Der Bundesrat wird gebeten, folgende Fragen zu beantworten:
1. Ist er bereit, unabh\u00e4ngige Studien \u00fcber die Risiken einer Impfung f\u00fcr Schwangere in Auftrag zu geben?
2. Kennt er die Nebenwirkungen, die von Schweizer Hebammen festgestellt wurden (z. B. Fehlgeburten bis sieben Tage nach der Grippeimpfung) oder die durch Studien belegt wurden (z. B. Schwangerschaftsdiabetes, Gaumenspalten und station\u00e4re Behandlung von Neugeborenen)?
3. Auf welchen Studien basiert die Beurteilung des Bundesamtes f\u00fcr Gesundheit (BAG) des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses von Impfstoffen?
4. Pr\u00fcft das BAG die gesamten Studien oder lediglich deren Zusammenfassungen?
5. Kann der Bundesrat versichern, dass das BAG v\u00f6llig unabh\u00e4ngig handelt?
","ReasonText":"Mehrere wichtige Studien belegen, dass die Grippe das Risiko von Schwangerschaftskomplikationen nicht erh\u00f6ht und dass die Impfung keinen zus\u00e4tzlichen Nutzen bringt - weder f\u00fcr die Schwangere noch f\u00fcr ihr Ungeborenes. Die Cochrane Collaboration sch\u00e4tzt die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Schwangeren als sehr gering ein. Angesichts der geringen Wirksamkeit der Impfung verlangt das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis, dass die Risiken aussergew\u00f6hnlich selten auftreten und nicht schwerwiegend sind. Zu oft werden in den Studien die Nebenwirkungen aufgrund von verzerrten Methoden allerdings nicht ber\u00fccksichtigt: Geimpfte Schwangere, die bis sieben Tage nach der Impfung geb\u00e4ren oder eine Fehlgeburt erleiden, werden beispielsweise nicht erfasst. Und es sind genau diese ersten Tage nach der Impfung, an denen Schweizer Hebammen Fehlgeburten registriert haben. In den Studien kann es auch vorkommen, dass die Nebenwirkungen als nicht signifikant erachtet oder nicht mit dem Impfstoff in Verbindung gebracht werden. Das erh\u00f6hte Risiko von Schwangerschaftsdiabetes oder schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck wird beispielsweise nicht ber\u00fccksichtigt.
Das erh\u00f6hte Risiko f\u00fcr den S\u00e4ugling (Gaumenspalten, Pylorusstenose, station\u00e4re Behandlung w\u00e4hrend der ersten sechs Lebensmonate usw.) verschweigen die Studien, in deren Zusammenfassungen lediglich steht, dass die Impfung f\u00fcr Schwangere sicher und wirksam ist. Nur die Zusammenfassungen dieser Studien, die jedoch nicht auf deren Inhalt schliessen lassen, sind frei zug\u00e4nglich. Die Tatsache, dass das BAG, das sich vermutlich auf die verzerrte Methode dieser Studien st\u00fctzt, die Impfung f\u00fcr Schwangere empfiehlt, erscheint unter diesen Umst\u00e4nden als sehr problematisch. Das Vorsorgeprinzip verlangt, dass diese Empfehlung vollst\u00e4ndig \u00fcberdacht wird.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Der Bundesrat ist sich der Wichtigkeit der Sicherheit der saisonalen Grippeimpfung w\u00e4hrend der Schwangerschaft bewusst. Schwangere Frauen haben bei einer Influenzaerkrankung ein erh\u00f6htes Risiko eines schweren Krankheitsverlaufs. Die weltweit gesammelten Erfahrungen mit trivalenten, inaktivierten Grippeimpfstoffen (TIV) und der Impfung bei schwangeren Frauen sind umfangreich, nicht zuletzt weil die Grippeimpfung in den USA bereits seit den Sechzigerjahren empfohlen ist. In der Schweiz ist sie seit 2010 auch f\u00fcr gesunde Schwangere empfohlen. Die Sicherheit von TIV w\u00e4hrend der Schwangerschaft f\u00fcr Mutter und Kind sowie der Nutzen, beide vor Grippekomplikationen zu sch\u00fctzen, sind durch die vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnisse und Erfahrungen erwiesen. TIV sind von Swissmedic sowie den europ\u00e4ischen und nordamerikanischen Arzneimittelbeh\u00f6rden w\u00e4hrend der gesamten Schwangerschaft zugelassen. Die von Swissmedic genehmigten Arzneimittelfachinformationen der Herstellerfirmen empfehlen TIV f\u00fcr gesunde Schwangere ab dem zweiten Trimenon und bei weiteren Risikofaktoren f\u00fcr Grippekomplikationen bereits ab dem ersten Trimenon. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und fast alle L\u00e4nder mit hohem Einkommen empfehlen Schwangeren, sich mit TIV vor den Komplikationen einer Grippe zu sch\u00fctzen.
1. Die langj\u00e4hrigen Erfahrungen von TIV bei Schwangeren sowie die Ergebnisse unabh\u00e4ngiger internationaler Studien (u. a. Mak TK. Lancet Inf Dis. 2008; Tamma PD. Am J Obstet Gynecol. 2009; Mu\u00f1oz FM. Am J Obstet Gynecol. 2012) zeigen keine Hinweise auf vermehrte unerw\u00fcnschte, sch\u00e4dliche Auswirkungen bei Schwangeren und keine H\u00e4ufung von Spontanaborten. Auch zeigte z. B. eine kontrollierte klinische Studie mit 340 M\u00fcttern (Zaman K. NEJM 2008), dass in der Schwangerschaft Geimpfte um 36 Prozent und deren Neugeborene um 63 Prozent seltener an Grippe erkrankten. Aufgrund der international vorhandenen Daten und eindeutigen Studienergebnisse erachtet der Bundesrat die Durchf\u00fchrung weiterer Studien in der Schweiz als nicht erforderlich.
2. Spontanaborte (SA) sind besonders zu Beginn einer Schwangerschaft h\u00e4ufig. In den obengenannten Studien wurde kein urs\u00e4chlicher Zusammenhang von SA oder Lippen-/Gaumenspalten mit vorherigen Impfungen festgestellt. Es handelt sich um rein zeitliche Koinzidenzen. Ausserdem zeigte eine Metaanalyse (Bratton K. Clin Inf Dis. 2014 mit sieben Kohorten-Studien; 150 000 Geburten), dass Totgeburten bei geimpften Frauen seltener sind als bei Nichtgeimpften. Von unabh\u00e4ngigen Stellen werden kontinuierlich Daten zur Impfstoffsicherheit erhoben, so durch das Heilmittelinstitut Swissmedic und Swiss Teratogen Information Service (Stis) in Lausanne, die seit 1975 bestehende, firmenunabh\u00e4ngige Meldestelle f\u00fcr Medikamentenrisiken in der Schwangerschaft. Gem\u00e4ss allen bisherigen Meldungen und Analysen von Swissmedic und Stis bestehen bei gegen Grippe geimpften Schwangeren keine Hinweise auf erh\u00f6hte Risiken f\u00fcr SA, Fehlbildungen oder andere Komplikationen. Trotz der eindeutigen Faktenlage wird dies durch oft an methodischer Qualit\u00e4t und Aussagekraft mangelnder Sekund\u00e4rliteratur im Internet angezweifelt.
3. Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) und die Eidgen\u00f6ssische Kommission f\u00fcr Impffragen (Ekif) ber\u00fccksichtigten die Methodik und Ergebnisse von Prim\u00e4r- und \u00dcbersichtsstudien (Reviews), welche die Sicherheit der TIV bei Schwangeren untersuchten. Darunter befinden sich bev\u00f6lkerungsbasierte und retrospektive Kohorten-Studien sowie kontrollierte klinische Studien, die Tausende von Schwangerschaften untersuchten, Analysen von Patientinnen-Datenbanken und Postmarketing-\u00dcberwachungsdaten. Pharmacovigilance-Systeme erlauben ein Aufdecken sehr seltener Nebenwirkungen, aber in den USA wurden bei 11 Millionen mit TIV geimpften Schwangeren nicht h\u00e4ufiger SA gemeldet, als bei Ungeimpften zu erwarten ist. Dies spricht deutlich gegen einen Kausalzusammenhang mit der Impfung.
4. Das BAG und die Ekif st\u00fctzen sich bei ihren Entscheiden auf detaillierte Literaturanalysen, bei welchen der gesamte Text der relevanten Studien gelesen wird. Dies ist erforderlich, um die Studienqualit\u00e4t, die Eignung der Forschungsmethodik, deren Einschr\u00e4nkungen und schliesslich die Schlussfolgerungen kritisch bewerten zu k\u00f6nnen.
5. Der Bundesrat versichert, dass die Empfehlungen unabh\u00e4ngig und evidenzbasiert zum bestm\u00f6glichen Schutz der Gesundheit aller Menschen in der Schweiz erstellt werden. Die Fachpersonen des BAG und Mitglieder der Ekif sind zudem verpflichtet, jegliche reellen, potenziellen oder scheinbaren Interessenkonflikte zwischen ihrer beruflichen Fachfunktion und privaten Funktionen im Zusammenhang mit Industrien, Verb\u00e4nden, Organisationen oder Gruppen mit kommerziellen Interessen offenzulegen.
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