Des complications s\u00e9rieuses et invalidantes semblent pouvoir \u00eatre attribu\u00e9es \u00e0 certaines proth\u00e8ses m\u00e9tal sur m\u00e9tal mises en place dans notre pays. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a-t-il connaissance des probl\u00e8mes rencontr\u00e9s avec ce type de proth\u00e8ses\u00a0? Quelle serait l'ampleur de la probl\u00e9matique\u00a0? Des mesures auraient-elles d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 prises pour \u00e9valuer et \u00e9viter ces probl\u00e8mes\u00a0? Des directives ont-elles \u00e9t\u00e9 promulgu\u00e9es\u00a0? Le cas \u00e9ch\u00e9ant est-il pr\u00e9vu de proc\u00e9der au rappel des patients op\u00e9r\u00e9s avec ce type de proth\u00e8ses qui sont \u00e0 ce jour asymptomatiques, afin de proc\u00e9der \u00e0 des contr\u00f4les permettant d'\u00e9viter une \u00e9ventuelle \u00e9volution d\u00e9l\u00e9t\u00e8re\u00a0?
","ReasonText":"Une patiente de ma r\u00e9gion, op\u00e9r\u00e9e en 2007 pour une arthrose de la hanche avec mise en place d'une proth\u00e8se m\u00e9tal sur m\u00e9tal a v\u00e9cu des ann\u00e9es de martyre et cela n'est malheureusement pas termin\u00e9.
Rapidement apr\u00e8s l'op\u00e9ration des probl\u00e8mes se sont pos\u00e9s et au bout de longs mois, en raisons de ses fortes douleurs, des examens m\u00e9dicaux compl\u00e9mentaires ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9s et ont permis la mise en \u00e9vidence de concentrations spectaculairement \u00e9l\u00e9v\u00e9es en chrome et en cobalt dans son sang. Ces taux totalement anormaux sont attribuables \u00e0 la lib\u00e9ration de ions m\u00e9talliques de chrome et de cobalt en provenance de sa proth\u00e8se, avec pour cons\u00e9quence des probl\u00e8mes d'inflammation chronique, de boursite et m\u00eame une atteinte s\u00e9rieuse de la musculature locale. La proth\u00e8se a \u00e9t\u00e9 enlev\u00e9e en 2013 et la patiente est toujours en soins. Cette histoire tragique ne parait malheureusement pas unique et des cas ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9crits ailleurs, notamment aux \u00c9tats-Unis.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est au courant de la recrudescence des probl\u00e8mes pouvant \u00eatre li\u00e9s \u00e0 certaines proth\u00e8ses de la hanche m\u00e9tal sur m\u00e9tal (inflammations, douleurs et concentration accrue d'ions m\u00e9talliques dans le sang). Des proth\u00e8ses de ce type ayant \u00e9t\u00e9 implant\u00e9es \u00e0 travers le monde, le nombre de personnes concern\u00e9es est particuli\u00e8rement \u00e9lev\u00e9.
Confront\u00e9s \u00e0 la n\u00e9cessit\u00e9 d'effectuer de plus en plus souvent une nouvelle intervention chirurgicale pour \u00f4ter ces proth\u00e8ses en raison des probl\u00e8mes susmentionn\u00e9s, certains fabricants ont retir\u00e9 leurs produits du march\u00e9 il y a plusieurs ann\u00e9es d\u00e9j\u00e0 et ont formul\u00e9 des recommandations quant au suivi m\u00e9dical des patients concern\u00e9s. En tant qu'autorit\u00e9 responsable de surveiller les dispositifs m\u00e9dicaux, Swissmedic a suivi de pr\u00e8s les mesures correctrices qui ont \u00e9t\u00e9 prises, en agissant en permanence de concert avec les autorit\u00e9s europ\u00e9ennes de surveillance des dispositifs m\u00e9dicaux. En effet, en vertu de l'accord du 21 juin 1999 entre la Conf\u00e9d\u00e9ration suisse et la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne relatif \u00e0 la reconnaissance mutuelle en mati\u00e8re d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (accord de reconnaissance mutuelle), la Suisse participe au syst\u00e8me europ\u00e9en coordonn\u00e9 de surveillance du march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux. Pour pouvoir \u00e9mettre des recommandations consolid\u00e9es \u00e9tay\u00e9es par une analyse scientifique compl\u00e8te, la Commission europ\u00e9enne a confi\u00e9 \u00e0 un coll\u00e8ge d'experts europ\u00e9ens le suivi de la s\u00e9curit\u00e9 de cette technologie. Ce coll\u00e8ge d'experts a publi\u00e9 un premier rapport interm\u00e9diaire en mars 2014 (\"Preliminary opinion on The safety of Metal-on-Metal joint replacements with particular focus on hip implants\", Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks).
Ce rapport interm\u00e9diaire propose des recommandations en mati\u00e8re de suivi m\u00e9dical des porteurs de ces proth\u00e8ses et d\u00e9finit \u00e9galement des crit\u00e8res \u00e0 respecter lors de la s\u00e9lection de ces proth\u00e8ses. Par ailleurs, il attire l'attention sur l'expertise technique des m\u00e9decins qui placent ces proth\u00e8ses et sur l'importance de cette expertise s'agissant du choix de la proth\u00e8se ad\u00e9quate. En outre, il pr\u00e9cise qu'il y a lieu d'informer int\u00e9gralement les patients \u00e0 propos des risques sp\u00e9cifiques de ces proth\u00e8ses. L'\u00e9valuation des commentaires sur ce rapport est encore en cours. La commission comp\u00e9tente avait initialement pr\u00e9vu que le rapport final serait disponible fin mai 2014. Mais selon les derni\u00e8res informations, cette \u00e9ch\u00e9ance sera report\u00e9e de plusieurs mois. Telle est la raison pour laquelle Swissmedic a fait parvenir le rapport interm\u00e9diaire aux organisations professionnelles comp\u00e9tentes qui repr\u00e9sentent les m\u00e9decins fin mai 2014, \u00e9tant entendu que le rapport final leur sera transmis d\u00e8s qu'il sera disponible. En outre, Swissmedic travaille d\u00e9j\u00e0 sur la mise en oeuvre du paquet de mesures de la Commission europ\u00e9enne dont l'objectif est de renforcer la surveillance du march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux. Ces mesures vont de l'am\u00e9lioration de la vigilance gr\u00e2ce \u00e0 des conf\u00e9rences t\u00e9l\u00e9phoniques mensuelles impliquant toutes les autorit\u00e9s de surveillance \u00e0 la cr\u00e9ation de \"task forces\" charg\u00e9es d'assurer le suivi des probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9 signal\u00e9s, en passant par le renforcement des exigences en mati\u00e8re d'\u00e9valuation clinique ainsi que par une surveillance accrue et harmonis\u00e9e \u00e0 l'\u00e9chelon international des organismes d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1409097600000)\/","SubmittedBy":"Fridez Pierre-Alain","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1466121600000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690526908397)\/","SubmissionDate":"\/Date(1399507200000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4913,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}