Je prie le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes relatives au montant des \u00e9moluments per\u00e7us pour le traitement de demandes sp\u00e9cifiques d'approbation de modifications apport\u00e9es \u00e0 des m\u00e9dicaments \u00e0 la demande de l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic):
1. Des co\u00fbts de 500 francs par produit sont-ils d\u00e9fendables lorsque les produits concern\u00e9s sont jug\u00e9s s\u00fbrs et que la modification qui est demand\u00e9e par Swissmedic ne contribue que de mani\u00e8re minime \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9\u00a0?
2. Peut-on introduire sur la base des ordonnances en vigueur la possibilit\u00e9 de d\u00e9poser des demandes group\u00e9es d'approbation lorsque des modifications identiques sont apport\u00e9es \u00e0 plusieurs m\u00e9dicaments et qu'elles sont annonc\u00e9es simultan\u00e9ment\u00a0? Peut-on trouver et mettre en oeuvre une solution transitoire pragmatique, comme pour la motion Eder 12.3789\u00a0?
3. Ne serait-il pas judicieux de demander de telles adaptations minimes dans le cadre du r\u00e9examen ordinaire de l'autorisation\u00a0?
Le maintien de la diversit\u00e9 des m\u00e9dicaments de la m\u00e9decine compl\u00e9mentaire est une des exigences cl\u00e9 de l'article 118a de la Constitution. Les prescriptions \u00e9tant individuelles, de nombreux produits sont utilis\u00e9s en tr\u00e8s petites quantit\u00e9s. D\u00e8s lors, si les \u00e9moluments sont plus \u00e9lev\u00e9s que le b\u00e9n\u00e9fice, la diversit\u00e9 des m\u00e9dicaments est limit\u00e9e.
Conform\u00e9ment \u00e0 la motion Eder 12.3789, les \u00e9moluments per\u00e7us pour l'ensemble des demandes de modifications d\u00e9pos\u00e9es simultan\u00e9ment pour un m\u00eame m\u00e9dicament ne doivent pas exc\u00e9der le co\u00fbt d'une nouvelle autorisation de mise sur le march\u00e9. En l'occurrence, Swissmedic a propos\u00e9 une solution pragmatique\u00a0: modifier ult\u00e9rieurement les dispositions concern\u00e9es dans le droit d'ex\u00e9cution, lors de l'\u00e9laboration des dispositions d'ex\u00e9cution relatives \u00e0 la deuxi\u00e8me \u00e9tape de la r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques. Le probl\u00e8me que posent des modifications identiques apport\u00e9es \u00e0 des m\u00e9dicaments diff\u00e9rents n'est en revanche toujours pas r\u00e9solu. En voici un exemple concret\u00a0: pour les entreprises qui disposent d'une large gamme de produits, la modification du texte de la notice d'emballage pour le dosage du m\u00e9dicament pour les enfants peut co\u00fbter plusieurs dizaines de milliers de francs, sans augmenter le chiffre d'affaires. On peut l\u00e9gitimement se demander si la proportionnalit\u00e9 est garantie et si Swissmedic ne sur\u00e9value pas ses co\u00fbts. Ce dernier demande plus pr\u00e9cis\u00e9ment que la phrase suivante soit ajout\u00e9e aux informations destin\u00e9es aux professionnels et aux patients\u00a0: \"L'utilisation et la s\u00e9curit\u00e9 d'emploi du/de ... (nom du m\u00e9dicament) n'ont pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9es chez l'enfant et l'adolescent (ou chez les enfants de moins de ... ans).\"
Si les modifications sont annonc\u00e9es simultan\u00e9ment et de mani\u00e8re group\u00e9es, Swissmedic pourra r\u00e9aliser des \u00e9conomies d'\u00e9chelles qui pourront \u00eatre r\u00e9percut\u00e9es au moins en partie sur les titulaires de l'autorisation.
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Toute modification apport\u00e9e \u00e0 une autorisation de mise sur le march\u00e9 existante doit \u00eatre annonc\u00e9e \u00e0 Swissmedic conform\u00e9ment \u00e0 la l\u00e9gislation en vigueur. Cette proc\u00e9dure permet de garantir que les m\u00e9dicaments qui sont pr\u00e9sents sur le march\u00e9 sont conformes aux informations d\u00e9tenues par Swissmedic (conformit\u00e9 r\u00e9glementaire ou \"Regulatory Compliance\"). Lors de la fixation des \u00e9moluments, il importe peu de savoir dans quelle mesure la modification revendiqu\u00e9e contribue \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral reconna\u00eet que les \u00e9moluments peuvent repr\u00e9senter une charge financi\u00e8re pour les entreprises, mais, \u00e0 l'inverse, il est \u00e9galement important que ces \u00e9moluments couvrent les frais de Swissmedic.
2. Des demandes group\u00e9es peuvent d'ores et d\u00e9j\u00e0 \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9es \u00e0 ce jour pour des modifications identiques portant sur plusieurs m\u00e9dicaments. L'ordonnance sur les \u00e9moluments des produits th\u00e9rapeutiques (OEPT, annexe 2\u00a0; RS 812.214.5) stipule ainsi\u00a0: \"Si une m\u00eame modification est demand\u00e9e simultan\u00e9ment et avec une documentation identique pour plusieurs m\u00e9dicaments, les \u00e9moluments pour la deuxi\u00e8me demande et toute demande suivante sont r\u00e9duits de\u00a0: 80\u00a0%\". Les entreprises ont donc la possibilit\u00e9 de d\u00e9poser des demandes group\u00e9es et certaines le font d'ailleurs d\u00e9j\u00e0.
3. Il est pr\u00e9vu de supprimer la prolongation tous les cinq ans dans le cadre de la r\u00e9vision actuelle de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (RS 812.21). Les m\u00e9dicaments feront ainsi l'objet d'un r\u00e9examen unique \u00e0 l'issue d'une p\u00e9riode initiale de cinq ans apr\u00e8s la premi\u00e8re autorisation de mise sur le march\u00e9, puis de r\u00e9examens bas\u00e9s sur des rapports p\u00e9riodiques sur le b\u00e9n\u00e9fice et la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments (\"Periodic Safety Update Report\", PSUR\u00a0; \"Periodic Benefit-Risk \u00c9valuation Report\", PBRER). Dans sa r\u00e9ponse \u00e0 la motion Eder 12.3789, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral s'est d\u00e9j\u00e0 prononc\u00e9 en faveur d'une harmonisation du syst\u00e8me de classification des modifications avec les r\u00e9glementations de l'Union europ\u00e9enne. Des adaptations du syst\u00e8me de soumission des modifications sont \u00e9galement discut\u00e9es au plan international dans le cadre de l'International Conference on Harmonisation (www.ich.org). Swissmedic tout comme les autorit\u00e9s europ\u00e9ennes de contr\u00f4le des m\u00e9dicaments participent \u00e0 l'\u00e9laboration de cette directive. L'\u00e9tendue des adaptations qui s'imposeront dans les r\u00e9glementations relatives \u00e0 la soumission des modifications lors de la r\u00e9vision des ordonnances relatives \u00e0 la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, qui est pr\u00e9vue \u00e0 la suite de la r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, d\u00e9pendra donc aussi des \u00e9volutions au plan europ\u00e9en et \u00e0 l'\u00e9chelle internationale.
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