Per rafforzare la concorrenzialit\u00e0 delle imprese confrontate con una difficile situazione economica in seguito all'apprezzamento del franco \u00e8 necessario ridurre i costi della regolamentazione. La procedura di omologazione per i medicamenti modificati e quella per l'estensione delle indicazioni sono molto lunghe e rappresentano un onere considerevole per queste imprese.
In Svizzera la procedura di omologazione per l'estensione delle indicazioni, vale a dire per l'ampliamento del campo d'impiego di un medicamento, dura in media 150 giorni di pi\u00f9 che nell'UE e negli USA (tempo impiegato dalle autorit\u00e0 e dalle imprese). Anche la procedura di omologazione per le modifiche soggette ad autorizzazione e all'obbligo di notifica dura molto di pi\u00f9 in Svizzera. Il motivo principale di queste differenze \u00e8 di natura tecnica: per motivi incomprensibili Swissmedic classifica ed elabora le domande in modo diverso rispetto agli altri Paesi e questo pu\u00f2 portare in certi casi a interruzioni nella fornitura e a problemi di approvvigionamento. Nell'UE \u00e8 possibile addirittura la procedura \"do and tell\", vale a dire che i produttori possono attuare determinate modifiche senza doverle prima sottoporle alle autorit\u00e0 di controllo in un complicato processo di autorizzazione. In Svizzera \u00e8 invece necessario presentare una domanda a Swissmedic e attendere che sia stata autorizzata prima di poter procedere alla modifica. Questa misura puramente amministrativa non causa soltanto ritardi, ma genera anche costi considerevoli.
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Nel suo parere sulla mozione Eder 12.3789 concernente la categorizzazione delle domande di modifica, il Consiglio federale si \u00e8 era gi\u00e0 sostanzialmente espresso a favore di un'armonizzazione con la normativa UE. Il relativo adeguamento verr\u00e0 integrato nella revisione delle ordinanze sugli agenti terapeutici (OAT IV), prevista dopo la revisione della legge sugli agenti terapeutici. I lavori preliminari saranno avviati all'inizio del 2016. La mozione Eder chiedeva sostanzialmente di trasferire determinate domande dalla categoria delle modifiche soggette ad autorizzazione a quella delle modifiche soggette all'obbligo di notificazione. Nell'UE l'estensione delle indicazioni cui fa riferimento la presente mozione costituisce una modifica soggetta all'obbligo di notificazione, mentre in Svizzera richiede una nuova procedura di omologazione. Anche l'adeguamento della prassi relativa all'estensione delle indicazioni dovr\u00e0 essere esaminato nel quadro di OAT IV.
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