\"Rund 60 Prozent aller neuen Arzneimittel ohne Zusatznutzen\", meldet das K\u00f6lner Institut f\u00fcr Qualit\u00e4t und Wirtschaftlichkeit im Januar 2015. Das deutsche Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes verlangt eine Untersuchung neuer Wirkstoffe und Anwendungsgebiete von Arzneimitteln (AM) auf ihren Zusatznutzen. Dies als Grundlage f\u00fcr die Preisverhandlungen mit den Krankenkassen. Auch in der Schweiz stellt sich die Frage der Beurteilung des therapeutischen Mehrwerts eines AM beim Aufnahmeverfahren f\u00fcr die Spezialit\u00e4tenliste respektive f\u00fcr die Pr\u00fcfung, welche Medikamente von der OKP zu welchem Preis zu verg\u00fcten sind. Die Kriterien richten sich nach Artikel\u00a032 KVG (WZW). Pharmafirmen, schrieb die \"NZZ\" am 28. M\u00e4rz 2014, legten ihren Gesuchen meist nur Vergleiche mit einem Placebo bei statt mit einem Referenz-AM. Die Parlamentarische Verwaltungskontrolle stellte fest, die Pr\u00fcfung nach den WZW-Kriterien sei unzureichend pr\u00e4zisiert. Inzwischen hat der Bundesrat das Preisfestsetzungssystem im Bereich der AM per Verordnung, die ab 2015 gilt, weiterentwickelt, insbesondere betreffend die Kosten-Nutzen-Beurteilung. Wie ist das weitere Vorgehen, was ist in Zukunft zu erwarten? Ich bitte den Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen:
1. Seit wann werden in der Schweiz AM und Wirkstoffe auf ihren Zusatznutzen gepr\u00fcft, wie und mit welchen Ergebnissen?
2. Wenn das BAG AM, Wirkstoffe und Anwendungen auf den Zusatznutzen pr\u00fcft, wie und welche Ergebnisse werden wo und f\u00fcr wen ver\u00f6ffentlicht? Wie setzt sich das Pr\u00fcfgremium zusammen?
3. Wie lautet die Pr\u00e4zisierung der WZW-Kriterien im Arzneimittelbereich genau?
4. M\u00fcssen die Pharmafirmen ihren Gesuchen Vergleiche mit Referenz-AM beilegen?
5. Wie wirkt sich ein Referenzpreissystem auf AM ohne Zusatznutzen aus?
6. Wenn auch die Schweiz feststellt, dass ein Teil der neuen AM keinen Zusatznutzen hat, welches w\u00e4ren die m\u00f6glichen Konsequenzen, generell und in Bezug auf das einzelne Mittel?
7. Wird das BAG pr\u00fcfen, ob unter den vom IQWiG untersuchten AM ohne Zusatznutzen solche sind, die in der Schweiz auf der Spezialit\u00e4tenliste sind? Wenn ja und sich der Befund best\u00e4tigt, was sind die Konsequenzen?
8. Wie kann das BAG f\u00fcr die Vollst\u00e4ndigkeit der Gesuche sorgen (vgl. GPK-Bericht vom 27. August 2014, S. 7841), wenn Pharmafirmen zum Teil Unterlagen mit negativen Ergebnissen nicht erw\u00e4hnen und Ethikkommissionen nicht pr\u00fcfen, ob alle Resultate der AM-Studien vorliegen?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1.-3./6. Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) pr\u00fcft vor Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialit\u00e4tenliste (SL), welche eine Verg\u00fctung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) sicherstellt, deren Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW). Die Wirtschaftlichkeit wird anhand des therapeutischen Quervergleichs (TQV) mit Arzneimitteln gleicher Indikation oder \u00e4hnlicher Wirkungsweise und des Auslandpreisvergleichs beurteilt. Die Bewertung des Mehrnutzens erfolgt seit je unter Ber\u00fccksichtigung der Kriterien der Wirksamkeit und Zweckm\u00e4ssigkeit im Rahmen des TQV. Dabei wird ein Innovationszuschlag gew\u00e4hrt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet. Die Gesuche werden der Eidgen\u00f6ssischen Arzneimittelkommission (EAK), bestehend aus Vertretungen der \u00c4rzteschaft, der Apothekerschaft, der Fakult\u00e4ten der Medizin und Pharmazie, der Kantone, der Krankenversicherer, der Pharmaindustrie, des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic und der Versicherten unterbreitet. Das BAG kann sich bei Bedarf mit weiteren Fachexperten beraten. Die Anpassung des Preisfestsetzungssystems zielt unter anderem auf eine Verbesserung der Kosten-Nutzen-Beurteilung hin. So sollen im Rahmen der Wirtschaftlichkeitspr\u00fcfung die Bestimmung und die Beurteilung eines therapeutischen Mehrnutzens eines Arzneimittels im Vergleich zur Standardtherapie anhand von eindeutig definierten Kriterien verbessert werden. Auch entsprechend den Empfehlungen der GPK-S hat das BAG ein entsprechendes Modell erarbeitet, das mit der Umsetzung des angepassten Preisfestsetzungssystems eingef\u00fchrt wird. Die Beurteilung des Mehrnutzens dr\u00fcckt sich wie bis anhin in der Aufnahme in die SL sowie im Preis des Arzneimittels aus. Mit der Anpassung des Preisfestsetzungssystems wird auch eine Erh\u00f6hung der Transparenz angestrebt; das BAG wird zuk\u00fcnftig den wesentlichen Teil seiner Entscheidungsgrundlagen f\u00fcr die Versicherten und interessierten Kreise publizieren.
4. Im Rahmen des TQV muss wie bis anhin die therapeutische \u00c4quivalenz zwischen angemeldetem Arzneimittel und dem Vergleichsarzneimittel von der Zulassungsinhaberin anhand von beigelegten klinischen Studien aufgezeigt werden.
5. Da f\u00fcr die Einf\u00fchrung eines Referenzpreissystems eine Revision des Bundesgesetzes \u00fcber die Krankenversicherung erforderlich ist, werden die entsprechenden Arbeiten nach Umsetzung der Anpassung der Preisfestsetzung in der zweiten H\u00e4lfte des Jahres 2015 in Angriff genommen. Es ist noch offen, wie das Referenzpreissystem ausgestaltet werden soll. Ganz grunds\u00e4tzlich kann jedoch bereits jetzt Folgendes festgehalten werden: Der Bundesrat beabsichtigt, nur nichtpatentgesch\u00fctzte Arzneimittel einem Referenzpreissystem zu unterstellen. Die Aufnahme von Arzneimitteln ohne Zusatznutzen in ein Referenzpreissystem kann sich aufgrund derer Einteilung in Referenzpreisgruppen mit bereits \u00e4lteren, patentabgelaufenen und somit kosteng\u00fcnstigeren Arzneimitteln vergleichbarer Indikation kostensenkend auswirken. Zu niedrige Preise f\u00fcr neue, patentgesch\u00fctzte Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen k\u00f6nnen jedoch auch dazu f\u00fchren, dass diese Arzneimittel nicht auf den Markt gebracht werden. Die Versorgung mit mehreren Wirkstoffen mit vergleichbarem Nutzen kann vereinzelt bei Unvertr\u00e4glichkeiten gegen einen Wirkstoff wichtig sein. Referenzpreissysteme, bei denen patentgesch\u00fctzte Arzneimittel einbezogen werden, sind darum auch wenig verbreitet.
7. Es ist bereits g\u00e4ngige Praxis des BAG, Gutachten ausl\u00e4ndischer Institutionen wie des Instituts f\u00fcr Qualit\u00e4t und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Deutschland, der Haute Autorit\u00e9 de la Sant\u00e9 (HAS) in Frankreich oder des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) in Grossbritannien, sofern bereits vorliegend, bei der Beurteilung mit einzubeziehen. Diese Praxis bleibt auch in Zukunft bestehen. Hingegen ist nicht geplant, die SL aufgrund der Beurteilungen des IQWiG systematisch zu pr\u00fcfen. Es ist jedoch vorgesehen, neben anderen von der OKP verg\u00fcteten Leistungen mit \u00dcberpr\u00fcfungsbedarf auch in der SL aufgef\u00fchrte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen im Rahmen der verst\u00e4rkten Nutzung von Health Technology Assessments einer Begutachtung zu unterziehen, wie es Artikel\u00a032 Absatz\u00a02 KVG vorsieht. Ferner sind teilweise fehlende direkte Vergleichsstudien mit der gew\u00e4hlten Vergleichstherapie der Grund daf\u00fcr, dass das IQWiG den Zusatznutzen eines Arzneimittels nicht beurteilen kann und dieses dann mit \"kein Zusatznutzen\" einstuft. Bestehen Hinweise, dass bei einem Arzneimittel oder einer Arzneimittelgruppe die WZW-Kriterien nicht mehr erf\u00fcllt sind, kann das BAG dies jederzeit \u00fcberpr\u00fcfen.
8. Das BAG st\u00fctzt sich f\u00fcr die Beurteilung der Wirksamkeit und Zweckm\u00e4ssigkeit grunds\u00e4tzlich auf die Unterlagen ab, die f\u00fcr die Zulassung durch Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen. Die Zulassung durch Swissmedic, welche Qualit\u00e4t, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels pr\u00fcft, ist zudem Voraussetzung f\u00fcr die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Falls die f\u00fcr die Beurteilung erforderlichen Unterlagen noch unvollst\u00e4ndig sind, Resultate noch nicht vorliegen oder noch offene Fragen bestehen, k\u00f6nnen die WZW-Kriterien nicht definitiv beurteilt werden. In diesen F\u00e4llen kann das BAG das Gesuch auf einen sp\u00e4teren Termin zur\u00fcckstellen oder bei vielversprechenden Arzneimitteln mit grosser medizinischer Bedeutung eine zeitlich befristete Aufnahme in die SL verf\u00fcgen. Vor Ablauf der Befristung werden die WZW-Kriterien anhand nachgereichter definitiver Daten erneut \u00fcberpr\u00fcft.
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