Es ist bekannt, dass die Zulassung von Medikamenten aufwendig ist. Die europ\u00e4ische und internationale Systematik ist sehr gut und mit der Schweizer Systematik in weiten Teilen harmonisiert - deshalb sieht das Heilmittelgesetz vor, dass Medikamente aus sicheren L\u00e4ndern ohne grossen Aufwand in die Schweiz gelangen k\u00f6nnen. Die Vorteile liegen auf der Hand: tiefere Kosten bei gleicher Qualit\u00e4t und weniger B\u00fcrokratie. Dieses Prinzip ist anerkannt und legitimiert.
Aber: In den Antworten auf die Fragen Schneeberger 15.5037 und Cassis 15.5019 war der Bundesrat teilweise widerspr\u00fcchlich und inkonsistent. Es besteht Kl\u00e4rungs- und eventuell Handlungsbedarf in folgenden Bereichen:
1. Ist das Prinzip der Akzeptanz ausl\u00e4ndischer Zulassungssysteme im Gesetz gen\u00fcgend verankert? Bislang bin ich davon ausgegangen, die Antwort des Bundesrates sagt nun aber das Gegenteil.
2. Besteht ein zu grosser gesetzlicher Interpretationsspielraum? Wie k\u00f6nnen Schlupfl\u00f6cher so geschlossen werden, dass keine \"unn\u00f6tige Helvetisierung\" geschieht? W\u00e4re es n\u00fctzlich, dass man im Heilmittelgesetz die ausl\u00e4ndischen Zulassungssysteme nicht nur ber\u00fccksichtigt, sondern \"verbindlich ber\u00fccksichtigt\" im Sinn einer Verst\u00e4rkung?
3. Das Heilmittelgesetz ist in Revision, eine solche Erg\u00e4nzung ist daher schwierig zu realisieren. Wie k\u00f6nnte der Bundesrat das Problem dennoch l\u00f6sen, ohne auf eine n\u00e4chste Revision zu warten, die erst in Jahren m\u00f6glich wird? K\u00f6nnte der Bundesrat in den Wortprotokollen seine Intention so festhalten, dass es nicht einmal eine Anpassung des Gesetzestextes braucht, sondern die Auslegung der \"Ber\u00fccksichtigung ausl\u00e4ndischer Zulassungssysteme\" deutlich wird?
4. In der Antwort des Bundesrates ist die Rede von einer Steigerung von 30 Prozent - eine solche hohe Steigerungsrate ist ein Hinweis auf eine sehr tiefe Bewilligungsquote. Um diese Problematik besser aufzuzeigen, k\u00f6nnte man statistisch erfassen und j\u00e4hrlich publizieren, wie viele Medikamente aus dem Ausland zur Zulassung mit ausl\u00e4ndischen Gutachten abgelehnt werden, im Verh\u00e4ltnis zu den zugelassenen Medikamenten mit ausl\u00e4ndischen Gutachten. In einer vern\u00fcnftigen Welt w\u00e4re es wohl so, dass z. B. Medikamente mit ausl\u00e4ndischem Gutachten aus Europa und den USA zu fast 100 Prozent in der Schweiz zugelassen werden. Bislang sind diese Zahlen \u00fcber Antr\u00e4ge und Zulassungen unter Verschluss, und es ist zu vermuten, dass es viel zu viele unbegr\u00fcndete Ablehnungen gibt.
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Die Schweiz hat, wie andere Staaten mit \u00e4quivalenten Standards, ein autonomes Zulassungssystem, welches nicht vorsieht, dass ausl\u00e4ndische Zulassungsentscheide einseitig anerkannt bzw. \u00fcbernommen werden. Es ist daher nicht die Absicht des Gesetzgebers, mit dem Heilmittelgesetz sicherzustellen, dass \"Medikamente aus sicheren L\u00e4ndern ohne grossen Aufwand in die Schweiz gelangen k\u00f6nnen\", wie die Interpellantin dies geltend macht. Allerdings enthalten das Heilmittelgesetz (Art. 13 HMG, SR 812.21) und die Arzneimittelverordnung (Art. 5a-5d VAM, SR 812.212.21) gesetzliche Grundlagen, welche vorsehen, dass die Ergebnisse der Pr\u00fcfung von Zulassungsgesuchen durch ausl\u00e4ndische Arzneimittelbeh\u00f6rden mit \u00e4quivalentem Zulassungssystem im Zulassungsverfahren in der Schweiz ber\u00fccksichtigt werden. Damit wird auch dem Bundesgesetz \u00fcber die technischen Handelshemmnisse (THG, SR 946.51) Rechnung getragen, welches in Artikel\u00a05 Absatz\u00a03 vorsieht, dass f\u00fcr Produkte, die einer Zulassungspflicht unterliegen und im Ausland nach gleichwertigen Vorschriften zugelassen sind, Vereinfachungen in Bezug auf die Begutachtung vorzusehen sind. Die erw\u00e4hnten Verordnungsbestimmungen geben Swissmedic klare Rahmenbedingungen vor, wie die ausl\u00e4ndischen Pr\u00fcfungsergebnisse zu ber\u00fccksichtigen sind. Sie stellen zudem sicher, dass die Anliegen sowohl der Patientensicherheit als auch des Pharmastandortes Schweiz angemessen ber\u00fccksichtigt werden.
2./4. Der Interpretationsspielraum f\u00fcr die Ber\u00fccksichtigung der Pr\u00fcfungen ausl\u00e4ndischer Arzneimittelbeh\u00f6rden ist durch die ausf\u00fchrlichen Vorgaben in den Artikeln 5a bis 5d VAM ad\u00e4quat geregelt. Der Fokus liegt auf Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen. Durch diese Vorgaben wird gerade ausgeschlossen, dass f\u00fcr die Zulassung von Arzneimitteln, die im Ausland bereits auf dem Markt sind, in der Schweiz zu hohe Anforderungen gestellt werden. Zudem werden technische Vorschriften in der Schweiz so ausgestaltet, dass sie sich nicht als technische Handelshemmnisse auswirken. Zu diesem Zweck werden sie auf die technischen Vorgaben der wichtigsten Handelspartner der Schweiz abgestimmt (vgl. Art. 4 THG). Einer unn\u00f6tigen Helvetisierung wird so vorgebeugt.
Im Gesch\u00e4ftsbericht von Swissmedic wird jedes Jahr aufgef\u00fchrt, wie viele Gesuche nach Artikel\u00a013 HMG eingereicht wurden, auf wie viele eingetreten werden konnte und wie viele davon gutgeheissen wurden. Die notwendige Transparenz ist damit gew\u00e4hrleistet. Bei der Frage nach unterschiedlichen Zulassungsentscheiden zwischen der Schweiz und der European Medicines Agency (EMA; EU), sowie zwischen der Schweiz und der Food and Drug Administration (FDA; USA) ist zu beachten, dass es auch zwischen der EMA und der FDA ganz erhebliche Unterschiede in der Beurteilung von Arzneimitteln gibt. Gem\u00e4ss neuesten Erkenntnissen ist davon auszugehen, dass EMA und FDA in \u00fcber 20 Prozent der unterbreiteten Gesuche zu einem anderslautenden Entscheid (Zulassung bzw. Abweis des Zulassungsgesuchs) gelangen. Diese Divergenzen sind unter anderem dadurch bedingt, dass die f\u00fcr einen Zulassungsentscheid zentrale Nutzen-Risiko-Beurteilung durch Vergleiche mit den jeweils geltenden Standardbehandlungen f\u00fcr bestimmte Erkrankungen erfolgt. Diese Standardbehandlungen k\u00f6nnen regional oder in Bezug auf einzelne L\u00e4nder relevante Unterschiede aufweisen.
3. Der Bundesrat hatte bei der Erarbeitung der Ausf\u00fchrungsbestimmungen zu Artikel\u00a013 HMG urspr\u00fcnglich vorgesehen, Swissmedic zu einer weitgehenden \u00dcbernahme ausl\u00e4ndischer Zulassungsentscheide zu verpflichten. Der entsprechenden Revisionsvorlage vom Februar 2009 ist in der Vernehmlassung dann aber erheblicher Widerstand erwachsen - insbesondere seitens der Verb\u00e4nde der pharmazeutischen Industrie. Nach anschliessenden Konsultationen der Branche hat der Bundesrat die heute geltende Regelung der Artikel\u00a05a bis 5d VAM beschlossen und per 1. Oktober 2010 in Kraft gesetzt. Vor diesem sachlichen und zeitlichen Hintergrund ist der Bundesrat der Ansicht, dass die erw\u00e4hnten gesetzlichen Rahmenbedingungen nach wie vor angemessen und Vorgaben f\u00fcr eine liberalere Praxis des Instituts oder eine erneute Revision der Ausf\u00fchrungsbestimmungen im Moment nicht vordringlich sind.
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