finie. L'OFSP a cr\u00e9\u00e9 une base de donn\u00e9es permettant de s'enregistrer en ligne\u00a0; elle sert de portail d'information public et facilite le d\u00e9p\u00f4t des demandes. Il \u00e9tait pr\u00e9vu de simplifier les proc\u00e9dures d'autorisation et la r\u00e9alisation d'\u00e9tudes multicentriques, mais dans la pratique les choses s'av\u00e8rent compliqu\u00e9es et lentes.
La Communaut\u00e9 de travail des commissions d'\u00e9thique a instaur\u00e9 des proc\u00e9dures claires pour le d\u00e9p\u00f4t de projets de recherches cliniques, mais certaines commissions (telle que celle de Gen\u00e8ve) ne les reconnaissent pas. L'harmonisation des commissions d'\u00e9thique et l'introduction de proc\u00e9dures claires n'ont pas \u00e9t\u00e9 entam\u00e9es ou alors elles tra\u00eenent, avec pour cons\u00e9quences des retards dans le lancement d'importants projets de recherche et une perte d'attrait pour le p\u00f4le de recherche suisse.
L'OFSP a cr\u00e9\u00e9 un portail \u00e9lectronique (portail SNCTP) qui, dans sa version actuelle, ne suffit pas comme portail d'information ni comme plateforme de d\u00e9p\u00f4t des demandes. La base de donn\u00e9es sous-jacente n'a pas \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9e en fonction des besoins des utilisateurs et ne tient pas compte des normes techniques les plus r\u00e9centes (il n'est par ex. pas possible d'effectuer une comparaison automatique des donn\u00e9es avec les donn\u00e9es du site clinicaltrial.gov). Actuellement, cinq commissions d'\u00e9thique suisses exigent que les dossiers leur soient remis sous forme \u00e9lectronique, alors que les autres commissions en r\u00e9clament une version papier ou une version enregistr\u00e9e sur un CD. Une telle pratique est incoh\u00e9rente.
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"La nouvelle loi f\u00e9d\u00e9rale relative \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain (LRH\u00a0; RS 810.30) est entr\u00e9e en vigueur le 1er janvier 2014, en m\u00eame temps que ses dispositions d'ex\u00e9cution. Sont comp\u00e9tents pour sa mise en oeuvre, au premier chef, les commissions cantonales d'\u00e9thique, l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) et l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP). Par le nouveau droit relatif \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain, la Conf\u00e9d\u00e9ration entend garantir la protection des participants aux \u00e9tudes, tout en offrant \u00e0 la recherche des conditions de base aussi bonnes que possible. De ce fait, la LRH s'inscrit \u00e0 la fois dans l'agenda Sant\u00e9 2020 et dans le plan directeur visant \u00e0 renforcer la recherche et la technologie biom\u00e9dicales.
Par rapport au droit pr\u00e9c\u00e9dent, les exigences pos\u00e9es aux requ\u00e9rants et les voies de d\u00e9cision ont \u00e9t\u00e9 optimis\u00e9es\u00a0: le niveau de ces exigences diff\u00e8re selon les risques li\u00e9s \u00e0 l'\u00e9tude. La proc\u00e9dure dite multicentrique vise \u00e0 simplifier le processus d'autorisation. En outre, les demandes d'essai avec des m\u00e9dicaments peuvent - si n\u00e9cessaire - \u00eatre soumises parall\u00e8lement aux commissions d'\u00e9thique et \u00e0 Swissmedic.
L'\u00e9laboration des ordonnances relatives \u00e0 la LRH et la pr\u00e9paration de la mise en oeuvre de la nouvelle loi se sont faites de concert avec les repr\u00e9sentants des autorit\u00e9s d'ex\u00e9cution, des cantons, des milieux de l'industrie, de la recherche et des patients. Trois mois et demi se sont \u00e9coul\u00e9s entre l'adoption des ordonnances et leur entr\u00e9e en vigueur. D'entente avec les cantons, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a d\u00e9cid\u00e9 de ne pas pr\u00e9voir de d\u00e9lai transitoire.
Les nouvelles dispositions feront l'objet d'un monitorage et d'une \u00e9valuation en 2019. Ces deux instruments permettront au l\u00e9gislateur, au Conseil f\u00e9d\u00e9ral et aux autorit\u00e9s d'ex\u00e9cution de contr\u00f4ler r\u00e9guli\u00e8rement si les objectifs mentionn\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 atteints et de rep\u00e9rer, le cas \u00e9ch\u00e9ant, les adaptations n\u00e9cessaires.
1. De nombreux et importants changements sont li\u00e9s \u00e0 la nouvelle loi\u00a0: presque toutes les r\u00e8gles de proc\u00e9dure en vigueur jusqu'alors dans le domaine de la recherche sur l'\u00eatre humain ont d\u00fb \u00eatre r\u00e9vis\u00e9es, ou des r\u00e8gles enti\u00e8rement nouvelles ont \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9es. Les commissions cantonales d'\u00e9thique, en particulier, doivent r\u00e9pondre \u00e0 des exigences plus \u00e9lev\u00e9es. Un peu plus de 130 jours apr\u00e8s l'entr\u00e9e en vigueur de la nouvelle l\u00e9gislation, il est encore trop t\u00f4t pour tirer un bilan d\u00e9finitif de sa mise en oeuvre.
Avec le portail Internet Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP), l'OFSP garantit depuis le 1er janvier 2014 l'enregistrement des essais cliniques autoris\u00e9s dans un registre public, une information transparente sur les activit\u00e9s de recherche ainsi qu'une meilleure coordination des activit\u00e9s des commissions cantonales d'\u00e9thique. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral constate que le SNCTP permet de r\u00e9pondre aux exigences l\u00e9gales, m\u00eame si la convivialit\u00e9 du portail peut et va \u00eatre am\u00e9lior\u00e9e.
Les commissions cantonales d'\u00e9thique sont comp\u00e9tentes pour l'appr\u00e9ciation des demandes de recherche. En vue de simplifier les processus mais aussi de r\u00e9duire les charges administratives tant pour les commissions d'\u00e9thique que pour les chercheurs, l'OFSP a propos\u00e9, en 2012 d\u00e9j\u00e0, d'utiliser aussi le portail SNCTP pour le d\u00e9p\u00f4t de demandes. Cela aurait permis non seulement de mettre en place une \"bo\u00eete aux lettres\" unique (\"single point of entry\") pour toutes les demandes en Suisse, ce que l'industrie surtout r\u00e9clame depuis longtemps, mais aussi d'\u00e9viter des doublons dans les proc\u00e9dures d'enregistrement et, de mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale, de faciliter consid\u00e9rablement la communication. Toutes les commissions d'\u00e9thique ont alors appuy\u00e9 cette d\u00e9marche.
Toutefois, en novembre 2013, quatre des neuf commissions d'\u00e9thique ont cr\u00e9\u00e9 la surprise en se retirant du projet, au motif qu'elles entendaient d\u00e9velopper de leur c\u00f4t\u00e9 un syst\u00e8me ind\u00e9pendant qui permettrait non seulement de d\u00e9poser les demandes par voie \u00e9lectronique, mais aussi d'effectuer toute la gestion des dossiers pour les commissions. La mise en service de ce syst\u00e8me, baptis\u00e9 BASEC, est pr\u00e9vue pour le quatri\u00e8me trimestre 2014.
La communication tardive de cette d\u00e9cision a lourdement pes\u00e9 sur l'ach\u00e8vement du SNCTP\u00a0: il a fallu proc\u00e9der \u00e0 tr\u00e8s br\u00e8ve \u00e9ch\u00e9ance \u00e0 de nouvelles programmations de grande ampleur tant pour le portail lui-m\u00eame et que pour l'architecture d'ensemble du site mis en place par la Conf\u00e9d\u00e9ration. Cela explique les nombreuses pannes survenues au d\u00e9but, qui ne se r\u00e9p\u00e8tent plus aujourd'hui. \u00c0 la mi-mars 2014, la question s'est pos\u00e9e de savoir s'il fallait optimiser la fonction \"d\u00e9p\u00f4t de demande\" du portail SNCTP. \u00c9tant donn\u00e9 qu'\u00e0 l'heure actuelle, toutes les commissions d'\u00e9thique ne veulent pas participer \u00e0 la plate-forme \u00e9lectronique de la Conf\u00e9d\u00e9ration et que celles qui ont d\u00e9velopp\u00e9 la plate-forme BASEC entendent la mettre en service fin 2014 d\u00e9j\u00e0, l'OFSP a renonc\u00e9, apr\u00e8s examen du rapport co\u00fbt-utilit\u00e9, \u00e0 poursuivre l'optimisation du portail SNCTP. Apr\u00e8s avoir inform\u00e9 les int\u00e9ress\u00e9s, il a supprim\u00e9, en date du 14 avril 2014, la fonction \"d\u00e9p\u00f4t de demande\". Mais toutes les autres fonctions du portail, \u00e0 savoir l'enregistrement des \u00e9tudes dans un registre primaire de l'OMS ainsi que dans la base de donn\u00e9es compl\u00e9mentaire de la Conf\u00e9d\u00e9ration, dans un langage accessible aux profanes, pour assurer la transparence de la recherche, restent assur\u00e9es conform\u00e9ment au mandat l\u00e9gal.
2. Afin d'acc\u00e9l\u00e9rer et de simplifier la proc\u00e9dure d'autorisation pour les projets de recherche multicentriques, la loi prescrit une proc\u00e9dure concentr\u00e9e aupr\u00e8s de la commission directrice. 130 jours seulement apr\u00e8s l'entr\u00e9e en vigueur de la nouvelle l\u00e9gislation, il n'y a pas encore eu beaucoup de retours sur le travail des commissions d'\u00e9thique et de Swissmedic dans ces nouvelles conditions. Certains rapport rel\u00e8vent toutefois que l'appr\u00e9ciation des demandes de projets multicentriques ne s'est pas toujours d\u00e9roul\u00e9e sans accrocs. Les diff\u00e9rences entre les commissions d'\u00e9thique dans les proc\u00e9dures appliqu\u00e9es ne sont pas seulement le r\u00e9sultat de l'absence actuelle d'un syst\u00e8me informatique commun, mais aussi de l'organisation f\u00e9d\u00e9raliste des commissions, sur laquelle la Conf\u00e9d\u00e9ration n'a pas prise. N\u00e9anmoins l'OFSP, en tant que responsable du service de coordination prescrit par la loi, multiplie les efforts et poursuit le dialogue avec les int\u00e9ress\u00e9s en vue de faire avancer le processus d'harmonisation et d'institutionnalisation des proc\u00e9dures. Du reste, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est convaincu que les commissions d'\u00e9thique, avec le soutien des cantons, seront bient\u00f4t en mesure d'optimiser encore leur activit\u00e9 d'ex\u00e9cution. Un pas important dans cette direction sera accompli au plus tard au quatri\u00e8me trimestre 2014 avec la mise en service du syst\u00e8me BASEC.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1401235200000)\/","SubmittedBy":"Riklin Kathy","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1401235200000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"36|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1750804136330)\/","SubmissionDate":"\/Date(1395273600000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4912,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Science et recherche|Sant\u00e9"}}