Selon une enqu\u00eate de la Radio T\u00e9l\u00e9vision Suisse, la Food and Drug Administration (FDA) aurait r\u00e9pertori\u00e9 plus de 200 d\u00e9c\u00e8s dus \u00e0 des robots de chirurgie visc\u00e9rale \"da Vinci\" au cours des dix derni\u00e8res ann\u00e9es. La FDA aurait mis plusieurs fois en garde la soci\u00e9t\u00e9 productrice, Intuitive Surgical, domicili\u00e9e formellement \u00e0 Aubonne. Plus de 3000 plaintes ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9es aux \u00c9tats-Unis dans le cadre de \"class actions\", et Swissmedic refuse de communiquer sur d'\u00e9ventuels cas similaires en Suisse. Vu le nombre de robots similaires install\u00e9s en Suisse et les doutes \u00e9mis par certains responsables d'h\u00f4pitaux suisses sur ce type de robots, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral peut-il dire\u00a0:
1. s'il a connaissance de cas similaires en Suisse\u00a0?
2. pourquoi Swissmedic, malgr\u00e9 l'invocation des r\u00e8gles de transparence et de droit \u00e0 l'information, a refus\u00e9 toute information sur ce sujet\u00a0?
3. dans le cas o\u00f9 les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes ne pourraient pas exclure de tels cas en Suisse ou en auraient connaissance, ce qu'il compte prendre comme mesures pour cr\u00e9er la transparence n\u00e9cessaire\u00a0?
4. s'il compte entreprendre des d\u00e9marches et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, lesquelles, pour \u00e9viter des cas similaires en Suisse, en \u00e9dictant des r\u00e8gles relatives aux robots en tant que tels ou des r\u00e8gles relatives \u00e0 la formation de leurs utilisateurs, si n\u00e9cessaires\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./2. Le dispositif m\u00e9dical dont il est question ici est un robot op\u00e9ratoire. Ce robot \"da Vinci\", qui est utilis\u00e9 notamment en urologie pour r\u00e9aliser des interventions mini-invasives en particulier au niveau de la prostate fonctionne pratiquement comme une extension des bras du chirurgien. Aux \u00c9tats-Unis, suite \u00e0 des l\u00e9sions parfois graves subies par certains patients en lien avec l'utilisation de ce robot chirurgical \"da Vinci\", plusieurs actions en responsabilit\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 intent\u00e9es. En Suisse, 27 robots de ce type sont actuellement utilis\u00e9s, et les premiers datent de 2001. Les fabricants et les utilisateurs sont tenus l\u00e9galement d'annoncer tout incident grave impliquant un dispositif m\u00e9dical aux autorit\u00e9s de surveillance du march\u00e9 (UE, AELE/EEE, Suisse). Depuis 2001, aucun cas similaire, et en particulier aucun incident avec d\u00e9c\u00e8s, n'a toutefois \u00e9t\u00e9 signal\u00e9 \u00e0 Swissmedic.
La r\u00e9glementation relative aux dispositifs m\u00e9dicaux est fondamentalement diff\u00e9rente de celle qui pr\u00e9vaut pour les m\u00e9dicaments. L'accord conclu entre la Suisse et l'UE sur la reconnaissance mutuelle en mati\u00e8re d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (ARM, RS 0.946.526.81) permet aux autorit\u00e9s suisses de participer au syst\u00e8me de surveillance du march\u00e9 mis en place par l'UE, ainsi qu'aux fabricants suisses de dispositifs m\u00e9dicaux de b\u00e9n\u00e9ficier des m\u00eames conditions d'acc\u00e8s au march\u00e9 europ\u00e9en que leurs concurrents sis dans des \u00c9tats membres de l'UE. Compte tenu de l'\u00e9quivalence des prescriptions convenue \u00e0 cette fin entre l'UE et la Suisse, cette derni\u00e8re s'appuie sur les bases l\u00e9gales europ\u00e9ennes et notamment sur les dispositions uniformes \u00e9dict\u00e9es en mati\u00e8re de collecte et de confidentialit\u00e9 des donn\u00e9es de vigilance. En outre, les dispositions \u00e9nonc\u00e9es dans la l\u00e9gislation sur les produits th\u00e9rapeutiques \u00e0 propos de l'obligation de garder le secret et de la confidentialit\u00e9 des donn\u00e9es sont \u00e9galement applicables (art. 61 et 62 LPTh\u00a0; RS 812.21). Par cons\u00e9quent, aucune donn\u00e9e en rapport avec des annonces de vigilance portant sur des dispositifs m\u00e9dicaux ne peut \u00eatre divulgu\u00e9e. Cependant, l'UE discute actuellement d'un \u00e9ventuel renforcement de la transparence par rapport \u00e0 ces donn\u00e9es. Il est donc probable que le syst\u00e8me subisse des modifications.
3. En tant qu'autorit\u00e9 nationale charg\u00e9e de la surveillance, Swissmedic collecte les annonces d'incidents graves survenus sur le march\u00e9 suisse et les \u00e9value. L'institut v\u00e9rifie \u00e9galement si les fabricants prennent les mesures correctrices n\u00e9cessaires - dont les \"Field Safety Corrective Actions\" (FSCA) - en fonction de ce qu'il a observ\u00e9 sur le march\u00e9, et s'ils les mettent en oeuvre. Lorsqu'un fabricant n'assume pas l'obligation qui lui incombe d'effectuer les corrections n\u00e9cessaires sous sa propre responsabilit\u00e9, ces derni\u00e8res sont ordonn\u00e9es par les autorit\u00e9s. Selon le cas de figure, celles-ci peuvent retirer la certification CE au nom de la s\u00e9curit\u00e9 du produit, interdire la mise sur le march\u00e9 d'un produit dans toute l'Europe, ou ordonner le rappel des produits sur le march\u00e9.
Swissmedic publie chaque semaine les mesures correctrices qui concernent les dispositifs m\u00e9dicaux (FSCA). Depuis 2001, l'institut a ainsi diffus\u00e9 17 FSCA au total \u00e0 propos de robots \"da Vinci\". Le mode d'emploi a notamment \u00e9t\u00e9 remani\u00e9 suite \u00e0 des erreurs qui avaient \u00e9t\u00e9 commises par des utilisateurs et qui ont occasionn\u00e9 des incidents graves \u00e0 l'\u00e9tranger\u00a0; dans d'autres cas de figure, il s'agissait de contr\u00f4ler sur place des bras articul\u00e9s dont la r\u00e9paration ou le remplacement \u00e9tait devenu n\u00e9cessaire apr\u00e8s la constatation de frottements pouvant entraver le bon fonctionnement des instruments.
4. Ce sont les utilisateurs de ces produits qui sont comp\u00e9tents pour proc\u00e9der \u00e0 des optimisations sur place - en tenant compte des instructions du fabricant. Concr\u00e8tement, il s'agit en l'occurrence des services comp\u00e9tents dans les h\u00f4pitaux. Ces derniers sont \u00e9galement responsables d'entretenir les dispositifs m\u00e9dicaux (maintenance r\u00e9guli\u00e8re) et de former suffisamment les op\u00e9rateurs en s'appuyant sur les cours propos\u00e9s par le fabricant.
Dans une analyse des incidents graves li\u00e9s \u00e0 l'utilisation du robot \"da Vinci\" et survenus en France, l'autorit\u00e9 fran\u00e7aise a \u00e9galement mis en exergue l'importance d'une formation appropri\u00e9e des utilisateurs. Cette analyse r\u00e9v\u00e8le que les complications observ\u00e9es \u00e9taient essentiellement dues non pas \u00e0 des d\u00e9fauts de qualit\u00e9 des robots mais bien \u00e0 des lacunes dans la formation des chirurgiens.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1432684800000)\/","SubmittedBy":"Steiert Jean-Fran\u00e7ois","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1434672000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690524142783)\/","SubmissionDate":"\/Date(1426809600000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4917,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}