Da der indische Zulieferer GVK Bio im Verdacht steht, die Ergebnisse der klinischen Versuche verschiedener Generika gef\u00e4lscht zu haben, haben zwischen Dezember 2014 und Februar 2015 Dutzende dieser Medikamente in mehreren europ\u00e4ischen L\u00e4ndern ihre Marktzulassung verloren. In ihrer Medienmitteilung vom 6. Februar 2015 teilte Swissmedic mit, dass dies nicht f\u00fcr die Schweiz gelte. Obschon die Kontrollmechanismen und Anforderungen, die Swissmedic an die Herstellung von Arzneimitteln im Ausland stellt, umfangreich sind, wirft doch die immer h\u00e4ufigere teilweise oder gar ganze Auslagerung der klinischen Versuche und der Arzneimittelherstellung eine Reihe von Fragen auf, was die Transparenz und den Preis dieser Arzneimittel betrifft. Ich bitte daher den Bundesrat um die Aufkl\u00e4rung \u00fcber folgende Sachverhalte:
1. Welche gesetzlichen Vorgaben m\u00fcssten ge\u00e4ndert werden, damit die Herkunft der Wirk- und Hilfsstoffe beziehungsweise der Ort, an dem diese hergestellt werden, oder der Standort der Firmen, die die klinischen Versuche durchf\u00fchren, den Patienten und Patientinnen zug\u00e4nglich gemacht werden?
2. Swissmedic verf\u00fcgt \u00fcber Informationen \u00fcber die Identit\u00e4t und den Standort aller an der Arzneimittelherstellung Beteiligten sowie \u00fcber die einzelnen Produktionsphasen. Welche Sachverhalte verhindern, die Kerninformationen f\u00fcr jedes Medikament in einer \u00f6ffentlich zug\u00e4nglichen Datenbank zur Verf\u00fcgung zu stellen?
3. W\u00e4re es m\u00f6glich, die Patientinnen und Patienten im Beipackzettel \u00fcber die Herkunft der Medikamente und der darin enthaltenen Wirk- und Hilfsstoffe zu informieren?
4. Hat aus Sicht des Bundesrates die Vertraulichkeit betrieblicher Informationen Vorrang vor der Aufkl\u00e4rung der Patientinnen und Patienten?
5. Hat das BAG Hinweise darauf, dass die Hersteller, die ihre Produktion teilweise oder ganz in L\u00e4nder mit tiefen oder gar niedrigsten Produktionskosten auslagerten, ihre Preise nach der Auslagerung gesenkt haben?
6. Falls das BAG \u00fcber keine Hinweise zur Senkung der Preise (Frage 5) verf\u00fcgt: Gibt es M\u00f6glichkeiten, f\u00fcr die vergangenen zehn Jahre zu \u00fcberpr\u00fcfen, wie die Preisentwicklung nach der Auslagerung verlaufen ist?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Die Swissmedic im Rahmen eines Zulassungsverfahrens von den Wirk- und Hilfsstoffherstellern des Pr\u00e4parates vorgelegten Unterlagen werden gest\u00fctzt auf Artikel\u00a062 des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) als vertrauliche Informationen Dritter behandelt, da sie Fabrikations- oder Gesch\u00e4ftsgeheimnisse darstellen. Um dies zu \u00e4ndern, m\u00fcsste der Gesetz- resp. Verordnungsgeber bestimmen, dass die Geheimhaltungsinteressen der Hersteller und Zulassungsinhaber den Informationsinteressen von Konsumentinnen und Konsumenten sowie Medizinalpersonen unterzuordnen sind. Zudem m\u00fcssten die Gesuchstellerinnen verpflichtet werden, Swissmedic im Rahmen des Zulassungsverfahrens bedeutend mehr Informationen zur Herkunft von Hilfsstoffen zukommen zu lassen, als dies heute der Fall ist (vgl. Ziff. 2).
In Bezug auf die Transparenz bei klinischen Versuchen (beispielsweise auch die Bekanntgabe des Standortes der versuchsf\u00fchrenden Unternehmen) werden entsprechende Grundlagen aktuell im Rahmen der Revision des Heilmittelgesetzes (12.080) beraten. Im Rahmen der laufenden Beratungen hat sich das Parlament f\u00fcr die Einrichtung einer Datenbank zur Ver\u00f6ffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche, die im Hinblick auf die Entwicklung eines Humanarzneimittels durchgef\u00fchrt wurden (Art. 67b E-HMG), sowie f\u00fcr eine Verbesserung der Kompetenzen von Swissmedic f\u00fcr Vor-Ort-Kontrollen bei ausl\u00e4ndischen Unternehmen, die im Rahmen der Entwicklung eines Arzneimittels klinische Versuche durchf\u00fchren (Art. 64a Abs. 3 E-HMG), ausgesprochen.
2. Swissmedic verf\u00fcgt \u00fcber die erw\u00e4hnten Informationen nur insoweit im Detail, als sie die mit der Durchf\u00fchrung der klinischen Versuche beauftragten Firmen, die Wirkstoffhersteller sowie die Hersteller des Fertigarzneimittels betreffen. Eine Aufschl\u00fcsselung der einzelnen Hersteller oder Herstellungsorte aller Hilfsstoffe ist demgegen\u00fcber weder in der Schweiz noch im massgebenden internationalen Umfeld eine Zulassungsvoraussetzung. Wie unter Ziffer 1 ausgef\u00fchrt, handelt es sich hierbei um Fabrikations- oder Gesch\u00e4ftsgeheimnisse Dritter, welche je nach Gesch\u00e4ftsmodell sogar der Zulassungsinhaberin selber nicht bekannt sind. Die Inhaberinnen der betreffenden Informationen haben ein \u00fcberwiegendes schutzw\u00fcrdiges Interesse im Sinne von Artikel\u00a062 Absatz\u00a01 HMG an deren Geheimhaltung, weil diese Informationen (z. B. Identit\u00e4t der Wirk- und Hilfsstofflieferanten) f\u00fcr Konkurrenzfirmen von kommerziellem Interesse sind. Selbst bei Vorliegen einer f\u00fcr die Ver\u00f6ffentlichung aller genannten Zusatzinformationen erforderlichen Rechtsgrundlage w\u00e4ren die Einrichtung und der Unterhalt einer solchen Datenbank mit beachtlichem Verwaltungsaufwand und entsprechenden Kosten verbunden, welche die Preisentwicklung im Arzneimittelbereich beeinflussen w\u00fcrden. Der Bundesrat ist der Ansicht, dass dem mit einer solchen Datenbank anfallenden Verwaltungs- und Finanzaufwand kein gleichwertiger Mehrnutzen f\u00fcr die \u00f6ffentliche Gesundheit gegen\u00fcbersteht.
3. Die Patienteninformation soll sicherstellen, dass die Patientin oder der Patient das Arzneimittel sachgerecht anwendet und bei Auftreten arzneimittelbezogener Probleme angemessen reagieren kann. Informationen \u00fcber die geografische Herkunft von Hilfs- und Wirkstoffen dienen diesem Zweck nicht, d. h., sie verm\u00f6gen die Arzneimittelsicherheit nicht zu verbessern. Der Bundesrat lehnt die Aufnahme dieser zus\u00e4tzlichen Informationen in die Patienteninformation deshalb ab.
4. Wie unter Ziffer 3 dargelegt, verbessert die vorgeschlagene Information der \u00d6ffentlichkeit \u00fcber die Herkunft der in einem Arzneimittel enthaltenen Wirk- und Hilfsstoffe die Arzneimittelsicherheit nicht. Mit Blick darauf, dass die Wahrung von Vertraulichkeit (Konkurrenzschutz durch Fabrikations- und Gesch\u00e4ftsgeheimnisse; Investitionsschutz f\u00fcr erhebliche Entwicklungskosten) eine wichtige Rahmenbedingung f\u00fcr die Forschung und Entwicklung darstellt, k\u00f6nnte die angeregte generelle Publikationspflicht vielmehr die Versorgung der Bev\u00f6lkerung mit Arzneimitteln beeintr\u00e4chtigen. Es fehlt damit am n\u00f6tigen \u00f6ffentlichen Interesse, um die privaten Geheimhaltungsinteressen der pharmazeutischen Herstellungs- und Forschungsbetriebe aufzuheben.
5. Der Bundesrat verf\u00fcgt \u00fcber keine Informationen dar\u00fcber, welche Zulassungsinhaberinnen f\u00fcr welche Arzneimittel die Herstellung von der Schweiz ins Ausland verlagert haben. Entsprechend kann das BAG keine Aussage dar\u00fcber machen, ob aufgrund der Verlagerung der Herstellung ins Ausland Preissenkungen resultierten. Grunds\u00e4tzlich gelten f\u00fcr Zulassungsinhaberinnen von Generika unabh\u00e4ngig davon, ob die Arzneimittel in der Schweiz oder im Ausland hergestellt werden, bez\u00fcglich Preisbildung, Selbstbehalt und \u00dcberpr\u00fcfung der Aufnahmebedingungen dieselben Regeln.
6. Die Preisentwicklung aller Arzneimittel der Spezialit\u00e4tenliste ist \u00fcber die letzten zehn Jahre dokumentiert. Preissenkungen bei Generika k\u00f6nnen jedoch andere Ursachen haben. Dazu geh\u00f6ren die j\u00e4hrliche Festlegung des differenzierten Selbstbehaltes und die \u00dcberpr\u00fcfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Deshalb kann auch bei Kenntnis der entsprechenden Arzneimittel die Verlagerung der Herstellung ins Ausland nicht isoliert als Ursache f\u00fcr eine Preissenkung r\u00fcckverfolgt werden.
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