Il Consiglio federale \u00e8 invitato a rispondere alle domande seguenti:
1. Dai rapporti di gestione di Swissmedic si evince che, in passato, il riesame dei medicamenti omologati non \u00e8 stato effettuato periodicamente. In base a quali criteri sono selezionati i medicamenti da riesaminare e avviate le procedure di riesame?
2. Quante procedure sono state avviate negli ultimi cinque anni? Quante sono state concluse? E quante hanno portato alla revoca dell'omologazione?
3. All'inizio della procedura, Swissmedic informa il titolare di un'omologazione sui criteri e le linee guida applicati per la verifica dell'efficacia e della sicurezza del farmaco?
4. In che modo \u00e8 garantito che in diverse procedure di riesame siano applicati gli stessi criteri riconosciuti e che, nel singolo caso, la valutazione non dipenda dal giudizio di un unico esaminatore?
5. Il Consiglio federale ritiene necessari chiarimenti sulla concretizzazione delle regole e delle procedure in vigore?
","ReasonText":"Secondo l'articolo 13, \"Riesame dei medicamenti omologati\", dell'ordinanza sui medicamenti (OM; RS 812.212.21), l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) riesamina periodicamente i medicamenti, singolarmente o per gruppi, conformemente all'articolo 16 capoverso 3 LATer. Il riesame dei medicamenti omologati \u00e8 un elemento mantenuto nella revisione della LATer attualmente in corso. Per quanto riguarda le condizioni della procedura di riesame, l'OM rimane vaga. Inoltre Swissmedic rinuncia a concretizzarla in atti ufficiali, quali un'ordinanza dell'istituto o un promemoria. Infine, non \u00e8 disponibile nemmeno un diagramma che descriva lo svolgimento preciso della procedura.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. I medicamenti contenenti nuovi principi attivi o con nuove indicazioni sono riesaminati periodicamente sulla base dei piani di farmacovigilanza gi\u00e0 richiesti per l'omologazione o dei rapporti sulla sicurezza e sull'efficacia di un medicamento da presentare periodicamente in seguito (PSUR e PBRER).
Nel caso di medicamenti omologati da molto tempo si avviano solo le cosiddette procedure di riesame indotte da segnale. Queste procedure vengono avviate solo in base a un rischio emerso in seguito all'acquisizione di nuove conoscenze sulla sicurezza o sull'efficacia di un medicamento. In casi eccezionali, un problema di qualit\u00e0 pu\u00f2 dare avvio anche al riesame di un gruppo di medicamenti.
2. A complemento delle procedure amministrative, di norma impiegate per assicurare la rapida attuazione delle misure correttive, le procedure di riesame sono condotte per garantire la sicurezza dei medicamenti. Le procedure possono comprendere un singolo medicamento, ma anche un grande numero di prodotti. Negli ultimi cinque anni sono state avviate 34 procedure di riesame, che riguardavano nel complesso 128 medicamenti. 29 sono state concluse. Cinque, di pi\u00f9 ampia portata (una di queste riguarda 80 medicamenti), sono ancora in corso. Nella maggior parte dei casi, le procedure sono sfociate in un adeguamento delle informazioni sul medicamento, per esempio nell'integrazione di nuove avvertenze, nuovi effetti collaterali o nuove controindicazioni, o nella limitazione delle indicazioni autorizzate. In questo ultimo caso pu\u00f2 accadere che l'azienda stessa rinunci a rinnovare l'omologazione. Anche quando i risultati di nuovi studi evidenziano un'efficacia insufficiente, con conseguente valutazione negativa del rapporto rischi-benefici, l'azienda rinuncia di norma spontaneamente all'ulteriore messa in commercio del medicamento. Negli ultimi cinque anni, si sono verificati nove casi in cui l'omologazione \u00e8 stata sospesa o revocata a causa di un rapporto rischi-benefici negativo.
3. I criteri e le linee guida per dimostrare la sicurezza e l'efficacia si fondano su standard internazionali, soprattutto su quelli della Conferenza internazionale per l'armonizzazione (www.ich.org). Queste direttive si applicano sia alla prima omologazione sia al riesame delle omologazioni.
4. Il riesame \u00e8 una procedura amministrativa articolata in fasi ben definite che sono note alle aziende interessate o vengono comunicate al momento dell'avvio della procedura. La procedura \u00e8 condotta dalla divisione sicurezza dei medicamenti del settore sorveglianza del mercato, con il coinvolgimento di esperte ed esperti del settore omologazione. Come avviene in tutte le procedure, anche in questo caso sono previste misure per garantire la qualit\u00e0, quali una seconda valutazione da parte di almeno un altro esaminatore. \u00c8 esclusa qualsiasi decisione basata unicamente sulla valutazione di una singola persona.
5. Soprattutto nei primi anni i medicamenti omologati sono riesaminati a intervalli molto ravvicinati a causa delle limitate esperienze d'uso di cui si dispone. In seguito vengono avviate procedure solo in funzione del rischio. Questa prassi ha come scopo l'impiego mirato degli esperti in materia e di conseguenza la sicurezza dei medicamenti. Corrisponde inoltre alla procedura impiegata da altre autorit\u00e0 di controllo degli agenti terapeutici riconosciute e si dovr\u00e0 continuare a utilizzarla anche in futuro.
Come gi\u00e0 detto, le condizioni della procedura di riesame di Swissmedic sono chiaramente definite. Nel quadro della revisione del pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici susseguente alla revisione della legge sugli agenti terapeutici, il Consiglio federale formuler\u00e0 in modo pi\u00f9 concreto il concetto di \"riesame periodico\" nell'ordinanza sui medicamenti (RS 812.212.21).
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