Les probl\u00e8mes d'approvisionnement en m\u00e9dicaments sont devenus monnaie courante, comme l'indiquent des pharmaciens d'h\u00f4pitaux en Europe\u00a0; 86\u00a0% des pharmaciens questionn\u00e9s dans 36 pays (novembre 2014) ont indiqu\u00e9 \u00eatre confront\u00e9s \u00e0 des difficult\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la livraison de m\u00e9dicaments, au moins hebdomadairement, si ce n'est quotidiennement dans de nombreux cas. Les anti-infectieux, les m\u00e9dicaments contre le cancer et les stup\u00e9fiants manquent fr\u00e9quemment. La European Association of Hospital Pharmacists et la Soci\u00e9t\u00e9 suisse des pharmaciens de l'administration et des h\u00f4pitaux exigent la cr\u00e9ation d'un registre sur le mod\u00e8le de la FDA am\u00e9ricaine. La transparence sur la disponibilit\u00e9 des m\u00e9dicaments doit \u00e9galement \u00eatre am\u00e9lior\u00e9e en Suisse. L'Office f\u00e9d\u00e9ral pour l'approvisionnement \u00e9conomique du pays a lanc\u00e9 en 2012 les travaux de mise sur pied d'un tel registre. L'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) a \u00e9t\u00e9 charg\u00e9 d'analyser la situation et d'\u00e9tablir des recommandations \u00e0 ce sujet. Ce rapport n'est pas encore paru.
Les difficult\u00e9s que conna\u00eet actuellement l'Europe en ce qui concerne la livraison de l'Augmentin (novembre 2014-avril 2015) montrent qu'il est urgent de trouver une solution, car m\u00eame le deuxi\u00e8me fournisseur sur le march\u00e9 suisse n'est pas en mesure de couvrir la demande et les probl\u00e8mes de livraison concernent m\u00eame les produits alternatifs. Les r\u00e9serves obligatoires ne permettent pas d'enrayer le probl\u00e8me d'approvisionnement. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est pri\u00e9 de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Comment garantir que la plate-forme d'annonce et de coordination en cours d'\u00e9laboration puisse servir de syst\u00e8me d'alerte pr\u00e9coce\u00a0?
2. L'obligation d'annoncer comprend-elle tous les m\u00e9dicaments destin\u00e9s \u00e0 l'homme dont l'approvisionnement est crucial, tous les m\u00e9dicaments figurant sur la liste des m\u00e9dicaments essentiels de l'OMS ainsi que tous les vaccins recommand\u00e9s par l'OFSP\u00a0? Sur la base de quels crit\u00e8res cette liste est-elle \u00e9tablie\u00a0? Quels milieux sp\u00e9cialis\u00e9s ont-ils acc\u00e8s aux annonces\u00a0?
3. Comment contourner les difficult\u00e9s d'approvisionnement si les m\u00e9dicaments ne figurent pas sur la liste de la plate-forme d'annonce et de coordination\u00a0?
4. Est-il pr\u00e9vu d'ordonner la publication des documents relatifs \u00e0 la fabrication et l'octroi des autorisations de fabrication en faveur d'autres fabricants en cas de difficult\u00e9s d'approvisionnement\u00a0?
5. Comment garantir que les besoins m\u00e9dicaux feront l'objet d'un contr\u00f4le, par exemple en cas de retrait du march\u00e9 ou de remboursement\u00a0? Quel effet aurait un syst\u00e8me de prix de r\u00e9f\u00e9rence sur l'approvisionnement\u00a0?
6. V\u00e9rifie-t-on au cours de la proc\u00e9dure d'admission que les mesures d'entretien r\u00e9gulier des installations de production sont convenablement mises en oeuvre pour \u00e9viter les difficult\u00e9s d'approvisionnement dues aux d\u00e9fauts de qualit\u00e9\u00a0?
7. Comment tient-on compte de la capacit\u00e9 de livraison des titulaires de l'autorisation au cours de la proc\u00e9dure d'admission ou lors de l'inscription sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s\u00a0?
8. Quelles mesures le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pr\u00e9voit-il en ce qui concerne la fabrication et la constitution de r\u00e9serves\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"La s\u00e9curit\u00e9 de l'approvisionnement en m\u00e9dicaments n\u00e9cessite une interaction complexe et dynamique entre la recherche, l'industrie, les fournisseurs de prestations du syst\u00e8me de sant\u00e9 et les autorit\u00e9s. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime qu'en Suisse, dans la situation actuelle, l'approvisionnement est suffisant et garanti. Une p\u00e9nurie temporaire peut toutefois mobiliser des ressources suppl\u00e9mentaires chez les fournisseurs de prestations oblig\u00e9s de trouver des m\u00e9dicaments. Depuis octobre 2010, les h\u00f4pitaux et les pharmacies publiques ont, gr\u00e2ce \u00e0 l'anticipation de la r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, nettement plus de possibilit\u00e9s de parer les carences d'approvisionnement par l'importation directe ou la fabrication en milieu hospitalier.
La responsabilit\u00e9 de l'approvisionnement en m\u00e9dicaments appartient en principe aux cantons. En r\u00e9ponse au postulat Heim 12.3426, \"S\u00e9curit\u00e9 de l'approvisionnement en m\u00e9dicaments\", l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) examine, de concert avec l'Office f\u00e9d\u00e9ral pour l'approvisionnement \u00e9conomique du pays (OFAE), Swissmedic et la Pharmacie de l'arm\u00e9e, comment la Conf\u00e9d\u00e9ration peut soutenir les cantons dans cette t\u00e2che. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pr\u00e9voit de remettre son bref rapport au Parlement \u00e0 l'automne 2015.
1. La plate-forme d'information et de coordination de l'OFAE entrera en service au quatri\u00e8me trimestre 2015. D\u00e8s ce moment, les titulaires d'autorisation devront communiquer dans les cinq jours les m\u00e9dicaments vitaux dont la livraison risque de ne plus pouvoir \u00eatre assur\u00e9e pendant plus de deux semaines. Ainsi, les p\u00e9nuries seront d\u00e9tect\u00e9es le plus t\u00f4t possible, et les mesures n\u00e9cessaires pourront \u00eatre prises.
2./3. Les titulaires d'autorisation doivent communiquer les carences d'approvisionnement lorsqu'un m\u00e9dicament ne peut \u00eatre substitu\u00e9, lorsqu'un prolongement de la carence a de graves cons\u00e9quences pour la sant\u00e9 et lorsque des difficult\u00e9s d'approvisionnement ou des ruptures de stock ont effectivement eu lieu pour les produits en question lors des trois ann\u00e9es pass\u00e9es. Doivent \u00eatre communiqu\u00e9es les pr\u00e9parations qui figurent sur la liste des m\u00e9dicaments essentiels de l'OMS, d'autres m\u00e9dicaments vitaux ainsi que tous les vaccins de la cat\u00e9gorie ATC J07 (poliomy\u00e9lite, dipht\u00e9rie, t\u00e9tanos, coqueluche, Haemophilus influenzae type b, h\u00e9patite B, HPV, rougeole, oreillons, rub\u00e9ole, grippe porcine). Lorsque l'OFAE a connaissance de carences d'approvisionnement pour d'autres m\u00e9dicaments, les m\u00eames processus s'appliquent que pour les m\u00e9dicaments soumis \u00e0 l'obligation d'annoncer. Au besoin, d'autres pr\u00e9parations peuvent \u00eatre inscrites sur ladite liste des pr\u00e9parations \u00e0 annoncer. Les donn\u00e9es communiqu\u00e9es sont soumises au secret professionnel, au secret d'affaires et au secret de fabrication. L'acc\u00e8s direct \u00e0 celles-ci est donc r\u00e9serv\u00e9 \u00e0 l'OFAE. Les informations sur les p\u00e9nuries sont transmises aux autorit\u00e9s sanitaires des cantons et de la Conf\u00e9d\u00e9ration ainsi qu'aux fournisseurs de prestations concern\u00e9s.
4./6. Qui sollicite une autorisation de mise sur le march\u00e9 d'un m\u00e9dicament doit disposer d'une autorisation de fabrication de la part de Swissmedic. Celle-ci est accord\u00e9e sur demande au terme d'une proc\u00e9dure ordinaire, au cours de laquelle il est notamment v\u00e9rifi\u00e9 si l'entreprise respecte les bonnes pratiques de fabrication (good manufacturing practices, GMP); l'examen porte aussi sur l'entretien des installations de la soci\u00e9t\u00e9 productrice. Les documents de fabrication tombant sous le secret d'affaires, les donn\u00e9es du titulaire d'autorisation sont confidentielles. La Conf\u00e9d\u00e9ration n'a pas de bases juridiques qui lui permettent d'en ordonner la divulgation \u00e0 des tiers.
5. La soci\u00e9t\u00e9 productrice d\u00e9cide elle-m\u00eame si elle entend produire un m\u00e9dicament et le commercialiser en Suisse, et pour combien de temps. Le titulaire d'autorisation est \u00e9galement libre de d\u00e9poser une demande d'admission d'un m\u00e9dicament dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s (LS), ce qui permet sa prise en charge par l'assurance obligatoire des soins. Aucune proc\u00e9dure d'autorisation n'est pr\u00e9vue pour le retrait d'un m\u00e9dicament du march\u00e9. Concernant les m\u00e9dicaments tr\u00e8s importants du point de vue m\u00e9dical, l'OFSP peut les admettre d'office dans la LS s'ils sont d\u00fbment autoris\u00e9s, approuver \u00e0 titre exceptionnel une hausse de prix ou renoncer \u00e0 une baisse de prix dans le cadre d'un r\u00e9examen de la LS, m\u00eame s'ils ne r\u00e9pondent pas aux crit\u00e8res d'\u00e9conomicit\u00e9 (comparaison du prix avec l'\u00e9tranger ou comparaison th\u00e9rapeutique transversale). Les travaux relatifs \u00e0 un syst\u00e8me de prix de r\u00e9f\u00e9rence adapt\u00e9 \u00e0 la Suisse concernant les m\u00e9dicaments dont le brevet est \u00e9chu ont d\u00e9but\u00e9 en 2015. Celui-ci tiendra aussi compte de la s\u00e9curit\u00e9 de l'approvisionnement. Il est donc trop t\u00f4t pour en d\u00e9duire ses effets sur l'approvisionnement.
7. L'autorisation de mise sur le march\u00e9 d'un m\u00e9dicament se concentre sur la qualit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 de celui-ci. Sa disponibilit\u00e9 sur le march\u00e9 n'est pas objet de la proc\u00e9dure d'autorisation, ni en Suisse ni \u00e0 \u00e9tranger, mais repr\u00e9sente une des conditions \u00e0 son admission dans la LS. Les m\u00e9dicaments qui ne peuvent \u00eatre livr\u00e9s sont ray\u00e9s de la LS\u00a0; toutefois, de br\u00e8ves interruptions de livraison sont tol\u00e9r\u00e9es.
8. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime que le stockage \u00e0 tous les niveaux ainsi que la d\u00e9centralisation de la fabrication sont les \u00e9l\u00e9ments les plus importants pour assurer la s\u00e9curit\u00e9 de l'approvisionnement en m\u00e9dicaments. Dans son bref rapport, il exposera les mesures concr\u00e8tes de la Conf\u00e9d\u00e9ration et des cantons pour garantir le plus efficacement un approvisionnement en m\u00e9dicaments s\u00fbr et ordonn\u00e9 dans tout le pays.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1432684800000)\/","SubmittedBy":"Heim Bea","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1434672000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690525138643)\/","SubmissionDate":"\/Date(1426723200000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4917,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}