In der Antwort des Bundesrates auf Frage 3 der Interpellation 14.3516 zu den Kriterien der WZW (Wirksamkeit Zweckm\u00e4ssigkeit Wirtschaftlichkeit) wird darauf hingewiesen, dass Swissmedic vor der Beurteilung einer Aufnahme eines Medikamentes in die Spezialit\u00e4tenliste (SL) eine Nutzen-Risiko-Beurteilung durchf\u00fchrt.
Da solche Medikamente nach deren Zulassung von der Krankenkasse bezahlt werden m\u00fcssen, ist es von besonderer Wichtigkeit, dass die Kriterien dieser Nutzen-Risiko-Beurteilung \u00f6ffentlich bekanntgemacht werden.
1. Nach welchen Kriterien wird diese Nutzen-Risiko-Beurteilung durchgef\u00fchrt?
2. Wie stellt sich der Bundesrat dazu, diese Kriterien zu ver\u00f6ffentlichen?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Wie der Bundesrat bereits in seiner Antwort auf die Interpellation Geissb\u00fchler 14.3516, \"Leistungsverg\u00fctungen der Krankenkasse. Kriterien der Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit\" ausgef\u00fchrt hat, beurteilt Swissmedic bei der Zulassung von neuen Arzneimitteln das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis nach folgenden grundlegenden Kriterien: die nachgewiesene Wirksamkeit (zur Heilung, Linderung, Vorbeugung einer Krankheit), die Sicherheit (Anzahl und Schweregrad von Nebenwirkungen) und die Qualit\u00e4t (Herstellung) eines Arzneimittels. Ber\u00fccksichtigt werden zudem auch die untersuchte Population, die Dosierung sowie die Schwere der Erkrankung. Diese Kriterien entsprechen international g\u00fcltigen und auch von Swissmedic angewendeten Standards und Guidelines. Namentlich zu erw\u00e4hnen ist an dieser Stelle die Guideline zur Wirksamkeitsbeurteilung der International Conference on Harmonization (ICH). Die aktuelle Version der Efficacy Guideline vom 12. September 2002 ist auf der offiziellen Website der ICH (www.ich.org) im Bereich \"Work Products/CTD/M4E(R1): Efficacy\" zu finden.
Die Nutzen-Risiko-Beurteilung als Schl\u00fcsselelement eines Zulassungsentscheids beinhaltet die Beurteilung der Wirksamkeit in Relation zur Sicherheit, um dementsprechend den Nutzen im Verh\u00e4ltnis zum Risiko abzuw\u00e4gen. Eine Zulassung erfolgt nur, wenn der Nutzen eines neuen Arzneimittels h\u00f6her ist als die damit verbundenen Risiken. Diese Pr\u00fcfung erfolgt \u00fcber mehrere Stufen in einem Team von Fach-Reviewern. Bei der wissenschaftlichen Begutachtung l\u00e4sst sich Swissmedic zudem durch ein Expertengremium, das Human Medicines Expert Committee (HMEC), beraten. Die Mitglieder dieses Gremiums werden durch den Institutsrat von Swissmedic gew\u00e4hlt. Die Unabh\u00e4ngigkeit dieser Beratert\u00e4tigkeit wird dadurch gew\u00e4hrleistet, dass jedes Mitglied des HMEC j\u00e4hrlich seine Interessenbindungen offenlegt. Im Falle eines Interessenkonfliktes sind die Mitglieder zum Ausstand verpflichtet.
2. Die international g\u00fcltigen Standards und Guidelines sind f\u00fcr die \u00d6ffentlichkeit und damit auch f\u00fcr die Gesuchstellerinnen zug\u00e4nglich. Hier sei besonders auf die global ber\u00fccksichtigten Dokumente der International Conference on Harmonization (ICH) verwiesen, eine Organisation, bei welcher sich auch Swissmedic in verschiedenen Arbeitsgruppen aktiv beteiligt (http://www.ich.org/products/ctd.html).
Antwort des Bundesrates.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1423612800000)\/","SubmittedBy":"Geissb\u00fchler Andrea Martina","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1426809600000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1763105205890)\/","SubmissionDate":"\/Date(1418342400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":4916,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}