Der Bundesrat wird beauftragt, Artikel\u00a019 des Humanforschungsgesetzes so anzupassen, dass ein Versuchspatient, wenn er w\u00e4hrend eines klinischen Versuchs einen Schaden erleidet, gegen\u00fcber der Haftpflichtversicherung bzw. dem Sponsor nicht die Beweislast tragen muss.
","ReasonText":"Die Beweislastverteilung ist auch im neuen Humanforschungsgesetz (HFG) so geregelt, dass der Gesch\u00e4digte den umfassenden Nachweis zur Kausalit\u00e4t eines k\u00f6rperlichen erlittenen Schadens w\u00e4hrend einer Studie erbringen muss. Diesen naturwissenschaftlichen Kausalit\u00e4tsnachweis kann ein Gesch\u00e4digter jedoch ohne Unterst\u00fctzung von Anw\u00e4lten, Gutachtern und Rechtsschutzversicherung nicht erbringen. Bei neuen Wirkungsmechanismen einer Testsubstanz ist der Beweis meist sogar unm\u00f6glich.
Die Haftung und die Sicherstellung nach Artikel\u00a010 KlinV beinhalten zahlreiche Ausnahmetatbest\u00e4nde. Das Kompetenzzentrum der Universit\u00e4t Z\u00fcrich Medizin-Ethik-Recht Helvetiae (MERH) meint: \"Die F\u00fclle dieser Ausnahmetatbest\u00e4nde f\u00fchrt im Ergebnis dazu, dass die in Artikel\u00a019 HFG normierte Regel der Haftungs\u00fcbernahme durch Artikel\u00a010 der HFV I weitgehend ausgeh\u00f6hlt wird. Dies ist weder interessengerecht, noch kann von der Hand gewiesen werden, dass f\u00fcr die Patientinnen und Patienten aus der vorgeschlagenen restriktiven Regelung unverh\u00e4ltnism\u00e4ssige Nachteile entstehen. Das Kompetenzzentrum MERH hat daher Bedenken, dass solch grosse Bereiche der klinischen Versuche aus der Haftungspflicht generell ausgenommen werden, was im Ergebnis dazu f\u00fchrt, dass die Haftungs\u00fcbernahme des HFG durch die Ausnahme- und Sicherstellungsregelungen in wichtigen Bereichen leerl\u00e4uft. Dies birgt die Gefahr, dass die Gewinnung von Personen, die an den klinischen Versuchen teilnehmen, sehr erschwert werden wird.\"
Im Gegensatz zur \u00fcblichen Arzt-Patienten-Beziehung, bei welcher der Patient von der Leistung des Arztes profitiert, erweist der Patient bei der Teilnahme an einer klinischen Studie dem Forscher, der Wissenschaft sowie dem Sponsor einen Dienst. Dies rechtfertigt eine spezielle Haftungsregelung, weil die Forschung durch die Studie notwendiges Wissen f\u00fcr die Zukunft erzielt.
Patienten, die im Rahmen einer Studie gesundheitliche Risiken auf sich nehmen, k\u00f6nnen nicht wissen, dass sie auch das finanzielle Risiko der dabei verursachten Sch\u00e4den tragen m\u00fcssen.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Wie der Bundesrat bereits in seinen Stellungnahmen zur Interpellation Kessler 12.3222, \"Vollzug von Artikel\u00a054 Absatz\u00a01 Buchstabe\u00a0b des Heilmittelgesetzes\", und zur Motion Kessler 12.3452, \"Beweislastumkehr f\u00fcr Versuchspersonen. Artikel\u00a054 Absatz\u00a01 Buchstabe\u00a0b des Heilmittelgesetzes\", bekr\u00e4ftigt hat, muss gew\u00e4hrleistet sein, dass teilnehmende Personen im Rahmen von klinischen Versuchen vor Sch\u00e4digungen gesch\u00fctzt und bei dennoch aufgetretenen Schadensf\u00e4llen unterst\u00fctzt und entsch\u00e4digt werden.
Entsprechend sieht der Gesetzgeber im seit dem 1. Januar 2014 in Kraft stehenden Humanforschungsgesetz (HFG; SR 810.30) eine spezialgesetzliche Kausalhaftung und eine Sicherstellungspflicht vor. Zum gleichen Zeitpunkt wurden zudem die Verordnungen in Kraft gesetzt, die gest\u00fctzt auf entsprechende Delegationsbestimmungen (Art. 19 Abs. 1 und Art. 20 Abs. 2 Lit. b HFG) u. a. spezifische Ausnahmen von der Kausalhaftung und der Sicherstellungspflicht vorsehen (Art. 10 und 12 der Verordnung \u00fcber klinische Versuche, KlinV; SR 810.305), der gesch\u00e4digten Person aber gleichzeitig auch zus\u00e4tzliche Rechte zusprechen, so z. B. ein direktes Forderungsrecht gegen\u00fcber dem Versicherer (Art. 14 KlinV).
Der Bundesrat ist sich bewusst, dass taugliche Haftungs- und Sicherstellungsbestimmungen im Interesse sowohl der an Forschungsprojekten teilnehmenden Personen als auch der Forschenden selber sind. Er verschliesst sich daher auch nicht einer Neuregelung dieser Bestimmung. Angesichts der Auswirkungen einer Neuregelung auf alle in der klinischen Forschung beteiligten Personen und Institutionen bedarf es hierf\u00fcr aber einer Auswertung der ersten Erfahrungen mit dem geltenden Recht. Dies entspricht auch dem Auftrag, welche die WBK-N nach einer Diskussion im Oktober 2013 dem EDI erteilt hat, n\u00e4mlich f\u00fcr das erste Vollzugsjahr 2014 eine erste \u00dcbersicht zum Stand des Gesetzesvollzugs zu unterbreiten und dabei einen speziellen Fokus auf die Haftungs- und Sicherstellungsregelungen zu legen. Diese Ergebnisse werden Anfang 2015 vorliegen. Auf deren Grundlage sollen dann allf\u00e4llige Anpassungen diskutiert werden.
Das EDI m\u00f6chte den Fokus indes nicht ausschliesslich auf eine m\u00f6gliche \u00c4nderung von Artikel\u00a019 HFG richten, wie es die Motion fordert, sondern auch auf eine allf\u00e4llige Anpassung auf Verordnungsebene, wie es etwa das Kompetenzzentrum der Universit\u00e4t Z\u00fcrich Medizin/Ethik/Recht Helvetiae (MERH) fordert. Das f\u00fcr die Evaluation zust\u00e4ndige Bundesamt \u00fcberpr\u00fcft zurzeit spezifisch, ob sich diese Haftungs- und Sicherstellungsregelungen in der Praxis bew\u00e4hren. Entsprechend dem Hauptziel der Humanforschungsgesetzgebung wird dabei ein besonderes Augenmerk dem Schutz der teilnehmenden Personen gewidmet. Zu diesem Zweck werden im Rahmen eines Monitorings mit Unterst\u00fctzung von Experten und unter Einbezug der Beteiligten insbesondere Daten zu Art, Anzahl und Ausmass tats\u00e4chlicher oder mutmasslicher Schadensf\u00e4lle erhoben; auch die dabei aus der Sicht der beteiligten Personen und Institutionen auftretenden Schwierigkeiten in der Abwicklung dieser Schadensf\u00e4lle sollen gesammelt werden. Begleitend werden zudem auch die Entsch\u00e4digungsnormen anderer Staaten \u00fcberpr\u00fcft und der Regelung in der Schweiz gegen\u00fcbergestellt.
Das EDI wird Anfang 2015 der WBK-N \u00fcber Untersuchungsergebnisse berichten, welche das erste Vollzugsjahr umfassen, und auf dieser Grundlage eine Beurteilung der Tauglichkeit der aktuellen Gesetzgebung sowie einen Vergleich mit ausl\u00e4ndischen Regelungen vornehmen. Dabei wird das EDI auch vorschlagen, welche allf\u00e4llige Korrekturen auf Gesetzes- oder Verordnungsstufe an die Hand zu nehmen sind.
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