Gem\u00e4ss Antwort vom Bundesrat (19.02.2014) auf die Interpellation 13.4177 sind f\u00fcr eine Verg\u00fctung einer Behandlung sowohl die Behandlungsnotwendigkeit (auch Krankheitswert genannt) als auch die Kriterien WZW (Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit, Wirtschaftlichkeit) massgebend. Ob diese Kriterien f\u00fcr ein Medikament erf\u00fcllt sind, entscheidet das BAG, st\u00fctzt sich dabei aber auf die Marktzulassung von Swissmedic, welche eine solche aufgrund der Resultate klinischer Studien erteilt.
Da es in der Presse und in Fachzeitschriften mittlerweile diverse Ver\u00f6ffentlichungen von Studien gibt, die die Wirksamkeit von Psychopharmaka infrage stellen und aufzeigen, dass diese kaum bessere Resultate erzielen als die Anwendung von Placebos (Scheinmedikamente ohne Wirkstoff), stellen sich zu diesem Verfahren folgende Fragen:
1. Gibt es klare Definitionen, wie dieses Prinzip WZW in der Praxis anzuwenden ist?
2. Sind die Auswertungsresultate dieser drei Kriterien f\u00fcr Psychopharmaka, die in der Liste (genannt Spezialit\u00e4tenliste, SL) der Medikamente aufgef\u00fchrt sind, welche von den Krankenkassen bezahlt werden m\u00fcssen, offengelegt?
3. Wie werdendie Wirksamkeit und insbesondere die Wirtschaftlichkeit des Einsatzes von Psychopharmaka objektiv beurteilt, wenn es Studien gibt, die aufzeigen, dass die Wirksamkeit solcher Mittel kaum besser ist als die von Placebos, jedoch mit dem wesentlichen Unterschied, dass Placebos keinerlei Nebenwirkungen aufweisen?
4. Gibt es Gr\u00fcnde, wieso Medikamente, die in der SL erfasst sind, nicht regelm\u00e4ssig auf die Kriterien WZW neu \u00fcberpr\u00fcft werden sollten?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Ein Arzneimittel wird in die Spezialit\u00e4tenliste (SL) aufgenommen, wenn es die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW-Kriterien) erf\u00fcllt (Art. 32 des Bundesgesetzes vom 18. M\u00e4rz 1994 \u00fcber die Krankenversicherung, KVG; SR 832.10). In den entsprechenden Bestimmungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 \u00fcber die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV; SR 832.112.31) sowie im Handbuch betreffend die SL wurden diese Kriterien durch den Bundesrat, das Eidgen\u00f6ssische Departement des Innern (EDI) und das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) n\u00e4her konkretisiert. Zur Beurteilung der Gesuche zur SL wird das BAG von der Eidgen\u00f6ssischen Arzneimittelkommission (EAK) beraten. Das BAG und die EAK orientieren sich bei der Beurteilung an den international entwickelten Methoden und Grunds\u00e4tzen des Health Technology Assessments (HTA). Dabei werden die Kriterien der Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten jeweils unter Ber\u00fccksichtigung sozialer, rechtlicher und ethischer Aspekte untersucht. Die gesundheitspolitischen Priorit\u00e4ten \"Gesundheit 2020\" des Bundesrates sehen im Arzneimittelbereich ein angepasstes Preisfestsetzungssystem per 2015 vor, das aktuell erarbeitet wird. Bei dieser Anpassung liegt der Schwerpunkt besonders auf Massnahmen zur Beurteilung des Kriteriums der Wirtschaftlichkeit. Mit der Annahme des Postulates der Gesch\u00e4ftspr\u00fcfungskommission des St\u00e4nderates (GPK-S) 14.3295 hat der Bundesrat zugesagt, auch die Grundlagen zur Beurteilung der Kriterien der Wirksamkeit und Zweckm\u00e4ssigkeit zu pr\u00fcfen und weiter zu regeln.
2. Die klinischen Studien, die von der Zulassungsinhaberin f\u00fcr ein SL-Gesuch eingereicht werden, sind in der Regel in einer anerkannten, wissenschaftlichen Zeitschrift publiziert und somit bereits heute \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich. Bez\u00fcglich der Unterlagen, die zur Beurteilung eines Gesuches eingereicht werden, und des Antragsverfahrens untersteht das BAG grunds\u00e4tzlich dem Amtsgeheimnis. Amtliche Dokumente k\u00f6nnen nach den Bestimmungen des Bundesgesetzes \u00fcber das \u00d6ffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (BG\u00d6; SR 152.3) \u00f6ffentlich gemacht werden. Das BAG hat bisher seine Beurteilung von Arzneimitteln nicht ver\u00f6ffentlicht. Im Rahmen der vorgesehenen Teilrevision der KVV und KLV per 2015 sollen rechtliche Grundlagen geschaffen werden, welche dem erh\u00f6hten Transparenzerfordernis gegen\u00fcber der \u00d6ffentlichkeit Rechnung tragen. Geplant ist, die Grundlagen der Entscheide des BAG \u00fcber die Aufnahme eines Arzneimittels hinsichtlich dessen Wirksamkeit und Zweckm\u00e4ssigkeit elektronisch zu ver\u00f6ffentlichen.
3. Alle in der SL aufgef\u00fchrten Arzneimittel wurden gem\u00e4ss den WZW-Kriterien gepr\u00fcft und die Kriterien durch das BAG und die EAK als erf\u00fcllt erachtet. Vor der Beurteilung durch das BAG bez\u00fcglich Aufnahme in die SL f\u00fchrt Swissmedic zudem eine Nutzen-Risiko-Beurteilung f\u00fcr Arzneimittel im Rahmen des Zulassungsverfahrens durch.
4. Das BAG \u00fcberpr\u00fcft die Aufnahmebedingungen der Arzneimittel der SL alle drei Jahre. Dabei geht das BAG grunds\u00e4tzlich davon aus, dass die zu \u00fcberpr\u00fcfenden Arzneimittel weiterhin wirksam und zweckm\u00e4ssig sind, weshalb es in der Regel einzig die Wirtschaftlichkeit \u00fcberpr\u00fcft. Im Rahmen der vorgesehenen Teilrevision der KVV und KLV sind Massnahmen geplant, die dem BAG noch expliziter die Pr\u00fcfung der Kriterien der Wirksamkeit und Zweckm\u00e4ssigkeit bei der \u00dcberpr\u00fcfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre erlauben. Sollte das BAG aufgrund neuer Daten und Fakten zur Ansicht gelangen, dass die Wirksamkeit oder die Zweckm\u00e4ssigkeit infrage gestellt sind, oder sollte die EAK eine entsprechende \u00dcberpr\u00fcfung beantragen, pr\u00fcft das BAG sowohl heute als auch zuk\u00fcnftig neben der Wirtschaftlichkeit auch die Kriterien der Wirksamkeit und Zweckm\u00e4ssigkeit. Das BAG hat zudem die M\u00f6glichkeit, ein Arzneimittel jederzeit zu \u00fcberpr\u00fcfen, wenn es Anlass hat, an der Erf\u00fcllung der genannten Kriterien zu zweifeln. Im geplanten nationalen Zentrum f\u00fcr Qualit\u00e4t sollen zudem Ressourcen geschaffen werden, welche in Zukunft auch umfangreichere \u00dcberpr\u00fcfungen von SL-Arzneimitteln oder ganzen Arzneimittelgruppen der SL (z. B. Psychopharmaka) erm\u00f6glichen werden.
Antwort des Bundesrates.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1409702400000)\/","SubmittedBy":"Geissb\u00fchler Andrea Martina","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1411689600000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690526714910)\/","SubmissionDate":"\/Date(1403136000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":4914,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}