La motion 13.3300, que j'ai d\u00e9pos\u00e9e le 16 avril 2013, chargeait le Conseil f\u00e9d\u00e9ral d'instaurer un syst\u00e8me d'annonce obligatoire pour les dons de tissus et de cr\u00e9er des conditions l\u00e9gales sur le mod\u00e8le du don du sang. Les effets secondaires tels que ld'intol\u00e9rance, les infections et d'autres probl\u00e8mes li\u00e9s aux transplantations de tissus et aux dispositifs m\u00e9dicaux tels que les particules et les blocs osseux doivent \u00eatre d\u00e9clar\u00e9s.
Dans son avis du 14 juin 2013, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral affirme que les syst\u00e8mes d'annonce sont une mesure de police sanitaire essentielle pour la surveillance du march\u00e9. Partie int\u00e9grante de la gestion des risques \u00e0 l'\u00e9chelle nationale, ils fournissent les informations n\u00e9cessaires sur les incidents graves ainsi que sur les effets rares ou ind\u00e9sirables.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral d\u00e9clare \u00e9galement que l'Union europ\u00e9enne (UE) est en train de renforcer le syst\u00e8me de mise sur le march\u00e9 et de surveillance du march\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux. Il ajoute que deux projets de r\u00e8glement (relatifs aux dispositifs m\u00e9dicaux ainsi qu'aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro) seront probablement adopt\u00e9s par l'UE dans le courant de l'ann\u00e9e 2014. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral entend d\u00e9velopper la surveillance pour les transplantations de tissus. Vu ce qui pr\u00e9c\u00e8de, il estime qu'il n'est pas n\u00e9cessaire de prendre de mesures suppl\u00e9mentaires.
1. La r\u00e9vision des directives de l'UE sur les dispositifs m\u00e9dicaux est-elle achev\u00e9e\u00a0?
2. La r\u00e9glementation a-t-elle \u00e9t\u00e9 renforc\u00e9e\u00a0?
3. Du c\u00f4t\u00e9 de la Suisse, quels experts ont-ils particip\u00e9 \u00e0 ces travaux\u00a0?
4. L'UE a-t-elle adopt\u00e9 les deux projets de r\u00e8glement (relatifs aux dispositifs m\u00e9dicaux ainsi qu'aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro)?
5. Les dispositifs m\u00e9dicaux qui contiennent exclusivement des cellules humaines mortes (tissus humains d\u00e9vitalis\u00e9s) sont-ils \u00e9galement soumis \u00e0 la r\u00e9glementation europ\u00e9enne\u00a0?
6. Qu'en est-il de l'uniformisation et de la coordination des exigences applicables aux organes d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (accr\u00e9ditation, inspections, etc.)?
7. Qu'en est-il de la coordination avec les \u00c9tats europ\u00e9ens pour ce qui est des annonces d'incident et des inspections ayant des cons\u00e9quences supranationales\u00a0?
8. Quand la Suisse pourra-t-elle transposer les nouveaux r\u00e8glements de l'UE dans son droit national\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"En septembre 2012, la Commission europ\u00e9enne a propos\u00e9 une nouvelle r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux (r\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux COM(2012) 542 et r\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro COM(2012) 541). Ces actes sont appel\u00e9s \u00e0 remplacer les trois directives existantes concernant les dispositifs m\u00e9dicaux (90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE). Afin d'am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 des patients, les r\u00e9glementations seront unifi\u00e9es au sein de l'UE et les exigences pos\u00e9es aux organes d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (OEC), \u00e0 la proc\u00e9dure d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 ainsi qu'aux dispositifs seront, quant \u00e0 elles, renforc\u00e9es.
L'accord conclu entre la Suisse et l'UE sur la reconnaissance mutuelle en mati\u00e8re d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (Mutual recognition agreement, MRA - ARM en fran\u00e7ais -; RS 0.946.526.81) donne le droit aux autorit\u00e9s suisses de participer au syst\u00e8me de surveillance du march\u00e9 de l'UE et aux fabricants suisses de dispositifs m\u00e9dicaux d'acc\u00e9der \u00e0 ce march\u00e9 au m\u00eame titre que leurs concurrents europ\u00e9ens. En vertu de l'\u00e9quivalence des dispositions convenue \u00e0 cet effet entre l'UE et la Suisse, cette derni\u00e8re se base sur les directives europ\u00e9ennes correspondantes.
1./2./4. Les d\u00e9bats sur la r\u00e9glementation des nouveaux dispositifs m\u00e9dicaux au sein de l'UE sont encore en cours. Le Parlement europ\u00e9en a proc\u00e9d\u00e9 en avril 2014 \u00e0 une premi\u00e8re lecture et a adapt\u00e9 les deux projets de r\u00e8glement. En l'\u00e9tat actuel de connaissances, une proc\u00e9dure de conciliation (\"trilogue\") entre la Commission europ\u00e9enne, le Parlement europ\u00e9en et le Conseil semble se dessiner. Les r\u00e8glements d\u00e9finitifs seront pr\u00eats au plus t\u00f4t fin 2015. L'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique et Swissmedic observent attentivement les d\u00e9veloppements en cours et examinent une adaptation de la r\u00e9glementation suisse des dispositifs m\u00e9dicaux. Cependant, les renforcements class\u00e9s prioritaires en mati\u00e8re de surveillance des OEC impliqu\u00e9s dans l'acc\u00e8s au march\u00e9 sont d\u00e9j\u00e0 entr\u00e9s en vigueur par le biais d'un r\u00e8glement d'ex\u00e9cution de l'UE s'appuyant sur les directives existantes. La modification des bases l\u00e9gales correspondantes a \u00e9galement pris effet en Suisse (cf. ch. 6).
3. Comme il s'agit d'un processus parlementaire de l'UE, une collaboration directe d'experts suisses n'est pas possible. Un groupe d'experts issu de la Commission europ\u00e9enne (Medical Device Expert Group, MDEG) ainsi que les responsables des divisions nationales \"Dispositifs m\u00e9dicaux\" (Competent Authorities Medical Devices, CAMD) discutent cependant le d\u00e9veloppement de ces nouveaux r\u00e8glements. Les experts de Swissmedic sont impliqu\u00e9s dans les discussions en vertu de l'ARM.
5. Le th\u00e8me des cellules d\u00e9vitalis\u00e9es est int\u00e9gr\u00e9 \u00e0 la proposition de la Commission europ\u00e9enne sur le nouveau r\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux et trait\u00e9 dans la proc\u00e9dure l\u00e9gislative en cours. L'objectif est d'aboutir \u00e0 une r\u00e9glementation uniforme au sein de l'UE, y compris aux niveaux de la surveillance du march\u00e9 et de la vigilance.
6. L'ordonnance sur les dispositifs m\u00e9dicaux, adapt\u00e9e le 15 avril 2015, fixe les exigences uniformis\u00e9es qui sont pos\u00e9es aux OEC (accr\u00e9ditation, inspection, etc.).
7. La coordination avec les autorit\u00e9s partenaires de l'UE fonctionne bien. Sous la direction de la Commission europ\u00e9enne, des conf\u00e9rences t\u00e9l\u00e9phoniques impliquant les instances nationales comp\u00e9tentes sont organis\u00e9es tous les mois sur le th\u00e8me de la vigilance\u00a0; Swissmedic y participe en vertu de l'ARM. Les rapports sur les incidents sont \u00e9chang\u00e9s dans le cadre d'un processus coordonn\u00e9 entre tous les \u00c9tats membres de l'UE ainsi que les \u00c9tats de l'AELE/EEE, la Suisse et la Turquie. Les inspections des autorit\u00e9s nationales aupr\u00e8s des fabricants ayant men\u00e9 \u00e0 des rappels de dispositifs y sont aussi abord\u00e9es.
8. D\u00e8s que l'UE aura approuv\u00e9 les r\u00e8glements, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral examinera s'il y a lieu d'adapter la r\u00e9glementation suisse des dispositifs m\u00e9dicaux. Il consid\u00e8re qu'il est important de maintenir l'\u00e9quivalence entre les bases l\u00e9gales suisses et celles de l'UE, cela dans le but d'assurer la s\u00e9curit\u00e9 des patients, mais aussi pour des raisons \u00e9conomiques.
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