Mit der Motion 13.3300 vom 16. April 2013 beauftragte ich den Bundesrat, ein obligatorisches Meldesystem f\u00fcr Gewebespenden einzurichten und die gesetzlichen Voraussetzungen nach dem Vorbild des Blutspendewesens zu schaffen. Nebenwirkungen wie Unvertr\u00e4glichkeit, Infektionen und andere Zwischenf\u00e4lle im Zusammenhang mit Gewebetransplantaten und Medizinprodukten wie Knochenflocken und -bl\u00f6cken werden einer obligatorischen Meldepflicht unterstellt.
In der Stellungnahme des Bundesrates vom 14. Juni 2013 teilte er mit, dass Meldesysteme ein wesentliches Element der gesundheitspolizeilichen Markt\u00fcberwachung sei. Als Teil des staatlichen Risikomanagements dienten sie dazu, die notwendigen Informationen zu schwerwiegenden Zwischenf\u00e4llen und seltenen oder unerw\u00fcnschten Wirkungen systematisch zu erhalten.
Die EU sei daran, das System des Marktzutritts und der Markt\u00fcberwachung f\u00fcr Medizinprodukte generell zu st\u00e4rken. Zwei dementsprechende Verordnungsentw\u00fcrfe (Medizinprodukte-Verordnung und Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika) w\u00fcrden voraussichtlich im Verlaufe des Jahres 2014 definitiv verabschiedet. Der Bundesrat beabsichtigte, die \u00dcberwachung bei Gewebetransplantaten auszubauen. Vor diesem Hintergrund sah der Bundesrat keinen weiteren Handlungsbedarf.
Fragen:
1. Ist die Revision der Medizinprodukterichtlinien der EU abgeschlossen?
2. Wurde die Regulierung versch\u00e4rft?
3. Mit welchen Experten war die Schweiz in diese Arbeiten eingebunden?
4. Wurden die beiden Verordnungsentw\u00fcrfe (Medizinprodukte-Verordnung und Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika) von der EU definitiv verabschiedet?
5. Werden die Medizinprodukte, welche ausschliesslich tote menschliche Zellen enthalten (devitalisierte menschliche Gewebe), ebenfalls europ\u00e4ischen Regelungen unterstellt?
6. Wie steht es mit der Vereinheitlichung und Koordination der Anforderungskriterien f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertungsstellen (Akkreditierung, Inspektionen usw.)?
7. Wie verh\u00e4lt es sich mit der Koordination mit den europ\u00e4ischen Staaten in Bezug auf Vorkommnismeldungen und Inspektionen mit l\u00e4nder\u00fcbergreifenden Auswirkungen?
8. Wann kann die Schweiz die neuen EU-Verordnungen in nationales Recht \u00fcberf\u00fchren?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Die EU-Kommission hat im September 2012 die Entw\u00fcrfe f\u00fcr eine neue Regulierung der Medizinprodukte ver\u00f6ffentlicht (Medizinprodukte-Verordnung KOM(2012) 542 und Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika KOM(2012) 541). Die geplanten Verordnungen sollen die heute geltenden drei Medizinprodukterichtlinien (RL 90/385/EWG, RL 93/42/EWG und RL 98/79/EU) ersetzen. Mit dem Ziel, die Patientensicherheit zu verbessern, sollen die Regelungen innerhalb der EU vereinheitlicht, die Anforderungen an die Konformit\u00e4tsbewertungsstellen (KBS), an das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren und an die Produkte versch\u00e4rft werden.
Das Abkommen Schweiz-EU \u00fcber die Gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen (Mutual recognition agreement, MRA; SR 0.946.526.81) erlaubt Schweizer Beh\u00f6rden die Teilnahme am Markt\u00fcberwachungssystem der EU sowie Schweizer Medizinprodukteherstellern den gleichen Zugang zum EU-Markt wie Mitbewerbern aus den EU-Mitgliedstaaten. Aufgrund der zwischen der EU und der Schweiz hierf\u00fcr vereinbarten \u00c4quivalenz der Vorschriften orientiert sich die Schweiz an den entsprechenden Rechtsgrundlagen der EU.
1./2./4. Die Beratungen f\u00fcr die neue Medizinprodukteregulierung in der EU dauern noch an. Das Europ\u00e4ische Parlament hat im April 2014 eine erste Lesung durchgef\u00fchrt und die beiden Verordnungsentw\u00fcrfe angepasst. Nach heutigem Kenntnisstand ist mit einem Bereinigungsverfahren (\"Trilog\") zwischen EU-Kommission, Europ\u00e4ischem Parlament und Rat zu rechnen. Die definitiven Verordnungen d\u00fcrften fr\u00fchestens Ende 2015 vorliegen. Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit und Swissmedic beobachten die Entwicklung genau und pr\u00fcfen eine Anpassung der schweizerischen Medizinprodukteregulierung. Die als vordringlich eingestuften Versch\u00e4rfungen bei der \u00dcberwachung der in den Marktzutritt involvierten KBS wurde jedoch, abgest\u00fctzt auf die geltenden EU-Richtlinien, mittels EU-Durchf\u00fchrungsverordnung bereits in Kraft gesetzt. Die \u00c4nderung der entsprechenden rechtlichen Grundlagen erfolgte ebenfalls in der Schweiz (vgl. Ziff. 6).
3. Da es sich um den parlamentarischen Prozess der EU handelt, ist die direkte Mitarbeit von Schweizer Experten nicht m\u00f6glich. Allerdings diskutieren eine Expertengruppe der EU-Kommission (Medical Device Expert Group, MDEG) sowie die Leiter der nationalen Medizinprodukte-Abteilungen (Competent Authorities Medical Devices, CAMD) die Entwicklung der neuen Verordnungen. An diesen Gremien sind die Experten von Swissmedic gest\u00fctzt auf das MRA beteiligt.
5. Devitalisierte Zellen sind im Entwurf der EU-Kommission zur neuen Verordnung \u00fcber Medizinprodukte enthalten und werden im laufenden Gesetzgebungsverfahren diskutiert. Ziel ist es, innerhalb der EU eine einheitliche Regelung zu diesen Produkten zu erreichen, einschliesslich einheitlicher Markt\u00fcberwachung und Vigilanz.
6. Die am 15. April 2015 angepasste Medizinprodukte-Verordnung legt vereinheitlichte Anforderungskriterien f\u00fcr die KBS (Akkreditierung, Inspektionen usw.) fest.
7. Die Koordination mit den EU-Partnerbeh\u00f6rden funktioniert gut. Unter der Leitung der EU-Kommission finden monatliche Telefonkonferenzen der zust\u00e4ndigen nationalen Stellen zum Thema Vigilanz statt, an denen Swissmedic gest\u00fctzt auf das MRA teilnimmt. Die Berichte \u00fcber Vorkommnisse werden in einem koordinierten Prozess zwischen allen EU-Mitgliedstaaten sowie den Efta-/EWR-Staaten, der Schweiz und der T\u00fcrkei ausgetauscht. Dort werden auch die Inspektionen der nationalen Beh\u00f6rden bei den Herstellern thematisiert, die zu Produkter\u00fcckrufen gef\u00fchrt haben.
8. Sobald die EU die Verordnungen verabschiedet hat, wird der Bundesrat eine Anpassung der schweizerischen Medizinprodukteregulierung pr\u00fcfen. Der Bundesrat ist sich der Bedeutung der Aufrechterhaltung der \u00c4quivalenz zwischen den Rechtsgrundlagen der Schweiz und der EU im Interesse der Patientensicherheit sowie aus wirtschaftlichen Gr\u00fcnden bewusst.
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