Die schwierige wirtschaftliche Situation aufgrund der Frankenst\u00e4rke macht es notwendig, die Regulierungskosten f\u00fcr die betroffenen Unternehmen zu senken und ihre Wettbewerbsf\u00e4higkeit damit zu st\u00e4rken. Die Zulassungsverfahren bei \u00c4nderungen von Arzneimitteln bzw. bei Indikationserweiterungen dauern sehr lange, was f\u00fcr die jeweiligen Firmen eine grosse Belastung darstellt.
Die Zulassungsverfahren f\u00fcr neue Indikationen (Indikationserweiterungen, d. h. zus\u00e4tzliche Einsatzm\u00f6glichkeiten von Arzneimittel) dauern in der Schweiz rund 150 Tage l\u00e4nger als in der EU und in den USA (Beh\u00f6rden- und Firmenzeit). Auch die Bewilligung genehmigungs- und meldepflichtiger \u00c4nderungen dauert in der Schweiz viel l\u00e4nger. Der Hauptgrund daf\u00fcr ist verfahrenstechnischer Natur: Swissmedic klassiert und bearbeitet die erw\u00e4hnten Gesuche aus nicht nachvollziehbaren Gr\u00fcnden im Vergleich zum Ausland unterschiedlich. Diese Differenzen sind zum Teil der Grund f\u00fcr unerw\u00fcnschte Lieferunterbr\u00fcche und Versorgungsengp\u00e4sse. Bestimmte Hersteller\u00e4nderungen laufen in der EU sogar unter \"do and tell\" und k\u00f6nnen somit ohne vorg\u00e4ngigen, komplizierten Genehmigungsprozess durch die Heilmittelbeh\u00f6rden umgesetzt werden. In der Schweiz m\u00fcssen sie hingegen vor der Implementierung zuerst bei Swissmedic beantragt und vor Umsetzung genehmigt werden. Diese rein administrativ begr\u00fcndete Massnahme verursacht nebst zeitlichen Verz\u00f6gerungen erhebliche zus\u00e4tzliche Kosten.
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Der Bundesrat hat sich bereits in seiner Antwort auf die Motion Eder 12.3789 betreffend Kategorisierung von \u00c4nderungsgesuchen im Grundsatz f\u00fcr eine Angleichung an das EU-Recht ausgesprochen. Die diesbez\u00fcgliche Anpassung des Verordnungsrechts wird in die Revision der Ausf\u00fchrungsbestimmungen im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMV IV) integriert. Die Vorarbeiten hierzu starten Anfang 2016. Im Rahmen der Motion Eder standen Umteilungen zwischen den Kategorien der genehmigungs- und meldepflichtigen \u00c4nderungen im Vordergrund. Die von der Motion Cassis angesprochenen Indikationserweiterungen sind in der EU genehmigungspflichtige \u00c4nderungen, in der Schweiz bedingen sie ein neues Zulassungsverfahren. Die Anpassung der Praxis in Bezug auf Indikationserweiterungen soll ebenfalls im Rahmen von HMV IV gepr\u00fcft werden.
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