Face \u00e0 la situation \u00e9conomique d\u00e9licate qu'a entra\u00een\u00e9e le franc fort, il est imp\u00e9ratif de baisser les co\u00fbts r\u00e9glementaires des entreprises afin de renforcer leur comp\u00e9titivit\u00e9. On constate \u00e0 cet \u00e9gard que les proc\u00e9dures \u00e0 suivre pour homologuer un m\u00e9dicament modifi\u00e9 ou une extension des indications d'un m\u00e9dicament sont tr\u00e8s longues, ce qui constitue un lourd fardeau pour les entreprises concern\u00e9es.
La proc\u00e9dure d'homologation d'une extension des indications d'un m\u00e9dicament, destin\u00e9e \u00e0 en autoriser de nouveaux usages, dure en Suisse quelque 150 jours de plus que dans l'UE et aux \u00c9tats-Unis. La proc\u00e9dure d'homologation d'une modification d'un m\u00e9dicament soumise \u00e0 d\u00e9claration et \u00e0 autorisation est elle aussi beaucoup plus longue en Suisse. La raison principale r\u00e9side dans les proc\u00e9dures suivies\u00a0: pour des raisons incompr\u00e9hensibles, Swissmedic, contrairement \u00e0 ce qui se pratique \u00e0 l'\u00e9tranger, diff\u00e9rencie entre ces types de demande et ne les traite pas de la m\u00eame fa\u00e7on, ce qui d'ailleurs entra\u00eene parfois des ruptures d'approvisionnement voire des ruptures de stock. Dans l'UE, certaines modifications op\u00e9r\u00e9es par le fabricant sont m\u00eames simplement soumises \u00e0 la proc\u00e9dure dite \"do and tell\" et peuvent ainsi \u00eatre prises en compte par les autorit\u00e9s de contr\u00f4le des produits th\u00e9rapeutiques sans devoir passer pr\u00e9alablement par une fastidieuse proc\u00e9dure d'autorisation. En Suisse, par contre, ces modifications doivent d'abord \u00eatre autoris\u00e9es par Swissmedic, apr\u00e8s d\u00e9p\u00f4t d'une demande en bonne et due forme. Or, ces contraintes purement administratives ne font pas que retarder tout le processus, mais entra\u00eenent \u00e9galement des surco\u00fbts consid\u00e9rables.
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral s'est d\u00e9j\u00e0 d\u00e9clar\u00e9 favorable sur le principe \u00e0 une harmonisation avec le droit de l'UE dans sa r\u00e9ponse \u00e0 la motion Eder 12.3789 concernant la classification des demandes de modifications. Les ordonnances concern\u00e9es seront adapt\u00e9es en cons\u00e9quence lors de la r\u00e9vision des dispositions d'ex\u00e9cution qui aura lieu \u00e0 la suite de la r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (OPTh IV). Les travaux pr\u00e9liminaires seront entam\u00e9s d\u00e9but 2016. La motion Eder portait principalement sur des reclassifications des demandes entre les cat\u00e9gories de modifications soumises \u00e0 approbation et \u00e0 l'obligation d'annoncer. Les extensions d'indications \u00e9voqu\u00e9es par la motion Cassis sont des modifications soumises \u00e0 approbation dans l'UE qui, en Suisse, exigent une nouvelle proc\u00e9dure d'autorisation de mise sur le march\u00e9. L'adaptation de la pratique relative aux extensions d'indications doit \u00e9galement \u00eatre examin\u00e9e lors de l'OPTh IV.
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