Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est pri\u00e9 de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Est-il pr\u00eat \u00e0 lancer des \u00e9tudes ind\u00e9pendantes sur les risques encourus par les femmes enceintes en cas de vaccination\u00a0?
2. Conna\u00eet-il les effets secondaires constat\u00e9s par des sages-femmes suisses, par exemple les fausses couches survenues dans les sept jours apr\u00e8s une vaccination contre la grippe, et attest\u00e9s par des \u00e9tudes, comme le diab\u00e8te gestationnel, les fentes palatines et les hospitalisations des nouveau-n\u00e9s\u00a0?
3. Sur quelles \u00e9tudes l'OFSP a-t-il bas\u00e9 son appr\u00e9ciation pour \u00e9valuer le rapport risque/b\u00e9n\u00e9fice des vaccins\u00a0?
4. L'OFSP analyse-t-il le texte complet des \u00e9tudes ou seulement les \"abstracts\"?
5. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral peut-il nous assurer que l'OFSP agit en toute ind\u00e9pendance\u00a0?
","ReasonText":"Plusieurs \u00e9tudes importantes montrent que la grippe n'augmente pas le risque de complication pendant une grossesse et que le vaccin n'apporte aucun b\u00e9n\u00e9fice, ni pour la m\u00e8re ni pour l'enfant \u00e0 na\u00eetre. La Collaboration Cochrane estime que l'efficacit\u00e9 du vaccin est \"tr\u00e8s limit\u00e9e\" chez les femmes enceintes. Vu la faible efficacit\u00e9 de la vaccination, la balance b\u00e9n\u00e9fice/risque exige que les risques soient particuli\u00e8rement rares et peu graves. Or trop souvent les \u00e9tudes ne prennent pas en compte les effets secondaires en raison de biais m\u00e9thodologiques\u00a0: par exemple les vaccin\u00e9es qui accouchent ou sont victimes de fausses couches dans les sept jours apr\u00e8s la vaccination ne sont pas prises en consid\u00e9ration. Et c'est justement dans les premiers jours apr\u00e8s vaccination que des sages-femmes suisses ont rapport\u00e9 des fausses couches. Ou encore, les effets secondaires sont consid\u00e9r\u00e9s comme non relatifs au vaccin ou non significatifs. L'augmentation du risque de diab\u00e8te gestationnel, l'hypertension gravidique, etc., ne sont pas pris en consid\u00e9ration.
L'augmentation des risques pour le nourrisson (fente palatine, st\u00e9nose du pylore, hospitalisation dans les six premiers mois de vie) est pass\u00e9e sous silence par des \u00e9tudes dont le r\u00e9sum\u00e9 se contente de dire que la vaccination des femmes enceintes est s\u00fbre et efficace. Seuls les r\u00e9sum\u00e9s de ces \u00e9tudes sont en libre acc\u00e8s, et ils ne sont pas r\u00e9v\u00e9lateurs du contenu des \u00e9tudes. Le fait que l'OFSP, qui se base vraisemblablement sur cette m\u00e9thodologie biais\u00e9e, recommande la vaccination chez les femmes enceintes appara\u00eet d\u00e8s lors comme tr\u00e8s probl\u00e9matique. Le principe de pr\u00e9caution exige de reconsid\u00e9rer compl\u00e8tement cette recommandation.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est conscient de l'importance que rev\u00eat la s\u00e9curit\u00e9 de la vaccination contre la grippe saisonni\u00e8re pendant la grossesse. Les femmes enceintes courent en effet un risque accru de complications si elles contractent la grippe. Les exp\u00e9riences acquises au niveau mondial avec les vaccins trivalents inactiv\u00e9s contre la grippe (VTI) administr\u00e9s aux femmes enceintes sont nombreuses, gr\u00e2ce notamment au fait que les \u00c9tats-Unis recommandent la vaccination contre la grippe depuis les ann\u00e9es 1960. Depuis 2010, elle est recommand\u00e9e en Suisse aussi pour les femmes enceintes habituellement en bonne sant\u00e9. Les connaissances scientifiques actuelles et les exp\u00e9riences acquises jusqu'ici ont permis d'\u00e9tablir la s\u00e9curit\u00e9 des VTI pour la femme enceinte et l'enfant \u00e0 na\u00eetre, ainsi que les b\u00e9n\u00e9fices pour l'un et pour l'autre de les prot\u00e9ger des complications de la maladie. Aussi bien l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) que les autorit\u00e9s europ\u00e9ennes et nord-am\u00e9ricaines de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments autorisent les VTI durant toute la grossesse. Les informations sur les m\u00e9dicaments fournies par les fabricants et approuv\u00e9es par Swissmedic recommandent d'administrer les VTI d\u00e8s le deuxi\u00e8me trimestre de la grossesse chez les femmes en bonne sant\u00e9, et d\u00e8s le premier trimestre en pr\u00e9sence d'autres facteurs de risque de complications. L'Organisation mondiale de la sant\u00e9 (OMS) ainsi que la quasi-totalit\u00e9 des pays \u00e0 hauts revenus recommandent aux femmes enceintes de se prot\u00e9ger des complications de la grippe au moyen d'un VTI.
1. La longue exp\u00e9rience acquise avec les VTI chez les femmes enceintes, ainsi que les r\u00e9sultats d'\u00e9tudes internationales ind\u00e9pendantes (notamment Mak TK. Lancet Inf Dis. 2008\u00a0; Tamma PD. Am J Obstet Gynecol. 2009\u00a0; Mu\u00f1oz FM. Am J Obstet Gynecol. 2012) ne r\u00e9v\u00e8lent aucun indice d'augmentation de fr\u00e9quence des effets ind\u00e9sirables ou des avortements spontan\u00e9s. Une \u00e9tude clinique contr\u00f4l\u00e9e portant sur 340 m\u00e8res par exemple (Zaman K. NEJM 2008) indique aussi une r\u00e9duction des cas de grippe de 36\u00a0% chez les femmes vaccin\u00e9es durant leur grossesse et de 63\u00a0% chez leurs nouveau-n\u00e9s. Sur la base des donn\u00e9es internationales disponibles et des r\u00e9sultats indiscutables des \u00e9tudes, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime qu'il n'est pas n\u00e9cessaire de proc\u00e9der \u00e0 d'autres investigations en Suisse.
2. Les avortements spontan\u00e9s sont particuli\u00e8rement fr\u00e9quents en d\u00e9but de grossesse. Les \u00e9tudes mentionn\u00e9es ci-dessus n'indiquent pas de lien de causalit\u00e9 entre avortement spontan\u00e9 ou fentes labio-palatines et vaccination pr\u00e9natale. Il s'agit de pures co\u00efncidences temporelles. En plus, une m\u00e9taanalyse (Bratton K. Clin Inf Dis. 2014 avec sept \u00e9tudes de cohorte\u00a0; 150 000 naissances) a montr\u00e9 que les taux de mort-n\u00e9s \u00e9taient moins fr\u00e9quents chez les femmes vaccin\u00e9es. Divers organes ind\u00e9pendants r\u00e9coltent r\u00e9guli\u00e8rement des donn\u00e9es sur la s\u00e9curit\u00e9 des vaccins, \u00e0 l'instar de Swissmedic ou du Swiss Teratogen Information Service (STIS), \u00e0 Lausanne, un service ind\u00e9pendant de l'industrie qui, depuis 1975, recueille les notifications sur les risques li\u00e9s aux m\u00e9dicaments utilis\u00e9s pendant la grossesse. Selon les d\u00e9clarations et les analyses fournies par ces deux organes, la vaccination contre la grippe n'accro\u00eet pas le risque d'avortement spontan\u00e9, de malformations ou d'autres complications. Malgr\u00e9 la clart\u00e9 des faits \u00e9tablis, ceux-ci sont mis en doute sur Internet par une litt\u00e9rature secondaire, d'une qualit\u00e9 m\u00e9thodologique souvent insuffisante et peu fiable.
3. L'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) et la Commission f\u00e9d\u00e9rale pour les vaccinations (CFV) ont tenu compte de la m\u00e9thodologie et des r\u00e9sultats d'\u00e9tudes primaires et d'articles de synth\u00e8se (\"reviews\") portant sur la s\u00e9curit\u00e9 des VTI chez la femme enceinte. Parmi ceux-ci, on trouve des \u00e9tudes de cohorte populationnelles et r\u00e9trospectives, ainsi que des \u00e9tudes cliniques contr\u00f4l\u00e9es, portant sur des milliers de femmes enceintes, des analyses de banques de donn\u00e9es de patientes et de donn\u00e9es de surveillance apr\u00e8s mise sur le march\u00e9. Les syst\u00e8mes de pharmacovigilance permettent de d\u00e9celer des effets secondaires tr\u00e8s rares mais, aux \u00c9tats-Unis, sur 11 millions de femmes vaccin\u00e9es avec un VTI, les d\u00e9clarations d'avortements spontan\u00e9s n'ont pas \u00e9t\u00e9 plus nombreuses que ce qu'on pouvait attendre chez les femmes non vaccin\u00e9es. Ceci parle clairement contre tout lien de cause \u00e0 effet avec la vaccination.
4. Lorsqu'ils prennent une d\u00e9cision, l'OFSP et la CFV se r\u00e9f\u00e8rent \u00e0 des analyses d\u00e9taill\u00e9es de la litt\u00e9rature en lisant le texte complet des \u00e9tudes en question. Ceci est n\u00e9cessaire pour pouvoir \u00e9valuer d'un oeil critique la qualit\u00e9 des \u00e9tudes, l'ad\u00e9quation de la m\u00e9thode de recherche ainsi que ses limites et, enfin, les conclusions.
5. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral certifie que les recommandations sont \u00e9mises en toute ind\u00e9pendance et sur la base des donn\u00e9es scientifiques aux fins de garantir la meilleure protection possible de la population suisse. Les experts de l'OFSP et les membres de la CFV sont en outre tenus de d\u00e9clarer tout risque de conflit d'int\u00e9r\u00eat r\u00e9el, potentiel ou apparent entre leur fonction professionnelle et des fonctions priv\u00e9es men\u00e9es en lien avec des entreprises commerciales (industrie, association, organisation ou entit\u00e9 ayant des int\u00e9r\u00eats commerciaux).
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