Der Bundesrat wird gebeten, folgende Fragen zu beantworten:
1. Welche Unterschiede gibt es bei der Beurteilung des Nutzen-Kosten-Verh\u00e4ltnisses bei einer Neuzulassung respektive einem \u00dcberpr\u00fcfungsverfahren zugelassener Arzneimittel (AM)?
2. Wie wird eine Nutzen-Risiko-Analyse gemacht, wenn der (SL-)Publikumspreis vor dem Zulassungsentscheid unbekannt ist? Wie stellt Swissmedic Zweckm\u00e4ssigkeit und Verh\u00e4ltnism\u00e4ssigkeit ihrer Entscheide sicher?
3. Muss ein gut vertr\u00e4gliches AM genauso stark wirksam sein wie eines, das weniger gut vertr\u00e4glich ist? Wie wird in einem solchen Fall die Kosten-Nutzen-Analyse durchgef\u00fchrt und im Public-Health-Kontext abgewogen?
4. Wie geht Swissmedic bei der \u00dcberpr\u00fcfung zugelassener AM damit um, dass eine Zulassungsinhaberin von langj\u00e4hrig bew\u00e4hrten AM nicht immer \u00fcber eine aktuelle Dokumentation verf\u00fcgt, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht?
5. Wie beurteilt der Bundesrat das zweistufige \u00dcberpr\u00fcfungsverfahren der EMA?
","ReasonText":"In der Beurteilung von AM legen Parlament und Bundesrat h\u00f6heres Gewicht auf eine Qualit\u00e4tssteigerung bei der Nutzen-Kosten-Beurteilung (vgl. Bericht GPK-S vom 25. M\u00e4rz 2014 sowie Stellungnahme des Bundesrates vom 27. August 2014). Es stellt sich die Frage, ob und wie Swissmedic die therapeutischen und finanziellen Folgen von Ablehnung oder Widerruf der Zulassung f\u00fcr die betroffenen Patienten und das Versichertenkollektiv evaluiert bzw. in den allgemeinen Public-Health-Kontext stellt. Zulassungsinhaberinnen von Produkten, die komplikationslos langj\u00e4hrig im Markt sind, verf\u00fcgen in der Regel nicht \u00fcber eine aktuelle Dokumentation, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht. Der VAM und den \u00f6ffentlichen Dokumenten kann nicht entnommen werden, welche Regeln Swissmedic anwendet und wie das Institut die rechtliche Gleichbehandlung sicherstellt. Eine Neuzulassung und eine \u00dcberpr\u00fcfung sind rechtlich ungleich einzustufen und m\u00fcssen verschieden bewertet werden. Die \u00dcberpr\u00fcfungsverfahren in der Schweiz und Europa unterscheiden sich. Die EMA sieht ein mehrstufiges \u00dcberpr\u00fcfungsverfahren vor. Zun\u00e4chst werden die zentralen wissenschaftlichen Fragen identifiziert, und die Zulassungsinhaberin kann die vorhandenen Daten kommentieren. Ist die Zulassungsinhaberin mit der Beurteilung nicht einverstanden, gibt es eine zweite Runde mit neuen Berichterstattern, um ein faires rechtliches Geh\u00f6r sicherzustellen.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Die Evaluation des Kosten-Nutzen-Verh\u00e4ltnisses auf der Basis der Kriterien Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW) ist f\u00fcr die Beurteilung der Verg\u00fctung eines Arzneimittels durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) relevant und f\u00e4llt in die Zust\u00e4ndigkeit des Bundesamtes f\u00fcr Gesundheit (BAG).
Aufgabe von Swissmedic ist die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses aufgrund von Daten zur Sicherheit, Qualit\u00e4t und Wirksamkeit eines jeweiligen Arzneimittels. Es ist explizit nicht Aufgabe von Swissmedic, Kosten\u00fcberlegungen in diese Entscheidungsfindung einzubeziehen. Die Kriterien und Guidelines zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit orientieren sich an internationalen Standards, vor allem jenen der International Conference on Harmonisation for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH; www.ich.org). Diese Richtlinien kommen sowohl bei der Erstzulassung als auch bei der \u00dcberpr\u00fcfung von Zulassungen zur Anwendung.
2. Kosten\u00fcberlegungen spielen bei der Begutachtung durch Swissmedic keine Rolle. Die Nutzen-Risiko-Beurteilung erfolgt auf der Basis der eingereichten Unterlagen zum Beleg von Sicherheit, Qualit\u00e4t und Wirksamkeit eines jeweiligen Arzneimittels. Swissmedic st\u00fctzt sich hierbei auf internationale Standards ab. Das Institut folgt zudem den Vorgaben zur Qualit\u00e4tssicherung der Entscheide wie z. B. klare Prozessvorgaben und Durchf\u00fchrung eines Peer Review, also eine Zweitbeurteilung durch mindestens einen weiteren Reviewer. Bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen wird zudem das externe Expertengremium von Swissmedic beigezogen (Human Medicines Expert Committee, HMEC).
3. Die Abw\u00e4gung von Nutzen und Risiken, d. h. den Wirkungen und Nebenwirkungen, erfolgt f\u00fcr ein jeweiliges Arzneimittel auf der Basis der eingereichten Unterlagen.
Wichtig bei der Beurteilung ist der therapeutische Kontext. Hierbei wird unter anderem die Art bzw. der Schweregrad der Erkrankung mit einbezogen. So wird man bei einem wirksamen Krebsmedikament andere Nebenwirkungen tolerieren als bei einem Erk\u00e4ltungsmittel oder gar bei einem Impfstoff f\u00fcr Kinder.
Der Public-Health-Kontext oder Kostenerw\u00e4gungen fliessen bei der nachfolgenden Beurteilung der WZW-Kriterien durch das BAG ein.
4. Die \u00dcberpr\u00fcfung von zugelassenen Arzneimitteln erfolgt aufgrund der periodischen Berichte zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels (PSUR, PBRER). Bei seit Langem zugelassenen Arzneimitteln werden nur sogenannte signalinduzierte \u00dcberpr\u00fcfungsverfahren er\u00f6ffnet. Das heisst, dass entsprechende Verfahren nur risikobasiert er\u00f6ffnet werden, wenn neue Erkenntnisse zur Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels vorliegen. In Ausnahmef\u00e4llen kann auch ein Qualit\u00e4tsproblem eine gruppenweise \u00dcberpr\u00fcfung von Arzneimitteln ausl\u00f6sen.
5. Die \u00dcberpr\u00fcfungsverfahren der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur dienen dazu, dass die Agentur eine Empfehlung f\u00fcr eine harmonisierte Position \u00fcber alle EU-Mitgliedstaaten hinweg erarbeitet. Es gibt insgesamt sieben sogenannte Referral Procedures mit unterschiedlichen Grundlagen und Ausl\u00f6sern. Jegliche Verfahren bei Swissmedic unterstehen dem schweizerischen Verwaltungsverfahrensrecht und beinhalten M\u00f6glichkeiten zum rechtlichen Geh\u00f6r sowie die M\u00f6glichkeit, Beschwerde bei den zust\u00e4ndigen Gerichten einzureichen.
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