Verschiedene Wirksubstanzen befinden sich zurzeit im Prozess der Registrierung und Kassenzul\u00e4ssigkeit (Wirkstoffe: Daclatasvir, Sofosbuvir, Simeprevir, Faldaprevir). Die neuen Therapien sollen einen Durchbruch darstellen und quasi mit einer Pille pro Tag die Krankheit heilen. Die Therapiekosten werden selbst in den USA mit 1000 Dollar pro Pille f\u00fcr Sofosbuvir als sehr hoch eingestuft und kritisiert.
In der Schweiz sind etwa 80 000 Personen mit Hepatitis C infiziert. Wenn nun ein Viertel dieser Patienten im ersten Jahr mit Sofosbuvir behandelt w\u00fcrde, w\u00fcrde dies bei durchschnittlich 90 000 Franken Behandlungskosten pro Patient f\u00fcr die obligatorische Krankenversicherung Ausgaben von 1,8 Milliarden Franken nur f\u00fcr diesen Wirkstoff bedeuten.
Generell werden bei neuen Behandlungen die Wirkungen und die Kosten mit den vorhergehenden Therapien verglichen. Bei einem Mehrnutzen erh\u00e4lt die Zulassungsinhaberin einen Innovationszuschlag oder kann bei einem Durchbruch dank der guten Verhandlungsposition den Preis durchsetzen. Dadurch entsteht der Effekt einer steigenden Treppe.
Ich bitte deshalb den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:
1. Wie k\u00f6nnen solch exorbitant hohe Kosten in einem Sozialversicherungssystem gerechtfertigt werden, wenn die Produktionskosten f\u00fcr eine Behandlung bei maximal 270 Dollar liegen (Publikation Hill et al.; CID 2014:58)?
2. Ist die Einschr\u00e4nkung der Behandlung auf eine schwere Lebersch\u00e4digung ethisch vertretbar?
3. W\u00e4re es sinnvoll, analog der HIV-Kohorte Auflagen zur Behandlung der Patienten im Rahmen eines schweizweiten Registers zu machen, um so weitere Daten zu Wirksamkeit und Kosteneffektivit\u00e4t zu sammeln und f\u00fcr die Patienten analog der schweizerischen HIV-Kohortenstudie eine sehr gute Betreuung und m\u00f6glichst hohe Therapietreue zu erreichen? Die Schaffung solcher M\u00f6glichkeiten w\u00fcrde der Schweizer Forschung und dem Forschungsplatz eine analoge Beachtung verschaffen wie im HIV-Bereich und die Versorgung der Patienten optimieren. Was gedenkt er in dieser Richtung zu tun?
4. Was kann er unternehmen, um den Effekt exponentiell steigender Kosten durch Neueinf\u00fchrungen zu durchbrechen, ohne dabei auf den allgemeinen Zugang zu realen medizinischen Fortschritten zu verzichten?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Auch in der Schweiz musste ein sehr hoher Preis f\u00fcr das neue Hepatitis-C-Arzneimittel Sovaldi festgelegt werden. Im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben ist es nicht m\u00f6glich, in der Schweiz einen Preis f\u00fcr neue Arzneimittel festzusetzen, der deutlich tiefer ist als in anderen L\u00e4ndern. F\u00fcr die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels der Spezialit\u00e4tenliste (SL) ist neben dem therapeutischen Quervergleich (TQV; Vergleich mit verwendungsfertigen Arzneimitteln gleicher Indikation oder \u00e4hnlicher Wirkungsweise) der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels im Ausland massgebend (Auslandpreisvergleich, APV). Verglichen wird dabei mit den Referenzl\u00e4ndern Deutschland, den Niederlanden, Frankreich, \u00d6sterreich, D\u00e4nemark und Grossbritannien. Die Kosten f\u00fcr Forschung und Entwicklung werden bei der Preisfestlegung eines Arzneimittels angemessen ber\u00fccksichtigt (Art. 65b Abs. 4 der Verordnung vom 27. Juni 1995 \u00fcber die Krankenversicherung, KVV; SR 832.102). Der vom BAG als wirtschaftlich erachtete Preis f\u00fcr ein Arzneimittel ber\u00fccksichtigt entsprechend nicht nur die Produktionskosten, sondern auch die bei der Entwicklung des Arzneimittels aufgewendeten Kosten f\u00fcr die Forschung, Durchf\u00fchrung der klinischen Studien, Zulassungsverfahren usw. Aufgrund der hohen Preise in den entwickelten L\u00e4ndern \u00fcbertrifft jedoch die Umsatzentwicklung bei den Zulassungsinhaberinnen neuer Hepatitis-C-Therapien deren Investitionen f\u00fcr Forschung und Entwicklung bei Weitem. Diese neuartige Preispolitik f\u00fchrt zu einer namhaften Belastung der steuer- und pr\u00e4mienfinanzierten Sozialversicherungssysteme der entwickelten L\u00e4nder.
2. Die Verg\u00fctung von Sovaldi ist limitiert auf Patienten, bei denen die Erkrankung der Leber fortgeschritten ist (Fibrosegrad 3 und 4) oder bei denen sich die Erkrankung ausserhalb der Leber manifestiert (z. B. mit Haut- oder Nierenerkrankungen). Diese Einschr\u00e4nkung ist sinnvoll, da eine Hepatitis-C-Infektion h\u00e4ufig mild verl\u00e4uft und viele der Patientinnen und Patienten mit einer chronischen Infektion gar keine Symptome haben. Dem BAG ist bekannt, dass auch in anderen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern die Verg\u00fctung von Sovaldi derartig eingeschr\u00e4nkt wurde oder werden soll.
3. Das BAG kann die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL mit Bedingungen und Auflagen verbinden, wenn die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit oder Wirtschaftlichkeit ohne entsprechende Auflagen nicht erf\u00fcllt sind. Seit dem Jahr 2000 besteht The Swiss Hepatitis C Cohort Study (SCCS). Es w\u00e4re w\u00fcnschbar und sinnvoll, wenn m\u00f6glichst viele Behandlungen im Rahmen dieser Studie vorgenommen w\u00fcrden. Das BAG hat jedoch analog zu den bereits in der SL aufgef\u00fchrten Arzneimitteln zur Behandlung von HIV und zur Behandlung von Hepatitis C auf eine Registerpflicht verzichtet, da die vom Interpellanten gew\u00fcnschten Effekte auch ohne diese Auflage erreicht werden k\u00f6nnen: Die Therapietreue f\u00fcr die Behandlung von Hepatitis C wird schon dadurch verbessert, dass die Therapiedauer mit den neuen Arzneimitteln deutlich verk\u00fcrzt wird und die neuen Arzneimittel besser vertr\u00e4glich sind. Mittels Limitierung wurde eine qualitativ hochstehende Betreuung durch Fach\u00e4rzte der Gastroenterologie (insbesondere Tr\u00e4ger des Schwerpunkttitels Hepatologie) oder durch Fach\u00e4rzte der Infektiologie sowie durch ausgew\u00e4hlte \u00c4rzte mit Erfahrung in Suchtmedizin und in der Behandlung von Hepatitis C sichergestellt. Neben den Daten aus der SCCS-Kohorte werden zudem auch Marktbeobachtungsdaten und internationale Daten Aufschl\u00fcsse \u00fcber die Wirksamkeit und die Kosteneffektivit\u00e4t der neuen Therapien geben.
4. Wie bereits in der Antwort auf Frage 1 ausgef\u00fchrt, sind f\u00fcr die Preisfestsetzung der Vergleich mit dem Ausland und der Vergleich mit anderen Arzneimitteln in der Schweiz relevant. Entsprechend beeinflussen die Preise der europ\u00e4ischen Referenzl\u00e4nder die Preise in der Schweiz massgeblich. Die Zulassungsinhaberinnen verfolgen regionale Preisstrategien, so wird beispielsweise ein europ\u00e4ischer Zielpreis festgelegt. W\u00fcrde in der Schweiz versucht, Preise festzulegen, die deutlich unter diesem europ\u00e4ischen Zielpreis liegen, w\u00e4re eine Versorgung der Schweizer Bev\u00f6lkerung m\u00f6glicherweise nicht mehr sichergestellt. Das BAG tr\u00e4gt den limitierten Ressourcen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) dadurch Rechnung, dass bei solch teuren Arzneimitteln die Verg\u00fctung auf diejenigen Patienten eingeschr\u00e4nkt wird, die sie ben\u00f6tigen und am meisten davon profitieren.
Seit 2012 werden alle Arzneimittel der SL hinsichtlich ihrer Wirtschaftlichkeit regelm\u00e4ssig \u00fcberpr\u00fcft und wird deren Preis gesenkt, wenn das Arzneimittel insbesondere im Vergleich zu den Referenzl\u00e4ndern zu teuer ist. Mit dieser Massnahme konnten seit dem Jahr 2012 mindestens 200 Millionen Franken pro Jahr eingespart werden. Aufgrund solcher Massnahmen und Einsparungen sind die Arzneimittelkosten nur moderat gewachsen, was es erm\u00f6glicht, dass die OKP die Kosten von neuen innovativen Arzneimitteln auch k\u00fcnftig \u00fcbernehmen und die Versorgung der Schweizer Bev\u00f6lkerung sicherstellen kann. Mit den im Jahr 2015 geplanten Anpassungen der Preisfestsetzung von Arzneimitteln soll im Bereich der patentgesch\u00fctzten Originalpr\u00e4parate ferner eine Stabilisierung des Kostenwachstums erreicht werden. Eine kostend\u00e4mpfende Wirkung d\u00fcrfte das f\u00fcr den patentabgelaufenen Bereich vorgesehene Referenzpreissystem entfalten, welches aufgrund der daf\u00fcr erforderlichen Anpassung des Bundesgesetzes vom 18. M\u00e4rz 1994 \u00fcber die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) erst sp\u00e4ter eingef\u00fchrt werden kann.
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