Der Bundesrat wird gebeten, folgende Fragen zu beantworten:
1. Den Swissmedic-Gesch\u00e4ftsberichten kann man entnehmen, dass \u00dcberpr\u00fcfungen der zugelassenen Arzneimittel in der Vergangenheit nicht periodisch vorgenommen wurden. Nach welchen Kriterien werden Arzneimittel ausgew\u00e4hlt und \u00dcberpr\u00fcfungsverfahren eingeleitet?
2. Wie viele \u00dcberpr\u00fcfungen wurden in den letzten f\u00fcnf Jahren eingeleitet? Wie viele davon wurden abgeschlossen? Wie viele f\u00fchrten zu einem Entzug der Zulassung?
3. Wird den Zulassungsinhabern zu Beginn einer \u00dcberpr\u00fcfung kommuniziert, welche Kriterien und Guidelines zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit angewendet werden?
4. Wie wird sichergestellt, dass in verschiedenen \u00dcberpr\u00fcfungsverfahren gleiche und anerkannte Kriterien angewendet werden und die Beurteilung im Einzelfall nicht vom Ermessen eines einzelnen Reviewers abh\u00e4ngt?
5. Sieht der Bundesrat Kl\u00e4rungsbedarf bez\u00fcglich der Konkretisierung der bestehenden Regeln und Prozesse?
","ReasonText":"Gem\u00e4ss Artikel\u00a013, \"\u00dcberpr\u00fcfung der zugelassenen Arzneimittel\", der Verordnung \u00fcber Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21) \u00fcberpr\u00fcft das Institut alle zugelassenen \"Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach Artikel\u00a016 Absatz\u00a03 HMG periodisch\". Im Rahmen der laufenden Revision des HMG wird die \u00dcberpr\u00fcfung der zugelassenen Arzneimittel beibehalten. Die VAM ist bez\u00fcglich der Vorgaben des \u00dcberpr\u00fcfungsverfahrens allgemein gehalten. Swissmedic verzichtet darauf, Konkretisierungen zum \u00dcberpr\u00fcfungsverfahren zu publizieren, z. B. in einer Institutsverordnung oder einem Merkblatt. Auch findet sich kein Prozessdiagramm, welches den Ablauf des Verfahrens beschreibt.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Die \u00dcberpr\u00fcfung erfolgt f\u00fcr Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder neuer Indikation regelm\u00e4ssig anhand der bereits bei der Zulassung eingeforderten Pharmacovigilance-Pl\u00e4ne bzw. der anschliessend einzureichenden periodischen Berichte zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels (PSUR, PBRER).
Bei seit Langem zugelassenen Arzneimitteln werden nur sogenannte signalinduzierte \u00dcberpr\u00fcfungsverfahren er\u00f6ffnet. Das heisst, dass entsprechende Verfahren risikobasiert er\u00f6ffnet werden, wenn neue Erkenntnisse zur Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels vorliegen. In Ausnahmef\u00e4llen kann auch ein Qualit\u00e4tsproblem eine gruppenweise \u00dcberpr\u00fcfung von Arzneimitteln ausl\u00f6sen.
2. Erg\u00e4nzend zu den in aller Regel zur raschen Umsetzung korrigierender Massnahmen eingesetzten Verwaltungsmassnahmeverfahren werden \u00dcberpr\u00fcfungsverfahren zur Gew\u00e4hrleistung der Arzneimittelsicherheit eingesetzt. Die Verfahren k\u00f6nnen einzelne, aber auch eine grosse Anzahl von Produkten umfassen. In den letzten f\u00fcnf Jahren wurden 34 \u00dcberpr\u00fcfungsverfahren eingeleitet, die insgesamt 218 Arzneimittel betrafen. 29 Verfahren wurden abgeschlossen. F\u00fcnf gr\u00f6ssere Verfahren (eines davon mit 80 betroffenen Arzneimitteln) sind noch in Bearbeitung. Zumeist resultierten die Verfahren in einer Anpassung der Arzneimittelinformation wie einer Aufnahme neuer Warnhinweise, Nebenwirkungen, Kontraindikationen oder einer Einschr\u00e4nkung der zugelassenen Indikation. Letzteres kann dazu f\u00fchren, dass die Firma von sich aus auf die weitere Zulassung verzichtet. Auch wenn neue Studienergebnisse eine ungen\u00fcgende Wirksamkeit ausweisen, die zu einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung f\u00fchrt, verzichtet die Firma in aller Regel von sich aus auf das weitere Inverkehrbringen des Arzneimittels. In den letzten f\u00fcnf Jahren wurde die Zulassung in neun F\u00e4llen aufgrund einer negativen Nutzen-Risiko-Bilanz sistiert oder widerrufen.
3. Die Kriterien und Guidelines zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit orientieren sich an internationalen Standards, vor allem jenen der ICH (International Conference on Harmonisation, www.ich.org). Diese Richtlinien kommen sowohl bei der Erstzulassung als auch bei der \u00dcberpr\u00fcfung von Zulassungen zur Anwendung.
4. Beim \u00dcberpr\u00fcfungsverfahren handelt es sich um ein Verwaltungsverfahren mit klar definierten Schritten der Verfahrensf\u00fchrung, die den betroffenen Firmen bekannt sind bzw. bei Er\u00f6ffnung des Verfahrens kommuniziert werden. Der Prozess wird im Bereich Markt\u00fcberwachung, Abteilung Arzneimittelsicherheit gef\u00fchrt unter Beizug von Expertinnen und Experten aus dem Bereich Zulassung. Wie bei allen Verfahren sind auch hier Schritte zur Sicherung der Qualit\u00e4t vorgesehen, wie z. B. eine Zweitbeurteilung durch mindestens einen weiteren Reviewer. Ein Entscheid einzig basierend auf der Beurteilung durch eine Einzelperson ist ausgeschlossen.
5. Die \u00dcberpr\u00fcfung der zugelassenen Arzneimittel erfolgt aufgrund der begrenzten Anwendungserfahrung namentlich in den ersten Jahren sehr eng. In der Folge werden nur risikobasiert Verfahren er\u00f6ffnet. Diese Praxis dient einem zielgerichteten Einsatz der zust\u00e4ndigen Fachexperten und damit der Arzneimittelsicherheit. Sie entspricht auch dem Vorgehen bei anderen anerkannten Heilmittelbeh\u00f6rden und soll auch k\u00fcnftig fortgesetzt werden.
Wie bereits ausgef\u00fchrt, sind die entsprechenden Vorgaben von Swissmedic zu den \u00dcberpr\u00fcfungsverfahren klar definiert. Der Bundesrat wird die Formulierung in der Verordnung \u00fcber die Arzneimittel (SR 812.212.21) zur \"periodischen \u00dcberpr\u00fcfung\" im Rahmen der Revision der Heilmittelverordnungen im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes weiter konkretisieren.
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