Das Schweizer Zentrum f\u00fcr Technologiefolgen-Absch\u00e4tzung TA-Swiss hat in einer k\u00fcrzlich erschienenen Studie auf die therapeutischen und pr\u00e4ventiven Nutzen der personalisierten Medizin und insbesondere der Erfassung genetischer, biochemischer und weiterer K\u00f6rperdaten von Patientinnen und Patienten hingewiesen. Gezieltere Therapien aufgrund entsprechender Daten sollen und k\u00f6nnen therapeutische und \u00f6konomische Effizienzgewinne bringen sowie unerw\u00fcnschte Nebenwirkungen minimieren oder vermeiden.
Gr\u00f6ssere Datens\u00e4tze sind aber auch Grundlagen f\u00fcr Forschungs- und Entwicklungsprogramme und bilden insbesondere f\u00fcr die klinische Forschung eine kostbare Ressource. Laut TA-Swiss sammeln zurzeit vor allem private ausl\u00e4ndische Direct-to-Consumer-Gentestfirmen solche Daten - auch in Bereichen, die aktuellen gesetzlichen Bestimmungen in der Schweiz zuwiderlaufen. Das birgt Risiken der Nutzung von Daten, die gegen die schweizerischen gesetzlichen Zielsetzungen einer hohen Qualit\u00e4t der Pr\u00e4ventiv- und Kurativmedizin f\u00fcr alle Patientinnen und Patienten verstossen - und l\u00e4sst der Schweiz Grundlagen f\u00fcr ihre Forschung entgehen.
1. Teilt der Bundesrat diese Einsch\u00e4tzungen von TA-Swiss?
2. Hat er Kenntnis von der Gr\u00f6ssenordnung der Anzahl Daten, die u. a. \u00fcber in der Schweiz nicht zul\u00e4ssige Direct-to-Consumer-Angebote inzwischen bei privaten ausl\u00e4ndischen Firmen \u00fcber in der Schweiz wohnhafte Patientinnen und Patienten gesammelt wurden?
3. Ist er der Meinung, eine wie von TA-Swiss vorgeschlagene nationale Biobank k\u00f6nne den Risiken ausl\u00e4ndischer privater Datensammlungen \u00fcber Schweizer Patientinnen und Patienten vorbeugen und zudem im Interesse sowohl der Letzteren wie der \u00f6ffentlichen und privaten Forschung in der Schweiz liegen?
4. Erw\u00e4gt er gegebenenfalls erste Massnahmen dazu, wie z. B. ein F\u00f6rderprogramm des Schweizerischen Nationalfonds, aber auch Anpassungen der gesetzlichen Bestimmung zur Erfassung, Weitergabe und Sammlung entsprechender Daten?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Das Gesetz \u00fcber genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) bestimmt den Umgang mit genetischen Untersuchungen beim Menschen, w\u00e4hrend das Humanforschungsgesetz (HFG) unter anderem die Forschung mit genetischen Daten und biologischen Materialien regelt.
1. Der Bericht von TA-Swiss vermittelt einen guten \u00dcberblick \u00fcber die personalisierte Medizin. Seine Empfehlungen werden in die \u00dcberlegungen der Beh\u00f6rden einfliessen, etwa bei der laufenden Revision des GUMG oder bei der Strategieentwicklung im Bereich der nicht\u00fcbertragbaren, chronischen Krankheiten. Des Weiteren teilt der Bundesrat die im Bericht vertretene Meinung, dass detaillierte Daten und Bioproben einer grossen Zahl gesunder und kranker Personen ben\u00f6tigt werden, um die M\u00f6glichkeiten der personalisierten Medizin in einen medizinischen Nutzen f\u00fcr die Bev\u00f6lkerung umzuwandeln. Bei der Sammlung dieser Daten stehen aber der Schutz pers\u00f6nlicher Daten und das Selbstbestimmungsrecht der untersuchten Person bei der Weiterverwendung von biologischem Material (und somit die Einhaltung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen des Datenschutzgesetzes, des GUMG und des HFG) im Zentrum (vgl. Stellungnahme des Bundesrates zum Postulat Heim 13.3262).
Die Datensammlungen von Direct-to-Consumer-Gentestfirmen (DTC GT) dienen vorwiegend der Suche nach Genen, die Krankheiten verursachen. Die personalisierte Medizin geht jedoch \u00fcber die Genetik hinaus und untersucht den Zusammenhang zwischen Entstehung und Verlauf chronischer Krankheiten und einer Vielzahl an Faktoren, die nicht nur genetischer Natur sind. Daher braucht es nichtgenetische Daten wie zum Beispiel zum Lebensstil (Ern\u00e4hrung, k\u00f6rperliche Aktivit\u00e4t) oder zu Umweltfaktoren (L\u00e4rm, Luftverschmutzung). Daten und Bioproben m\u00fcssen zudem \u00fcber einen langen Zeitraum wiederholt von den gleichen Spendern gesammelt werden. Daten zum Gesundheitszustand (z. B. Blutdruck- oder Blutzuckerwerte), die von K\u00e4uferinnen und K\u00e4ufern von DTC-Produkten ohne den Einbezug einer Fachperson erfasst werden, sind nicht standardisiert und wenig zuverl\u00e4ssig. Ihr Forschungsnutzen bleibt beschr\u00e4nkt.
2. Der Bundesrat verf\u00fcgt \u00fcber keine Zahlen, was die Inanspruchnahme von DTC GT betrifft.
3. Der Bundesrat erachtet die Sammlungen von Proben und Daten sowie den Austausch zwischen den einzelnen Datenbanken auf nationaler Ebene (nationale Biodatenbank) zum Zwecke der Optimierung der Diagnostik, zum Auffinden neuer Therapiem\u00f6glichkeiten und zur Forschung als sinnvoll. Es handelt sich beim Aufbau und Betrieb einer solchen Datenbank und bei der Auswertung der Daten um Forschungsprojekte. Sie finden an Universit\u00e4ten und weiteren Institutionen statt und stellen keine unmittelbare Aufgabe des Bundes dar (siehe auch Ziff. 4).
Der Bezug von DTC GT ausl\u00e4ndischer Anbieter aus dem Internet ist f\u00fcr Kundinnen und Kunden von DTC GT mit Risiken verbunden. Unbekannt ist, ob die ausl\u00e4ndischen Datenschutzbestimmungen oder die Anforderungen an die Zustimmung f\u00fcr die Weiterverwendung der Proben die Bestimmungen in der Schweiz erf\u00fcllen. Ebenso wenig ist die Qualit\u00e4t der Untersuchung sichergestellt. In der Schweiz hingegen kann eine genetische Untersuchung nur durch eine \u00c4rztin oder einen Arzt veranlasst und in einem bewilligten Laboratorium durchgef\u00fchrt werden. Auch mit einer nationalen Biodatenbank kann eine Nutzung von DTC GT aus dem Ausland nicht verhindert werden. Der Bundesrat setzt mit Blick auf die genannten Risiken auf eine Sensibilisierung der Bev\u00f6lkerung und begr\u00fcsst bereits getroffene Massnahmen und Initiativen (z. B. das Merkblatt \"Gentests aus dem Internet\" der Expertenkommission f\u00fcr genetische Untersuchungen beim Menschen).
Mit der Motion der WBK-N 11.4037, \"\u00c4nderung des Bundesgesetzes \u00fcber genetische Untersuchungen beim Menschen\", wurde der Bundesrat zudem beauftragt, das GUMG insbesondere in Bezug auf DTC GT zu \u00fcberpr\u00fcfen. Die Vernehmlassung soll Ende 2014 er\u00f6ffnet werden.
4. Seit dem 1. Januar 2014 regelt in der Schweiz das HFG die Erhebung, Sammlung und Weitergabe von personenbezogenen, namentlich auch genetischen Daten und biologischen Materialien zu Forschungszwecken. Zurzeit gibt es keinen Anlass f\u00fcr eine Anpassung der gesetzlichen Regelungen in diesem Themengebiet. Das HFG sieht die \u00dcberpr\u00fcfung seiner Wirksamkeit vor. Sp\u00e4testens Ende 2018 wird das zust\u00e4ndige Departement dem Bundesrat Bericht erstatten.
Im Rahmen der BFI-Botschaft 2013-2016 unterst\u00fctzt der Bund \u00fcber die SNF-Infrastrukturf\u00f6rderung die Vernetzung von nationalen Biodatenbanken. Im Oktober 2013 hat der Schweizerische Nationalfonds einen Unterst\u00fctzungsbeitrag f\u00fcr eine schweizerische Koordinationsplattform einer nationalen Biodatenbank ausgeschrieben (http://www.snf.ch).
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