Il Consiglio federale \u00e8 incaricato di modificare l'articolo 19 della legge sulla ricerca umana (LRUm) affinch\u00e9 l'onere probatorio non incomba alle persone che si sottopongono a una sperimentazione clinica, qualora ne fossero danneggiate, bens\u00ec all'assicurazione di responsabilit\u00e0 civile o a chi sponsorizza lo studio.
","ReasonText":"Anche nella nuova LRUm, la ripartizione dell'onere probatorio \u00e8 disciplinata in modo da addossare interamente alla persona danneggiata da una sperimentazione clinica l'onere di dimostrare il nesso di causalit\u00e0 fra il danno subito e lo studio cui si \u00e8 sottoposta. Per la parte lesa \u00e8 impensabile produrre la prova scientifica di questo nesso di causalit\u00e0 senza il sostegno di avvocati, periti e assicurazioni di protezione giuridica. Anzi, nel caso dei test eseguiti per sperimentare i meccanismi d'azione di nuove sostanze, la prova \u00e8 praticamente impossibile da fornire.
Per quanto riguarda la responsabilit\u00e0 e la garanzia, l'articolo 10 dell'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) prevede numerose deroghe. Il centro di competenza \"Medizin-Ethik-Recht Helvetiae\" (MERH) dell'Universit\u00e0 di Zurigo ritiene che questa densit\u00e0 derogatoria faccia s\u00ec che quanto prescritto all'articolo 10 dell'ordinanza sulla ricerca umana 1 (ORUm 1) comporti un pesante svuotamento di senso delle norme sulla responsabilit\u00e0 di cui all'articolo 19 LRUm. Secondo gli esperti del MERH, questa situazione non tiene debitamente conto degli interessi in gioco n\u00e9 si pu\u00f2 escludere che la severa regolamentazione proposta vada seriamente a svantaggio dei pazienti. Il centro di competenza dell'Universit\u00e0 di Zurigo esprime perci\u00f2 delle riserve sul fatto che importanti settori delle sperimentazioni cliniche siano esclusi, in linea generale, dall'obbligo della responsabilit\u00e0 civile, il che fa s\u00ec, in ultima analisi, che l'obbligo di assunzione della responsabilit\u00e0 previsto dalla LRUm sia annullato dalle norme derogatorie e in materia di garanzia, con il rischio che diventi sempre pi\u00f9 difficile reclutare persone disposte a sottoporsi a sperimentazioni cliniche.
Diversamente dal rapporto fra medico e paziente, nel quale quest'ultimo trae vantaggio dalle prestazioni del primo, la persona che partecipa a uno studio clinico fornisce un servizio nell'interesse del ricercatore, della scienza e dello sponsor - ci\u00f2 che giustifica una speciale regolamentazione della responsabilit\u00e0 civile, poich\u00e9 la ricerca trae vantaggio dallo studio in virt\u00f9 delle utili conoscenze in tal modo acquisite.
I pazienti che partecipano a uno studio clinico sanno di esporsi a rischi per la salute, ma non sanno di accollarsi anche i rischi finanziari di eventuali danni loro cagionati dallo studio.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Come il Consiglio federale ha gi\u00e0 affermato in risposta all'interpellanza Kessler 12.3222, \"Esecuzione dell'articolo 54 capoverso 1 lettera b della legge sugli agenti terapeutici\", e alla mozione Kessler 12.3452, \"Articolo 54 capoverso 1 lettera b della legge sugli agenti terapeutici. Invertire l'onere della prova\", alle persone che si sottopongono a sperimentazioni cliniche devono essere garantiti una protezione da eventuali danni e, nel caso questi si verifichino, un sostegno e un indennizzo adeguati.
A tal fine il legislatore, nella legge sulla ricerca umana (LRUm; RS 810.30) entrata in vigore il 1\u00b0 gennaio 2014, ha previsto una speciale responsabilit\u00e0 causale e un obbligo di garanzia. Al contempo sono state poste in vigore le ordinanze d'applicazione che, in base alle relative disposizioni di delega (art. 19 cpv. 1 e art. 20 cpv. 2 lett. b LRUm), tra cui specifiche deroghe alla responsabilit\u00e0 causale e all'obbligo di garanzia (art. 10 e 12 dell'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm; RS 810.305), concedono anche altri diritti al danneggiato, ad esempio il diritto di credito diretto nei confronti dell'assicuratore (art. 14 OSRum).
Il Consiglio federale, consapevole del fatto che \u00e8 nell'interesse sia dei partecipanti al progetto di ricerca sia degli stessi ricercatori poter disporre di norme di responsabilit\u00e0 e di garanzia adeguate, non \u00e8 contrario a una modifica delle suddette disposizioni. Per poter valutare gli effetti del nuovo disciplinamento su tutte le persone e le istituzioni che partecipano alla ricerca clinica, \u00e8 necessario attendere una valutazione delle prime esperienze acquisite con il nuovo diritto vigente. D'altronde questo era anche il senso del mandato attribuito nell'ottobre 2013, dopo discussione, dalla CSEC-N al DFI che prevedeva di sottoporre alla commissione una prima valutazione dell'esecuzione della legge nel 2014, ossia nel primo anno della sua entrata in vigore, con particolare attenzione alle disposizioni relative alla responsabilit\u00e0 e alla garanzia. I risultati saranno disponibili all'inizio del 2015. Su tale base potranno essere discussi eventuali adeguamenti normativi.
Il DFI non vorrebbe focalizzare l'attenzione unicamente su un'eventuale modifica dell'articolo 19 LRUm, come chiesto nella mozione, bens\u00ec estenderla a eventuali adeguamenti delle ordinanze, come auspicato dal centro di competenza \"Medizin-Ethik-Recht Helvetiae\" (MERH) dell'Universit\u00e0 di Zurigo. Al momento, l'ufficio federale competente per la valutazione sta esaminando in particolare se le disposizioni sulla responsabilit\u00e0 e la garanzia stiano dando buona prova nella pratica. Conformemente all'obiettivo principale della legislazione sulla ricerca umana, l'attenzione si concentra sulla protezione dei partecipanti. A tal fine, nel quadro di un monitoraggio supportato da esperti e che coinvolger\u00e0 gli stessi partecipanti, saranno rilevati dati relativi al tipo, al numero e all'entit\u00e0 dei danni effettivi e presunti. Inoltre dovranno essere prese in considerazione anche le difficolt\u00e0 incontrate dalle persone e dalle istituzioni partecipanti nella gestione dei casi di danneggiamento. In parallelo saranno esaminate, e poi paragonate al disciplinamento in vigore in Svizzera, le soluzioni adottate da altri Paesi in merito ai danni riconducibili alla ricerca clinica.
All'inizio del 2015, il DFI informer\u00e0 la CSEC-N sui risultati di questa indagine che, dopo il primo anno di esecuzione della LRUm e delle sue ordinanze, permetter\u00e0 di valutare l'appropriatezza dell'attuale legislazione e di fare un confronto con le normative estere. Se necessario, il DFI proporr\u00e0 le correzioni che dovranno essere apportate alla legge e alle relative ordinanze.
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