Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est pri\u00e9 de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. On peut d\u00e9duire des rapports d'activit\u00e9 de Swissmedic que les m\u00e9dicaments autoris\u00e9s n'\u00e9taient pas r\u00e9examin\u00e9s p\u00e9riodiquement par le pass\u00e9. Sur quels crit\u00e8res l'institut se fonde-t-il pour s\u00e9lectionner les m\u00e9dicaments et pour engager les proc\u00e9dures de r\u00e9examen\u00a0?
2. Combien de proc\u00e9dures de r\u00e9examen ont-elles \u00e9t\u00e9 engag\u00e9es au cours des cinq derni\u00e8res ann\u00e9es\u00a0? Parmi elles, combien ont-elles \u00e9t\u00e9 achev\u00e9es et combien ont-elles men\u00e9 \u00e0 une r\u00e9vocation de l'autorisation\u00a0?
3. Les titulaires d'autorisation sont-ils inform\u00e9s au d\u00e9but de la proc\u00e9dure de r\u00e9examen des crit\u00e8res employ\u00e9s et des directives suivies pour juger de l'efficacit\u00e9 et du niveau de s\u00e9curit\u00e9 de leurs m\u00e9dicaments\u00a0?
4. Comment garantir que tous les m\u00e9dicaments autoris\u00e9s soient \u00e9valu\u00e9s selon des crit\u00e8res reconnus et identiques, et que cette \u00e9valuation au cas par cas ne d\u00e9pende pas de l'appr\u00e9ciation d'un seul expert\u00a0?
5. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pense-t-il qu'une clarification s'impose en ce qui concerne la concr\u00e9tisation des r\u00e8gles et processus existants\u00a0?
","ReasonText":"En vertu de l'article 13, \"R\u00e9examen des m\u00e9dicaments autoris\u00e9s\", de l'ordonnance sur les m\u00e9dicaments (OM\u00e9d\u00a0; 812.212.21), l'institut \"r\u00e9examine p\u00e9riodiquement les m\u00e9dicaments [autoris\u00e9s] individuellement ou par groupes en vertu de l'art.\u00a016, al.\u00a03, LPTh\". La r\u00e9vision en cours de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh) ne pr\u00e9voit pas la suppression des proc\u00e9dures de r\u00e9examen des m\u00e9dicaments autoris\u00e9s. L'OM\u00e9d, concernant les dispositions relatives \u00e0 la proc\u00e9dure de r\u00e9examen, reste vague. Swissmedic renonce \u00e0 publier, dans une ordonnance ou dans un aide-m\u00e9moire par exemple, la concr\u00e9tisation des directives relatives aux proc\u00e9dures de r\u00e9examen. En outre, aucun diagramme ne d\u00e9crit le d\u00e9roulement de la proc\u00e9dure.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Les m\u00e9dicaments contenant un nouveau principe actif ou disposant d'une nouvelle indication font l'objet de r\u00e9examens r\u00e9guliers sur la base des plans de pharmacovigilance qui sont demand\u00e9s d\u00e8s la proc\u00e9dure d'autorisation de mise sur le march\u00e9 ou des rapports p\u00e9riodiques sur la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 du m\u00e9dicament (\"Periodic Safety Update Report\", PSUR\u00a0; \"Periodic Benefit-Risk \u00c9valuation Report\", PBRER) qui doivent \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9s par la suite.
Pour les m\u00e9dicaments autoris\u00e9s de longue date, seules sont engag\u00e9es ce que l'on appelle des proc\u00e9dures de r\u00e9examen induites par un signal. Ce qui signifie que la proc\u00e9dure est lanc\u00e9e en fonction d'un risque, lorsque l'on dispose de nouvelles informations sur la s\u00e9curit\u00e9 ou l'efficacit\u00e9 d'un m\u00e9dicament. Dans des cas exceptionnels, un probl\u00e8me de qualit\u00e9 peut \u00e9galement entra\u00eener une proc\u00e9dure collective de r\u00e9examen de plusieurs m\u00e9dicaments.
2. Les proc\u00e9dures de r\u00e9examen, qui visent \u00e0 garantir la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments, sont utilis\u00e9es en compl\u00e9ment des proc\u00e9dures pour mesures administratives particuli\u00e8res, auxquelles on a g\u00e9n\u00e9ralement recours pour mettre rapidement en oeuvre des mesures correctives. Les proc\u00e9dures peuvent porter sur un m\u00e9dicament pr\u00e9cis ou englober un grand nombre de produits. Au cours des cinq derni\u00e8res ann\u00e9es, 34 proc\u00e9dures de r\u00e9examen, qui portaient sur 218 m\u00e9dicaments au total, ont \u00e9t\u00e9 engag\u00e9es. Vingt-neuf d'entre elles ont \u00e9t\u00e9 cl\u00f4tur\u00e9es. Cinq proc\u00e9dures de grande ampleur (dont une concerne 80 m\u00e9dicaments) sont encore en cours de traitement. Dans la plupart des cas, elles ont donn\u00e9 lieu \u00e0 une adaptation de l'information sur le m\u00e9dicament, sous la forme par exemple de l'int\u00e9gration de nouvelles mises en garde ou contre-indications, de nouveaux effets secondaires, ou d'une limitation de l'indication autoris\u00e9e. Cette derni\u00e8re mesure peut conduire l'entreprise concern\u00e9e \u00e0 renoncer d'elle-m\u00eame \u00e0 l'autorisation. Lorsque de nouveaux r\u00e9sultats d'\u00e9tudes montrent une efficacit\u00e9 insuffisante entra\u00eenant une \u00e9valuation n\u00e9gative du rapport b\u00e9n\u00e9fice/risque, l'entreprise renonce d'ailleurs g\u00e9n\u00e9ralement spontan\u00e9ment \u00e0 poursuivre la commercialisation du m\u00e9dicament. Au cours des cinq derni\u00e8res ann\u00e9es, neuf autorisations de mise sur le march\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 suspendues ou r\u00e9voqu\u00e9es en raison d'un rapport b\u00e9n\u00e9fice/risque d\u00e9favorable.
3. Les crit\u00e8res et directives visant \u00e0 prouver la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 sont bas\u00e9s sur des normes internationales, en particulier sur celles de la Conf\u00e9rence internationale sur l'harmonisation (International Conference on Harmonisation, www.ich.org). Ces directives s'appliquent aussi bien lors de la premi\u00e8re autorisation de mise sur le march\u00e9 que lors du r\u00e9examen d'autorisations.
4. Une proc\u00e9dure de r\u00e9examen est une proc\u00e9dure administrative dont le d\u00e9roulement comporte des \u00e9tapes clairement d\u00e9finies qui sont connues des entreprises concern\u00e9es et leur sont communiqu\u00e9es lors de son ouverture. La proc\u00e9dure est men\u00e9e par la division S\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments du secteur Surveillance du march\u00e9, avec la participation d'experts du secteur Mise sur le march\u00e9. Comme dans toutes les proc\u00e9dures, des \u00e9tapes visant \u00e0 garantir la qualit\u00e9 sont pr\u00e9vues, comme par exemple une deuxi\u00e8me \u00e9valuation du dossier par au moins un autre \"reviewer\". Il est exclu qu'une d\u00e9cision soit bas\u00e9e uniquement sur l'appr\u00e9ciation d'un individu isol\u00e9.
5. En raison du peu d'exp\u00e9rience disponible quant \u00e0 leur utilisation, les m\u00e9dicaments autoris\u00e9s sont r\u00e9examin\u00e9s \u00e0 des intervalles tr\u00e8s rapproch\u00e9s, en particulier au cours des premi\u00e8res ann\u00e9es. Par la suite, de nouvelles proc\u00e9dures ne sont engag\u00e9es qu'en cas d'apparition d'un risque. Cette pratique permet de garantir une intervention cibl\u00e9e des experts comp\u00e9tents et donc la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments. Elle correspond \u00e9galement \u00e0 la proc\u00e9dure adopt\u00e9e par d'autres autorit\u00e9s reconnues de contr\u00f4le des produits th\u00e9rapeutiques et doit \u00eatre maintenue.
Comme indiqu\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment, les r\u00e8gles de Swissmedic relatives aux proc\u00e9dures de r\u00e9examen sont clairement d\u00e9finies. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pr\u00e9cisera en outre la formulation de \"r\u00e9examen p\u00e9riodique\" dans l'ordonnance sur les m\u00e9dicaments (RS 812.212.21), dans le cadre de la r\u00e9vision des ordonnances relatives \u00e0 la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques pr\u00e9vue \u00e0 la suite de la r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques.
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