Der Bundesrat ist gebeten, folgende Fragen zu beantworten zur Geb\u00fchrenh\u00f6he f\u00fcr spezifische \u00c4nderungsgesuche von Swissmedic:
1. Sind Kostenfolgen von 500 Schweizerfranken pro Produkt vertretbar, wenn die betroffenen Produkte als sicher eingestuft werden und die geforderte \u00c4nderung h\u00f6chstens einen geringen Beitrag zur Sicherheit leistet?
2. Kann auf Basis der geltenden Verordnungen eine M\u00f6glichkeit f\u00fcr Sammelgesuche f\u00fcr identische \u00c4nderungen f\u00fcr mehrere Arzneimittel bei gleichzeitiger Meldung geschaffen werden? K\u00f6nnte analog zur Motion Eder 12.3789 pragmatisch eine \u00dcbergangsl\u00f6sung gefunden und umgesetzt werden?
3. W\u00e4re es sinnvoll, solche geringf\u00fcgigen \u00c4nderungen im Rahmen der ordentlichen \u00dcberpr\u00fcfung der Zulassung zu fordern?
Der Erhalt der Arzneimittelvielfalt der Komplement\u00e4rmedizin ist eine Kernforderung des Verfassungsartikels 118a. Aufgrund der individuellen Verschreibung werden viele Produkte in sehr kleinen Mengen eingesetzt. Sind die Geb\u00fchren h\u00f6her als die Umsatzerl\u00f6se, dann wird die Arzneimittelvielfalt eingeschr\u00e4nkt.
Gem\u00e4ss der Motion Eder 12.3789 d\u00fcrfen die kumulierten Geb\u00fchren f\u00fcr gleichzeitig eingereichte \u00c4nderungsgesuche bez\u00fcglich des gleichen Arzneimittels die Kosten einer Neuzulassung nicht \u00fcberschreiten. Swissmedic hat Hand zu einer pragmatischen L\u00f6sung geboten. Die entsprechende Anpassung im Ausf\u00fchrungsrecht wird gem\u00e4ss Swissmedic sp\u00e4ter bei der Ausgestaltung des Ausf\u00fchrungsrechts zur zweiten Etappe der HMG-Revision vorgenommen.
Ungel\u00f6st ist eine zweite Problematik, n\u00e4mlich identische \u00c4nderungen bei unterschiedlichen Arzneimitteln. Ein konkretes Beispiel: F\u00fcr Firmen mit einem breiten Produktesortiment kann die Anpassung des Packungstextes der Kinderdosierung mehrere Zehntausend Franken kosten, Mehrumsatz wird dadurch nicht erzielt. Es stellt sich die Frage, ob die Verh\u00e4ltnism\u00e4ssigkeit gewahrt ist und Swissmedic den Aufwand nicht zu teuer verrechnet. Bez\u00fcglich der Kinderdosierungen fordert Swissmedic folgende Anpassung in der Fach- und Patienteninformation: \"Die Anwendung und Sicherheit von ... (Name des Pr\u00e4parates) bei Kindern und Jugendlichen (bzw. bei Kindern unter ... Jahren) ist bisher nicht gepr\u00fcft worden.\"
Werden die \u00c4nderungen in einem Sammelgesuch gleichzeitig gemeldet, so profitiert Swissmedic von Skalenertr\u00e4gen, die zumindest teilweise den Zulassungsinhabern weitergegeben werden sollten.
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Jegliche \u00c4nderungen an bestehenden Zulassungen m\u00fcssen Swissmedic auf Basis der geltenden Rechtsetzung gemeldet werden. So soll sichergestellt werden, dass die im Markt befindlichen Arzneimittel mit den Swissmedic vorliegenden Informationen \u00fcbereinstimmen (Regulatory Compliance). Bei der Festsetzung der Geb\u00fchren f\u00fcr diese \u00c4nderungen spielt es keine Rolle, wie gross der Beitrag der \u00c4nderung zur Sicherheit des Arzneimittels ist. Der Bundesrat erkennt an, dass die Geb\u00fchren f\u00fcr die Firmen eine finanzielle Belastung darstellen k\u00f6nnen, umgekehrt ist es aber auch wichtig, dass die Geb\u00fchren den Aufwand bei Swissmedic decken.
2. Sammelgesuche f\u00fcr identische \u00c4nderungen f\u00fcr mehrere Arzneimittel k\u00f6nnen bereits heute eingereicht werden. In der Heilmittelgeb\u00fchrenverordnung (HGebV, Anhang 2; SR 812.214.5) heisst es hierzu: \"Wird die gleiche \u00c4nderung bei mehreren Arzneimitteln gleichzeitig und mit identischer Dokumentation beantragt, so reduziert sich die jeweilige Geb\u00fchr f\u00fcr das zweite und jedes weitere Gesuch um 80 Prozent.\" Die M\u00f6glichkeit zur Einreichung von Sammelgesuchen besteht demnach schon heute und wird von den Firmen auch genutzt.
3. Im Rahmen der laufenden Revision des Heilmittelgesetzes (SR 812.21) ist vorgesehen, die Verl\u00e4ngerung alle f\u00fcnf Jahre fallenzulassen. Arzneimittel werden demnach einmalig nach den ersten f\u00fcnf Jahren nach erster Zulassung \u00fcberpr\u00fcft, danach erfolgt die \u00dcberpr\u00fcfung anhand von periodischen Berichten zum Nutzen und zur Sicherheit (PSUR, PBRER). In der Antwort auf die Motion Eder 12.3789 hatte sich der Bundesrat bereits f\u00fcr eine Angleichung der Kategorisierung von \u00c4nderungen an die Regelungen der EU ausgesprochen. Auch auf internationaler Ebene werden im Rahmen der International Conference on Harmonisation (www.ich.org) Anpassungen am System der Einreichung von \u00c4nderungen diskutiert. Sowohl Swissmedic als auch die europ\u00e4ischen Arzneimittelbeh\u00f6rden sind an der Entwicklung dieser Richtlinie beteiligt. Inwieweit im Rahmen der Revision der Heilmittelverordnungen im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes Anpassungen an den Regelungen zur Einreichung von \u00c4nderungen vorgenommen werden, h\u00e4ngt also auch von Entwicklungen auf europ\u00e4ischer und internationaler Ebene ab.
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