Der Bundesrat wird beauftragt, in einem Bericht L\u00f6sungswege aufzuzeigen:
1. Wie die Studienlage f\u00fcr wichtige Medikamente, f\u00fcr die der Patentschutz abgelaufen ist, verbessert werden kann.
2. Wie klinische Studien finanziert werden k\u00f6nnen, die f\u00fcr klinisch relevante Fragestellungen die wissenschaftlichen Entscheidungsgrundlagen verbessern oder \u00fcberhaupt erm\u00f6glichen.
3. Ob und wie M\u00f6glichkeiten einer Mitfinanzierung durch die Pharmaindustrie geschaffen werden k\u00f6nnen, z. B. mithilfe eines umsatzabh\u00e4ngigen Pflichtbeitrages, wobei das so bereitgestellte Forschungsgeld der universit\u00e4ren klinischen Forschung Pharmaindustrie-unabh\u00e4ngig zur Verf\u00fcgung gestellt wird.
4. Wie weitere bedeutende L\u00fccken in der klinischen Forschung geschlossen werden k\u00f6nnten. Dazu geh\u00f6ren Lesbarkeit und Zug\u00e4nglichkeit von Forschungsdaten, f\u00fcr Studien benutzte revisionsbed\u00fcrftige Beurteilungsskalen, die Verbesserung der Erfassung von Nebenwirkungen neuer Medikamente oder fehlende Vergleichsstudien zwischen patentgesch\u00fctzten und generisch erh\u00e4ltlichen Arzneimitteln.
Eine Minderheit (Borer, Cassis, de Courten, Frehner, Moret, Stahl) beantragt die Ablehnung des Postulates.
","ReasonText":"Eine bedeutende L\u00fccke in der medizinischen Forschung besteht darin, dass Medikamente, f\u00fcr die das Patent abgelaufen ist, nicht mehr erforscht werden. Das f\u00fchrt zu schwerwiegenden M\u00e4ngeln, was den patientenzentrierten und kosteneffizienten Nutzen von Medikamenten betrifft. Aus betriebswirtschaftlicher Sicht ist es f\u00fcr die Pharmaindustrie interessant, f\u00fcr neue Medikamente unter Patentschutz den Nutzen zu erforschen. Gelegentlich werden bew\u00e4hrte und kosteng\u00fcnstige Medikamente noch einbezogen in Vergleichsstudien mit neuen patentgesch\u00fctzten Medikamenten, meist aber mit dem Studienziel, den Vorteil der neuen Substanz zu belegen, was je nach Studienanlage auch zu erwarten ist. Viel h\u00e4ufiger aber verschwinden \u00e4ltere Medikamente aus klinischen Studien, sodass deren Datenlage trotz jahrelanger klinischer Anwendung ungen\u00fcgend bleibt. Mehrfach wird von Pharmaindustrie-unabh\u00e4ngigen Fachkreisen und anerkannten medizinischen Zeitschriften auf diesen Missstand hingewiesen. Die Pharmaindustrie-unabh\u00e4ngige Fachzeitschrift \"pharma-kritik\" zeigte Ende 2012 eindr\u00fccklich auf, wie schwer sich fehlende Entscheidungsgrundlagen auf h\u00e4ufige Therapieentscheide in der t\u00e4glichen medizinischen Praxis auswirken (\"pharma-kritik\" 10/2012, Jahrgang 34).
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Der Bundesrat hat sich am 20. November 2013 bereits zur Frage der Entscheidungsgrundlagen f\u00fcr die Arzneimitteltherapie im Rahmen des gleichlautenden Postulates Gilli 13.3884 ge\u00e4ussert. Seither hat sich seine Einsch\u00e4tzung nicht ver\u00e4ndert, weshalb er auch das vorliegende Postulat aus folgenden \u00dcberlegungen ablehnt:
1. Mit Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes (HFG) und der entsprechenden Verordnungen per 1. Januar 2014 werden die klinischen Versuche mit Arzneimitteln gem\u00e4ss ihrem Risiko neu in drei Kategorien eingeteilt. Bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln, die vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) f\u00fcr den Schweizer Markt zugelassen sind, kommen unter spezifischen Bedingungen erleichterte regulatorische Anforderungen zum Tragen (Kategorie A). Namentlich Therapieoptimierungsstudien, also u. a. Studien mit Medikamenten, deren Patentschutz abgelaufen ist, die aber im klinischen Alltag nach wie vor eine wichtige Rolle spielen, werden von den regulatorischen Erleichterungen - keine Bewilligung durch Swissmedic notwendig - in der Kategorie A profitieren. Es ist davon auszugehen, dass aufgrund dieser regulatorischen Erleichterungen vermehrt akademische bzw. patientenzentrierte und auf Kosteneffizienz fokussierte Therapieoptimierungsstudien durchgef\u00fchrt werden k\u00f6nnen. Somit wurden mit dem HFG bereits regulatorische Erleichterungen f\u00fcr sogenannte Therapieoptimierungsstudien eingef\u00fchrt. Ob das Ziel dieser Regulierung mit der eingef\u00fchrten Kategorisierung auch effektiv erreicht wurde, kann knapp ein Jahr nach Inkraftsetzung noch nicht gesagt werden. Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit begleitet und monitoriert die Umsetzung des Gesetzes sehr eng und wird bei Bedarf das entsprechende Verordnungsrecht optimieren. Eine Information des Parlamentes in dieser Sache ist f\u00fcr Mitte 2015 vorgesehen.
2. Klinische Studien, namentlich Therapieoptimierungsstudien, werden durch diverse, in der Regel nichtkommerzielle Finanzquellen finanziert, wie durch den Schweizerischen Nationalfonds (SNF), universit\u00e4tseigene Forschungsfonds sowie durch zahlreiche in- und ausl\u00e4ndische private Stiftungen. Die Aufgabe des Bundes besteht im Rahmen seiner Forschungsf\u00f6rderungspolitik namentlich darin, eine subsidi\u00e4re Grundfinanzierung f\u00fcr die in der klinischen Forschung notwendigen Infrastrukturen, wie z. B. Statistik- und Datenmanagement/-monitoring, bereitzustellen. Der Bundesrat pr\u00fcft daher im Rahmen der BFI-Botschaft 2017-2020, ob die bis Ende 2016 vom SNF unterst\u00fctzte Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) ab 2017 durch einen direkten Bundesbeitrag auf der Basis von Artikel\u00a015 des Forschungs- und Innovationsf\u00f6rderungsgesetzes unterst\u00fctzt werden kann.
3. Die \u00f6ffentliche Hand (namentlich Universit\u00e4tsspit\u00e4ler) wendet f\u00fcr die klinische Forschung j\u00e4hrlich rund 600 Millionen Franken auf (inklusive kompetitiv eingeworbener Forschungsmittel). Die Pharmaindustrie ihrerseits erbringt mit Abstand die gr\u00f6ssten Forschungsaufwendungen der Privatwirtschaft: 2012 hat sie f\u00fcr Forschungs- und Entwicklungsprojekte in der Schweiz 3,8 Milliarden Franken aufgewendet. Dabei beteiligt sie sich schon heute auch an akademisch initiierten Studien, indem sie namentlich bei Studien im Bereich der Outcome Research Medikamente gratis zur Verf\u00fcgung stellt und/oder die Studienkosten \u00fcbernimmt - wie das Beispiel der Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft f\u00fcr klinische Krebsforschung belegt, an deren Studien sich die Privatwirtschaft rund zur H\u00e4lfte beteiligt. Ohne das heute gut funktionierende Zusammenspiel von \u00f6ffentlicher und privater Forschungsfinanzierung und ohne eine weitere, konsequente F\u00f6rderung dieses Ansatzes k\u00f6nnten viele akademisch initiierte Studien nicht durchgef\u00fchrt werden. Vor diesem Hintergrund erachtet der Bundesrat weiter gehende staatliche Regulierungen wie eine Pflichtgabe der Pharmaindustrie als keine geeignete Massnahme. Im Gegenteil: Mit Blick auf den Masterplan zur St\u00e4rkung der biomedizinischen Forschung und Technologie, den der Bundesrat in Erf\u00fcllung dreier Auftr\u00e4ge des Parlamentes (Motion Forster/Gutzwiller 11.3923, Motion der SVP-Fraktion 11.3844, Motion Barthassat 11.3910) am 18. Dezember 2013 verabschiedet hat, w\u00e4re dies ein ung\u00fcnstiges Signal an den Forschungs- und Industriestandort Schweiz.
4. Mit der Einf\u00fchrung des HFG wird die Registrierung von klinischen Versuchen obligatorisch. Die prospektive Registrierung klinischer Versuche soll nicht nur der \u00d6ffentlichkeit zur Information \u00fcber die klinische Forschung in der Schweiz dienen, sondern auch den Forschenden die M\u00f6glichkeit bieten, sich \u00fcber die aktuellen Forschungsthemen und -vorhaben zu informieren. Das soll dazu beitragen, sogenannte Doppelspurigkeiten in der klinischen Forschung und somit den unn\u00f6tigen Einbezug von Personen in klinische Versuche zu vermeiden. Zus\u00e4tzlich erm\u00f6glicht die vorgeschriebene prospektive Registrierung aller klinischer Versuche, deren Verlauf zu verfolgen, die Qualit\u00e4t besser zu \u00fcberpr\u00fcfen und somit den Ressourcenaufwand f\u00fcr die klinische Forschung zu optimieren.
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