Es scheint, dass ernsthafte und zu Behinderungen f\u00fchrende Komplikationen auf bestimmte Metall-auf-Metall-Prothesen zur\u00fcckzuf\u00fchren sind, die auch in der Schweiz eingesetzt werden. Sind dem Bundesrat die Probleme mit diesem Prothesentyp bekannt? Wenn ja, wie weitreichend ist die Problematik? Wurden vielleicht schon Massnahmen getroffen, um die Probleme zu untersuchen und zu vermeiden? Wurden schon Weisungen erteilt? Ist allenfalls vorgesehen, Patientinnen und Patienten, denen solche Prothesen eingesetzt wurden und die bisher noch keine Symptome zeigen, zu Kontrollen aufzurufen, damit sch\u00e4dlichen Entwicklungen vorgebeugt werden kann?
","ReasonText":"Einer Patientin aus meiner Region wurde 2007 aufgrund einer H\u00fcftgelenkarthrose eine Metall-auf-Metall-Prothese eingesetzt. Seither durchlebt sie ein Martyrium, dessen Ende leider nicht abzusehen ist. Bald nach der Operation traten Probleme auf, und nach langen Monaten wurden aufgrund ihrer starken Schmerzen zus\u00e4tzliche medizinische Abkl\u00e4rungen vorgenommen. Dadurch konnten aufsehenerregend hohe Chrom- und Kobalt-Konzentrationen im Blut nachgewiesen werden. Diese v\u00f6llig anormalen Blutwerte sind auf die Freisetzung von Metallionen aus Chrom und Kobalt durch die Prothese zur\u00fcckzuf\u00fchren. Folgeprobleme sind chronische Schleimbeutelentz\u00fcndungen und sogar eine schwerwiegende Sch\u00e4digung der umgebenden Muskulatur. Die Prothese wurde 2013 entfernt, die Patientin ist noch immer in Behandlung. Es handelt sich bei dieser tragischen Geschichte leider nicht um einen Einzelfall. Auch andernorts und insbesondere in den USA wurden solche F\u00e4lle beschrieben.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Der Bundesrat hat Kenntnis, dass gewisse Metall-Metall-H\u00fcftimplantate vermehrt zu Problemen wie Entz\u00fcndungen, Schmerzen und einer erh\u00f6hten Konzentration von Metallionen im Blut f\u00fchren k\u00f6nnen. Solche Prothesen wurden weltweit eingesetzt, und entsprechend hoch ist die Zahl der betroffenen Personen.
Einige Hersteller solcher Implantate, welche aufgrund der genannten Probleme vermehrt wieder operativ entfernt werden mussten, haben ihre Produkte bereits vor Jahren aus dem Markt zur\u00fcckgerufen und Empfehlungen zur Nachsorge der Patienten abgegeben. Swissmedic, als f\u00fcr die \u00dcberwachung von Medizinprodukten zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde, hat die korrigierenden Massnahmen eng verfolgt und laufend mit den europ\u00e4ischen \u00dcberwachungsbeh\u00f6rden f\u00fcr Medizinprodukte abgestimmt. Die Schweiz ist durch das Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen (Mutual Recognition Agreement) in das europaweit koordinierte Markt\u00fcberwachungssystem f\u00fcr Medizinprodukte eingebunden. Um aufgrund einer umfassenden wissenschaftlichen Analyse konsolidierte Empfehlungen abgeben zu k\u00f6nnen, wurde durch die EU-Kommission die \u00dcberpr\u00fcfung der Sicherheit dieser Technologie durch ein europ\u00e4isches Expertengremium veranlasst. Im M\u00e4rz 2014 hat dieses Expertengremium einen ersten vorl\u00e4ufigen Bericht publiziert (\"Preliminary opinion on the safety of metal-on-metal joint replacements with particular focus on hip implants\", Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks).
Dieser vorl\u00e4ufige Bericht schl\u00e4gt Empfehlungen zur Nachsorge von Tr\u00e4gern solcher Implantate vor und formuliert auch Kriterien, welche bei der Auswahl solcher Implantate zu beachten sind. Er weist auf die Bedeutung der Fachexpertise der implantierenden \u00c4rzte f\u00fcr die Auswahl des richtigen Implantats hin. Zudem h\u00e4lt er fest, dass die Patientinnen und Patienten umfassend bez\u00fcglich der spezifischen Risiken dieser Implantate zu informieren sind. Die Auswertung der R\u00fcckmeldungen zum Bericht ist noch in Arbeit. Die zust\u00e4ndige Kommission hatte urspr\u00fcnglich in Aussicht gestellt, dass der finale Bericht Ende Mai 2014 vorliegen wird. Dies wird sich aber nach neuesten Informationen um mehrere Monate verz\u00f6gern. Daher hat Swissmedic den zust\u00e4ndigen medizinischen Fachgesellschaften Ende Mai 2014 den vorl\u00e4ufigen Bericht zukommen lassen und wird den finalen Bericht sobald verf\u00fcgbar nachreichen. Zudem ist Swissmedic bereits daran, das von der EU-Kommission definierte Massnahmenpaket zur St\u00e4rkung der Markt\u00fcberwachung der Medizinprodukte umzusetzen. Dazu geh\u00f6ren die Verbesserung der Vigilance durch monatliche Telefonkonferenzen zwischen allen \u00dcberwachungsbeh\u00f6rden mit Definition von Task-Force-Teams zur Nachverfolgung von Signalen, verst\u00e4rkte Anforderungen an die klinische Bewertung sowie eine versch\u00e4rfte und international harmonisierte \u00dcberwachung der Konformit\u00e4tsbewertungsstellen.
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