Nella sua risposta del 19.2.2014 all'interpellanza 13.4177 \"Nuova edizione del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali. Definizioni di malattia\", il Consiglio federale ha indicato che, ai fini del rimborso di un trattamento, sono rilevanti sia la necessit\u00e0 terapeutica (detta anche \"carattere di malattia\") sia i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicit\u00e0 (criteri EAE). Chi decide se un medicamento adempie o meno tali criteri \u00e8 l'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica UFSP in base all'autorizzazione per l'immissione sul mercato rilasciata da Swissmedic sulla scorta dei risultati di studi clinici.
Nel frattempo, stampa e riviste scientifiche hanno pubblicato diversi studi che mettono in dubbio l'efficacia degli psicofarmaci e mostrano come i loro effetti siano sostanzialmente identici a quelli dei placebo (trattamenti fittizi senza principio attivo). Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle domande seguenti:
1. Esistono regole chiare che disciplinano l'applicazione pratica dei criteri EAE?
2. Gli psicofarmaci inseriti nell'elenco dei medicamenti che le casse malati sono tenute a rimborsare (elenco delle specialit\u00e0 ES) sono sottoposti a valutazioni per verificare se adempiono i tre criteri in questione. I risultati di queste valutazioni sono pubblici?
3. Come possono essere valutate in modo obiettivo l'efficacia e soprattutto l'economicit\u00e0 dell'impiego di psicofarmaci, visto che vari studi mostrano che questi medicamenti non sono pi\u00f9 efficaci dei placebo, i quali, per giunta, non hanno alcun effetto collaterale?
4. Per quale motivo l'adempimento dei criteri EAE da parte dei medicamenti inseriti nell'ES non \u00e8 oggetto di verifiche regolari?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Un medicamento \u00e8 ammesso nell'elenco delle specialit\u00e0 (ES) se adempie i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicit\u00e0 (criteri EAE) di cui all'articolo 32 della legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10). Il Consiglio federale, il Dipartimento federale dell'interno (DFI) e l'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP) hanno specificato in modo pi\u00f9 dettagliato questi criteri nelle disposizioni dell'ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102) e dell'ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (OPre; RS 832.112.31), nonch\u00e9 nelle istruzioni concernenti l'elenco delle specialit\u00e0. Nella valutazione delle domande di ammissione nell'ES, l'UFSP \u00e8 assistito dalla Commissione federale dei medicamenti (CFM). Per la valutazione, l'UFSP e la CFM si rifanno ai metodi e ai principi della valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment, HTA) sviluppati su scala internazionale. In quest'ambito sono analizzati i criteri dell'efficacia, della sicurezza e dei costi sulla base degli aspetti sociali, giuridici ed etici. Le priorit\u00e0 del Consiglio federale in materia di politica sanitaria, fissate nella strategia \"Sanit\u00e0 2020\", prevedono nel settore dei medicamenti l'adeguamento del sistema della determinazione dei prezzi entro il 2015. Questo adeguamento \u00e8 attualmente in fase di elaborazione e ha il suo punto cardine nelle misure di valutazione del criterio dell'economicit\u00e0. Accogliendo il postulato 14.3295 della Commissione della gestione del Consiglio degli Stati (CdG-S), il Consiglio federale ha accettato anche di esaminare e completare il disciplinamento delle basi per la valutazione dei criteri di efficacia e appropriatezza.
2. Gli studi clinici presentati dal titolare dell'omologazione per una domanda di ammissione nell'ES sono di norma pubblicati in una rivista scientifica riconosciuta e dunque gi\u00e0 oggi sono accessibili al pubblico. Per quanto concerne la documentazione presentata per la valutazione della domanda e la relativa procedura, l'UFSP \u00e8 in linea di principio vincolato al segreto d'ufficio. I documenti ufficiali possono essere resi pubblici secondo le disposizioni della legge federale sul principio di trasparenza dell'amministrazione (LTras; RS 152.3). Ad oggi l'UFSP non ha mai reso pubbliche le proprie valutazioni dei medicamenti. Nel quadro delle revisioni parziali dell'OAMal e dell'OPre, previste per il 2015, dovranno essere create le basi legali che tengano conto della necessit\u00e0 di una maggiore trasparenza nei confronti della popolazione. \u00c8 previsto ad esempio che le basi decisionali dell'UFSP in merito all'ammissione di un medicamento in base ai criteri di efficacia e appropriatezza siano pubblicate in forma elettronica.
3. Tutti i medicamenti ammessi nell'ES sono stati esaminati secondo i criteri EAE, che sono stati ritenuti adempiuti dall'UFSP e dalla CFM. Inoltre, prima della valutazione da parte dell'UFSP in merito all'ammissione nell'ES, Swissmedic esegue una valutazione dei rischi e dei benefici del medicamento nel quadro della procedura di omologazione.
4. L'UFSP riesamina le condizioni di ammissione dei medicamenti nell'ES ogni tre anni. In linea di principio parte dal presupposto che il medicamento da riesaminare continui a essere efficace e appropriato e, di norma, si limita a verificarne solo l'economicit\u00e0. Nel quadro delle prossime revisioni parziali dell'OAMal e dell'OPre sono previste misure che consentiranno in modo ancora pi\u00f9 esplicito all'UFSP di verificare i criteri di efficacia e appropriatezza nel corso del riesame triennale. Se alla luce di nuovi dati e fatti dovesse giungere alla conclusione che l'efficacia o l'appropriatezza di un medicamento non sono pi\u00f9 garantiti o se la CFM dovesse chiedere un riesame in questo senso, oltre all'economicit\u00e0 l'UFSP \u00e8 tenuto a verificare, ora come in futuro, anche gli altri due criteri. L'UFSP ha inoltre la possibilit\u00e0 di riesaminare un medicamento in ogni momento se dovesse avere motivo di dubitare che esso adempia i criteri summenzionati. Nel previsto centro nazionale per la qualit\u00e0 dovranno inoltre essere create risorse che, in futuro, consentiranno verifiche di portata maggiore su singoli medicamenti ammessi nell'ES o su interi gruppi (p. es. gli psicofarmaci).
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