Versorgungsprobleme mit Arzneimitteln (AM) sind zum Tagesgesch\u00e4ft geworden, melden europ\u00e4ische Spitalapotheker. Auf ihre Befragung in 36 L\u00e4ndern (Nov. 2014) gaben 86 Prozent von ihnen an, mit Lieferschwierigkeiten von AM konfrontiert zu sein, ein grosser Teil t\u00e4glich oder mindestens w\u00f6chentlich. Oft fehlen Antiinfektiva, Krebsmedikamente und Bet\u00e4ubungsmittel. Der Verband EAHP und die GSASA fordern ein Melderegister, wie es die US-amerikanische FDA realisiert hat. Die Transparenz zur Verf\u00fcgbarkeit von AM soll auch in der Schweiz verbessert werden. Arbeiten zum Aufbau eines Melderegisters startete das BWL im Jahr 2012. Das BAG wurde beauftragt, die Situation zu analysieren und Handlungsempfehlungen aufzuzeigen. Der Bericht steht noch immer aus.
Der aktuelle europaweite Lieferengpass betreffend Augmentin (Nov. 2014-April 2015) zeigt die Dringlichkeit der Problematik, denn auch der zweite Anbieter auf dem Schweizer Markt kann den Bedarf nicht abdecken, Lieferprobleme bestehen auch bei alternativen Produkten. Die Pflichtlager k\u00f6nnen das Versorgungsproblem nicht auffangen.
Der Bundesrat wird gebeten, folgende Fragen zu beantworten:
1. Wie wird sichergestellt, dass sich die im Aufbau befindliche Melde- und Koordinationsplattform der Schweiz als Fr\u00fchwarnsystem eignet?
2. Umfasst die Meldepflicht alle versorgungskritischen Human-AM, alle AM der \"List of Essential Drugs\" der WHO, alle vom BAG empfohlenen Impfstoffe? Nach welchen Kriterien wird die Liste erstellt? Welche Fachkreise haben Zugang zu den Meldungen?
3. Wie wird mit Versorgungsengp\u00e4ssen umgegangen, wenn die AM nicht auf der Liste der Melde- und Koordinationsplattform figurieren?
4. Ist vorgesehen, dass die Herausgabe von Herstellungsunterlagen und die Erteilung von Herstellbewilligungen an weitere Hersteller bei Versorgungsengp\u00e4ssen verf\u00fcgt werden k\u00f6nnen?
5. Wie wird sichergestellt, dass ein medizinischer Bedarf, z. B. bei Marktr\u00fcckzug und bei der Verg\u00fctung, gepr\u00fcft wird? Wie wirkt sich ein Referenzpreissystem auf die Versorgung aus?
6. Wird im Zulassungsverfahren gepr\u00fcft, dass ausreichend Massnahmen zur regelm\u00e4ssigen Wartung der Produktionsanlagen umgesetzt werden, um Versorgungsengp\u00e4sse durch Qualit\u00e4tsm\u00e4ngel zu vermeiden?
7. Wie wird die Lieferf\u00e4higkeit der Zulassungsinhaber im Zulassungsverfahren oder bei der Aufnahme auf die Spezialit\u00e4tenliste ber\u00fccksichtigt?
8. Welche Massnahmen sieht er bei der Lagerhaltung und bei der Herstellung vor?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Die sichere Versorgung mit Arzneimitteln erfordert ein komplexes und dynamisches Zusammenspiel zwischen der Forschung, der Industrie, den Leistungserbringern im Gesundheitssystem und den Beh\u00f6rden. Der Bundesrat beurteilt die Versorgungssituation in der Schweiz zum gegenw\u00e4rtigen Zeitpunkt als ausreichend und gesichert. Tempor\u00e4re Versorgungsl\u00fccken k\u00f6nnen aber zu einem gr\u00f6sseren Aufwand in der Beschaffung von Medikamenten durch die Leistungserbringer f\u00fchren. Seit Oktober 2010 haben Spit\u00e4ler und \u00f6ffentliche Apotheken dank der vorgezogenen Revision des Heilmittelgesetzes deutlich mehr M\u00f6glichkeiten, Versorgungsl\u00fccken durch direkte Einfuhr oder Eigenherstellung zu schliessen.
Die Verantwortung f\u00fcr die Versorgung mit Arzneimitteln liegt im Grundsatz bei den Kantonen. In Erf\u00fcllung des Postulates Heim 12.3426, \"Sicherheit in der Medikamentenversorgung\", pr\u00fcft das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) zusammen mit dem Bundesamt f\u00fcr wirtschaftliche Landesversorgung (BWL), Swissmedic und der Armeeapotheke, mit welchen Massnahmen der Bund die Kantone bei dieser Aufgabe unterst\u00fctzen kann. Der Bundesrat wird den Kurzbericht voraussichtlich im Herbst 2015 ans Parlament \u00fcberweisen.
1. Im vierten Quartal 2015 wird die Informations- und Koordinationsplattform des BWL ihren Betrieb aufnehmen. Ab diesem Zeitpunkt m\u00fcssen Zulassungsinhaberinnen innert f\u00fcnf Tagen melden, wenn absehbar ist, dass ein bestimmtes lebenswichtiges Arzneimittel w\u00e4hrend mehr als vierzehn Tagen nicht lieferbar sein wird. Damit werden Lieferengp\u00e4sse fr\u00fchzeitig erfasst, und entsprechende Massnahmen k\u00f6nnen eingeleitet werden.
2./3. Die Zulassungsinhaberinnen m\u00fcssen Versorgungsl\u00fccken melden, wenn ein Arzneimittel nicht substituiert werden kann, wenn sich aus einer l\u00e4ngeren Versorgungsl\u00fccke gravierende gesundheitliche Folgen ergeben und wenn bei diesen Produkten in den letzten drei Jahren tats\u00e4chlich Versorgungsengp\u00e4sse oder Lieferunterbr\u00fcche aufgetreten sind. Gemeldet werden m\u00fcssen sowohl Pr\u00e4parate, welche auf der \"List of Essential Drugs\" der WHO aufgef\u00fchrt sind, als auch andere lebenswichtige Arzneimittel sowie alle Impfstoffe der Kategorie ATC J07 (Kinderl\u00e4hmung, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Haemophilus influenzae Typ b, Hepatitis B, HPV, Masern, Mumps, R\u00f6teln, Schweinegrippe). Wenn das BWL Kenntnis \u00fcber Versorgungsengp\u00e4sse bei anderen Arzneimitteln erh\u00e4lt, kommen die gleichen Prozesse zur Anwendung wie bei den zu meldenden Arzneimitteln. Falls n\u00f6tig werden weitere Pr\u00e4parate auf die Liste der zu meldenden Pr\u00e4parate aufgenommen. Die gemeldeten Daten unterstehen dem Berufs-, Gesch\u00e4fts- und Fabrikationsgeheimnis. Der direkte Zugang ist daher dem BWL vorbehalten. Informationen \u00fcber Versorgungsengp\u00e4sse werden an die Gesundheitsbeh\u00f6rden der Kantone und des Bundes sowie an die betroffenen Leistungsbringer weitergegeben.
4./6. Wer die Zulassung eines Arzneimittels beantragen will, muss \u00fcber eine Herstellbewilligung von Swissmedic verf\u00fcgen. Diese wird auf entsprechendes Gesuch hin nach einem ordentlichen Verfahren erteilt. Dabei wird namentlich gepr\u00fcft, ob die Firma die erforderlichen Standards der Good Manufacturing Practices (GMP) erf\u00fcllt; dazu wird auch die Wartung der Anlagen der Herstellerfirma gepr\u00fcft. Bei Herstellungsunterlagen handelt es sich um Gesch\u00e4ftsgeheimnisse und damit um vertrauliche Daten der Zulassungsinhaberin. Der Bund hat keine rechtlichen Grundlagen, die es ihm erlauben, die Herausgabe von Herstellungsunterlagen an Dritte zu verf\u00fcgen.
5. Eine Firma entscheidet selbstst\u00e4ndig, ob und wie lange sie ein Arzneimittel herstellen und in der Schweiz vermarkten will. Es ist der Zulassungsinhaberin ebenfalls freigestellt, ein Gesuch um Aufnahme eines Arzneimittels auf die Spezialit\u00e4tenliste (SL) und dessen Verg\u00fctung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu beantragen. F\u00fcr den R\u00fcckzug vom Markt eines Arzneimittels ist kein Bewilligungsverfahren vorgesehen. Ist ein Arzneimittel von grosser medizinischer Bedeutung, kann das BAG ein zugelassenes Arzneimittel von Amtes wegen in die SL aufnehmen, ausnahmsweise eine Preiserh\u00f6hung gew\u00e4hren oder auf eine Preissenkung im Rahmen einer \u00dcberpr\u00fcfung der SL verzichten, auch wenn die Kriterien zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit - der Auslandpreisvergleich und der therapeutische Quervergleich - dies nicht zulassen w\u00fcrden. Arbeiten f\u00fcr ein auf die Schweiz angepasstes Referenzpreissystem f\u00fcr patentabgelaufene Arzneimittel, welches auch die Versorgungssicherheit ber\u00fccksichtigt, werden im Jahr 2015 aufgenommen. Daher lassen sich im Augenblick keine Aussagen zu dessen Wirkung auf die Versorgung machen.
7. Die Zulassung fokussiert auf Qualit\u00e4t, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels. Die Lieferbarkeit ist weder in der Schweiz noch im Ausland Gegenstand des Zulassungsverfahrens. Die Verf\u00fcgbarkeit am Markt ist eine der Voraussetzungen f\u00fcr die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Arzneimittel, die nicht lieferbar sind, werden aus der SL gestrichen, wobei kurzfristige Lieferunterbr\u00fcche toleriert werden.
8. Der Bundesrat ist der Ansicht, dass die Lagerhaltung auf allen Stufen sowie die dezentrale Herstellung die wichtigsten Elemente f\u00fcr eine sichere Arzneimittelversorgung darstellen. Er wird sich im Kurzbericht dazu \u00e4ussern, mit welchen konkreten Massnahmen der Bund und die Kantone eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln im ganzen Land am wirkungsvollsten sicherstellen k\u00f6nnen.
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