Il Consiglio federale \u00e8 pregato di rispondere alle domande seguenti sull'ammontare degli emolumenti per richieste specifiche di modifica di Swissmedic:
1. Un costo di 500 franchi per prodotto \u00e8 sostenibile se il prodotto \u00e8 considerato sicuro e la modifica richiesta contribuisce solo in misura esigua alla sicurezza?
2. Le ordinanze vigenti ammettono la possibilit\u00e0 di inoltrare una domanda collettiva per modifiche uguali richieste allo stesso tempo per pi\u00f9 farmaci? In analogia alla mozione Eder 12.3789, non sarebbe possibile trovare e applicare una soluzione transitoria pragmatica?
3. Non sarebbe ragionevole che modifiche di tale modesta entit\u00e0 fossero chieste nell'ambito della verifica ordinaria dell'omologazione?
Il mantenimento della variet\u00e0 dei farmaci della medicina complementare \u00e8 un obiettivo centrale dell'articolo 118a della Costituzione. Sulla base della prescrizione individuale molti prodotti sono usati in quantit\u00e0 molto piccole. Se gli emolumenti sono pi\u00f9 alti del ricavato, la variet\u00e0 dei farmaci ne risulta limitata.
Secondo la mozione Eder 12.3789, gli emolumenti cumulati per pi\u00f9 domande di modifica presentate contemporaneamente e riguardanti lo stesso farmaco non devono superare i costi di una nuova omologazione. Swissmedic ha dato la propria disponibilit\u00e0 per una soluzione pragmatica e ha dichiarato che il diritto esecutivo verr\u00e0 adeguato in tal senso in un secondo tempo, nell'ambito dell'elaborazione del diritto esecutivo della LATer.
Rimane irrisolto un secondo problema, ossia quello delle modifiche uguali per farmaci diversi. Un esempio concreto: per le aziende che vantano un ampio assortimento, l'adeguamento delle indicazioni del foglietto illustrativo per il dosaggio per bambini pu\u00f2 costare diverse decine di migliaia di franchi, ma il fatturato non aumenta. Bisogna chiedersi se la proporzionalit\u00e0 \u00e8 garantita e se Swissmedic non fatturi importi eccessivi. Per quanto riguarda il dosaggio per bambini, Swissmedic chiede che le informazioni tecniche e quelle per i pazienti vengano modificate come segue: \"L'uso e la sicurezza di ... (nome del prodotto) nei bambini e negli adolescenti (oppure nei bambini di meno di ... anni) finora non sono stati esaminati.\"
Se le modifiche vengono notificate contemporaneamente in una domanda collettiva, Swissmedic pu\u00f2 beneficiare di economie di scala che dovrebbero andare almeno in parte a beneficio dei titolari dell'omologazione.
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Come prescritto dalla legislazione, qualsiasi modifica apportata a un'omologazione deve essere notificata a Swissmedic. In questo modo si intende garantire che i farmaci presenti sul mercato siano conformi alle informazioni in possesso di Swissmedic (aderenza alla normativa vigente). Nella determinazione degli emolumenti non \u00e8 tenuto conto dell'entit\u00e0 del contributo della modifica ai fini della sicurezza del farmaco. Il Consiglio federale riconosce che gli emolumenti possono costituire un onere finanziario per le aziende, ma d'altro canto \u00e8 anche importante che questi coprano le spese di Swissmedic.
2. Gi\u00e0 oggi \u00e8 possibile presentare domande collettive per modifiche uguali apportate a pi\u00f9 farmaci. Infatti l'ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici (OEAT, allegato 2; RS 812.214.5) recita: \"Se viene richiesta la stessa modifica per pi\u00f9 medicamenti contemporaneamente e con documentazione identica, l'emolumento per la seconda e ogni ulteriore domanda \u00e8 ridotto dell'80 per cento.\" La possibilit\u00e0 di presentare domande collettive sussiste quindi gi\u00e0 ora e viene anche sfruttata dalle aziende.
3. Nella revisione in corso della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) \u00e8 previsto di rinunciare al prolungamento dell'omologazione ogni cinque anni: i farmaci saranno riesaminati una sola volta dopo cinque anni dalla prima omologazione e in seguito i riesami si fonderanno sui rapporti periodici sui benefici e sulla sicurezza (PSUR e PBRER). Nel parere riguardo alla mozione Eder 12.3789, il Consiglio federale si era gi\u00e0 espresso a favore di un'armonizzazione del sistema di categorizzazione delle modifiche alle normative dell'UE. Anche a livello internazionale, nel quadro della Conferenza internazionale per l'armonizzazione (www.ich.org) sono in discussione adeguamenti al sistema di presentazione delle modifiche. Sia Swissmedic che le autorit\u00e0 europee di controllo dei farmaci partecipano allo sviluppo di questa direttiva. L'entit\u00e0 degli adeguamenti che dovranno essere apportati alla regolamentazione relativa alla presentazione delle modifiche nel quadro della revisione delle ordinanze sugli agenti terapeutici, prevista dopo la revisione della LATer, dipender\u00e0 quindi anche dagli sviluppi a livello europeo e internazionale.
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