Der Bundesrat wird gebeten, folgende zwei Fragen zu beantworten:
1. Wie beurteilt er die M\u00f6glichkeit, die Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV) bez\u00fcglich der genehmigungs- und meldepflichtigen \u00c4nderungen unabh\u00e4ngig von der zweiten Etappe der Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) zu revidieren?
2. Kann die Revision zeitnah in Angriff genommen werden?
","ReasonText":"Genehmigungs- und meldepflichtige \u00c4nderungen von Arzneimitteln werden in der AMZV geregelt (SR 812.212.22, Anh\u00e4nge 7 und 8). Diese wird vom Institutsrat erlassen. Das oberste Swissmedic-Organ hat sich entschieden, genehmigungs- und meldepflichtige \u00c4nderungen anders einzustufen als die EU. Gewisse Hersteller\u00e4nderungen laufen in der EU unter \"do and tell\" und k\u00f6nnen nach einer Meldung sofort umgesetzt werden, w\u00e4hrend diese in der Schweiz vor der Implementierung beantragt und genehmigt werden m\u00fcssen. Entsprechend sind die Prozesse f\u00fcr die Zulassungsinhaberinnen und f\u00fcr Swissmedic aufwendiger, und sie dauern l\u00e4nger als in der EU. Eine Harmonisierung der HMG-Verordnungen mit dem EU-Recht br\u00e4chte mehrere Vorteile: B\u00fcrokratieabbau, raschere Entscheide, Verhindern von Lieferunterbr\u00fcchen und Versorgungsengp\u00e4ssen. Diese Effizienzgewinne k\u00f6nnen einen Beitrag leisten, w\u00e4hrungsbedingte Nachteile auszugleichen.
Der Bundesrat begr\u00fcsst in seiner Antwort auf meine von beiden R\u00e4ten angenommene Motion 12.3789 Massnahmen, \"welche eine Harmonisierung der gesetzlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen f\u00fcr Arzneimittel mit denjenigen der EU zum Ziel haben ... Er wird dies im Rahmen der Revision des Ausf\u00fchrungsrechts (Bundesrats- und Institutsratsverordnungen) im Nachgang zur ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes, zweite Etappe, pr\u00fcfen und entsprechende Auftr\u00e4ge erteilen.\"
Die Frage der Harmonisierung der genehmigungs- und meldepflichtigen \u00c4nderungen ist allerdings nicht Teil der laufenden HMG-Revision und k\u00f6nnte deshalb vorzeitig in Angriff genommen werden. Die \u00c4nderung ist einfach umzusetzen, weil sie sich an bestehenden EU-Normen orientieren kann. Demgegen\u00fcber dauert es noch l\u00e4nger, bis das revidierte HMG in Kraft gesetzt werden kann. Wird die \u00c4nderung der AMZV von der laufenden HMG-Revision entkoppelt, so k\u00f6nnen diese an sich weitgehend unbestrittenen \u00c4nderungen rascher eingef\u00fchrt werden.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./2. Grunds\u00e4tzlich w\u00e4re es m\u00f6glich, die Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV; SR 812.212.22) bez\u00fcglich der genehmigungs- und meldepflichtigen \u00c4nderungen unabh\u00e4ngig von der zweiten Etappe der Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) zu revidieren. Eine entsprechende umfassende Harmonisierung der schweizerischen Normen mit dem EU-Recht l\u00e4sst sich aber nicht mit einer vorgezogenen Teilrevision der AMZV erreichen. Vielmehr m\u00fcssten hierf\u00fcr auch die bestehenden rechtlichen Grundlagen in der bundesr\u00e4tlichen Verordnung \u00fcber die Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21) in wesentlichen Punkten (vgl. insbesondere Art. 10 Abs. 1 sowie Art. 11 Abs. 2 VAM) angepasst werden.
Im Nachgang zur laufenden Revision des HMG (zweite Etappe; 12.080) werden die Heilmittelverordnungen angepasst (HMV IV). Die Arbeiten hierzu beginnen voraussichtlich Anfang 2016. Im Rahmen dieser Revision der Heilmittelverordnungen soll ein Gesamtkonzept erarbeitet werden. Die Anpassungen sollen Ende 2017 in Kraft treten. Im Fall einer vorgezogenen Revision im Hinblick auf die Anpassung der Kategorisierung von \u00c4nderungsgesuchen m\u00fcssten die VAM und AMZV in parallelen Prozessen zweimal innerhalb eines kurzen Zeitraums revidiert werden (erstens Kategorisierung von \u00c4nderungen, zweitens weitere Anpassungen im Rahmen HMV IV).
Zu ber\u00fccksichtigen ist zudem, dass die Anpassungen betreffend Kategorisierung der \u00c4nderungen von Arzneimitteln Prozess- und Systemanpassungen bei Swissmedic nach sich ziehen werden, ebenso wie die Revision des HMG und die nachfolgenden Verordnungsrevisionen. Erfahrungsgem\u00e4ss w\u00e4re diese zweimalige Anpassung deutlich kostenaufw\u00e4ndiger, als wenn alle \u00c4nderungen in einem Schritt umgesetzt werden k\u00f6nnten. Des Weiteren sind auf internationaler Ebene im Rahmen der International Conference on Harmonisation Arbeiten im Gange, eine neue Systematik zur Kategorisierung von \u00c4nderungen festzulegen. Der Abschluss der Arbeiten an dieser internationalen Richtlinie kann im Jahr 2017 erwartet werden. Dies kann auch zu Anpassungen des EU-Systems f\u00fchren, was wiederum Auswirkungen auf die Angleichung seitens der Schweiz h\u00e4tte.
Das Anliegen der Interpellation ist unbestritten, wie der Bundesrat bereits in seiner Antwort auf die erw\u00e4hnte Motion 12.3789 festgehalten hat, die von beiden R\u00e4ten angenommen wurde.
Aus den obengenannten Gr\u00fcnden h\u00e4lt der Bundesrat an der in der Antwort auf die Motion formulierten Absicht fest, diese Anpassungen in das Gesamtkonzept zur Revision der Heilmittelverordnungen zu integrieren.
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