1. Le rapport entre le co\u00fbt et le b\u00e9n\u00e9fice est-il \u00e9quivalent pour les premi\u00e8res autorisations de mise sur le march\u00e9 de m\u00e9dicaments et la proc\u00e9dure de r\u00e9examen des m\u00e9dicaments autoris\u00e9s\u00a0?
2. Comment proc\u00e8de-t-on \u00e0 l'analyse du rapport b\u00e9n\u00e9fice-risque lorsque le prix de vente au d\u00e9tail du m\u00e9dicament (inscrit sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s) n'est pas connu au moment de la d\u00e9cision d'autoriser sa mise sur le march\u00e9\u00a0? Comment l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) assure-t-il l'ad\u00e9quation et la proportionnalit\u00e9 de ses d\u00e9cisions\u00a0?
3. Un m\u00e9dicament qui est bien tol\u00e9r\u00e9 doit-il \u00eatre aussi efficace qu'un autre m\u00e9dicament qui est moins bien tol\u00e9r\u00e9\u00a0? Comment l'analyse du rapport entre le co\u00fbt et le b\u00e9n\u00e9fice est-elle men\u00e9e dans un tel cas et comment s'inscrit-elle dans le contexte de la sant\u00e9 publique\u00a0?
4. Comment Swissmedic proc\u00e8de-t-il pour le r\u00e9examen des m\u00e9dicaments autoris\u00e9s \u00e9tant donn\u00e9 que le titulaire de l'autorisation d'un m\u00e9dicament qui donne de bons r\u00e9sultats depuis de nombreuses ann\u00e9es ne dispose pas toujours d'une documentation qui correspond \u00e0 l'\u00e9tat de la science et de la technique\u00a0?
5. Que pense le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de la proc\u00e9dure de r\u00e9examen en deux \u00e9tapes mise en place par l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments\u00a0?
","ReasonText":"Le Parlement et le Conseil f\u00e9d\u00e9ral attachent une grande importance au renforcement de la qualit\u00e9 de l'\u00e9valuation des m\u00e9dicaments par l'analyse du rapport entre le co\u00fbt et le b\u00e9n\u00e9fice (cf. rapport de la CdG-E du 25 mars 2014 et avis du Conseil f\u00e9d\u00e9ral du 27 ao\u00fbt 2014). On peut se demander \u00e0 cet \u00e9gard dans quelle mesure et de quelle mani\u00e8re Swissmedic \u00e9value les cons\u00e9quences th\u00e9rapeutiques et financi\u00e8res d'un refus ou d'une r\u00e9vocation de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 d'un m\u00e9dicament pour les patients concern\u00e9s et pour l'ensemble des assur\u00e9s et comment ces d\u00e9cisions s'inscrivent dans le contexte de la sant\u00e9 publique. Les titulaires de l'autorisation de produits qui sont depuis de nombreuses ann\u00e9es sur le march\u00e9 sans poser de probl\u00e8mes ne disposent en g\u00e9n\u00e9ral pas d'une documentation qui correspond \u00e0 l'\u00e9tat de la science et de la technique. L'ordonnance sur les m\u00e9dicaments et les documents publics ne permettent pas de savoir quels crit\u00e8res Swissmedic applique et comment il garantit une \u00e9galit\u00e9 de traitement. Juridiquement, une premi\u00e8re autorisation ne doit pas \u00eatre mise sur le m\u00eame plan qu'un r\u00e9examen de l'autorisation et les deux proc\u00e9dures doivent \u00eatre \u00e9valu\u00e9es diff\u00e9remment. La proc\u00e9dure appliqu\u00e9e par l'Union europ\u00e9enne pour les r\u00e9examens diff\u00e8re d'ailleurs de celle de la Suisse. L'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments pr\u00e9voit en effet une proc\u00e9dure en deux \u00e9tapes\u00a0: le premier volet vise \u00e0 identifier les questions scientifiques centrales et le titulaire de l'autorisation peut commenter les donn\u00e9es disponibles\u00a0; si ce dernier n'est pas d'accord avec l'\u00e9valuation qui en d\u00e9coule, un deuxi\u00e8me volet s'ouvre, avec de nouveaux rapporteurs pour garantir le droit d'\u00eatre entendu \u00e9quitablement.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. L'\u00e9valuation du rapport entre le co\u00fbt et le b\u00e9n\u00e9fice, qui est bas\u00e9e sur les crit\u00e8res d'efficacit\u00e9, d'ad\u00e9quation et d'\u00e9conomicit\u00e9 (EAE), est un param\u00e8tre pertinent pour l'appr\u00e9ciation du remboursement d'un m\u00e9dicament par l'assurance obligatoire des soins (AOS) et rel\u00e8ve de la comp\u00e9tence de l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP).
La t\u00e2che de Swissmedic consiste \u00e0 \u00e9valuer le rapport b\u00e9n\u00e9fice-risque sur la base de donn\u00e9es relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9, \u00e0 la qualit\u00e9 et \u00e0 l'efficacit\u00e9 d'un m\u00e9dicament. Int\u00e9grer des consid\u00e9rations de co\u00fbt dans cette prise de d\u00e9cision n'en fait explicitement pas partie. Les crit\u00e8res et directives visant \u00e0 apporter la preuve de la s\u00e9curit\u00e9 et de l'efficacit\u00e9 sont bas\u00e9s sur des normes internationales, notamment celles de l'International Conference on Harmonisation for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH\u00a0; www.ich.org). Ces directives s'appliquent aussi bien lors de la premi\u00e8re autorisation de mise sur le march\u00e9 et que lors du r\u00e9examen des autorisations de mise sur le march\u00e9.
2. Les questions de co\u00fbt ne jouent aucun r\u00f4le dans l'expertise de Swissmedic. L'\u00e9valuation du rapport b\u00e9n\u00e9fice-risque est fond\u00e9e sur la documentation soumise pour attester de la s\u00e9curit\u00e9, de la qualit\u00e9 et de l'efficacit\u00e9 d'un m\u00e9dicament donn\u00e9. Au cours de cette proc\u00e9dure, Swissmedic s'appuie sur des normes internationales. L'institut respecte \u00e9galement les r\u00e8gles qui permettent de garantir l'assurance qualit\u00e9 des d\u00e9cisions, comme des consignes claires sur le d\u00e9roulement de la proc\u00e9dure et la r\u00e9alisation d'un \"peer review\", c'est-\u00e0-dire d'une deuxi\u00e8me \u00e9valuation du dossier par au moins un autre reviewer. Pour les m\u00e9dicaments contenant de nouveaux principes actifs, Swissmedic fait \u00e9galement appel \u00e0 son comit\u00e9 d'experts externes (Human Medicines Expert Committee, HMEC).
3. Pour chaque m\u00e9dicament, l'appr\u00e9ciation des b\u00e9n\u00e9fices et des risques, c'est-\u00e0-dire des effets et des effets ind\u00e9sirables, est bas\u00e9e sur la documentation soumise.
Le contexte th\u00e9rapeutique est un param\u00e8tre important lors de cette \u00e9valuation. La nature et la gravit\u00e9 de la maladie sont notamment prises en consid\u00e9ration. Les effets secondaires tol\u00e9r\u00e9s pour un m\u00e9dicament anticanc\u00e9reux qui est efficace seront ainsi diff\u00e9rents de ceux qui seront tol\u00e9r\u00e9s pour un m\u00e9dicament contre le refroidissement ou m\u00eame pour un vaccin destin\u00e9 aux enfants.
Le contexte de sant\u00e9 publique ou les consid\u00e9rations de co\u00fbt entrent en ligne de compte lors de l'\u00e9valuation subs\u00e9quente des crit\u00e8res EAE par l'OFSP.
4. Le r\u00e9examen de m\u00e9dicaments autoris\u00e9s est r\u00e9alis\u00e9 sur la base des rapports p\u00e9riodiques sur la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 des m\u00e9dicaments (Periodic Safety Update Report, PSUR\u00a0; Periodic Benefit-Risk \u00c9valuation Report, PBRER). Pour les m\u00e9dicaments autoris\u00e9s de longue date, seules sont engag\u00e9es ce que l'on appelle des proc\u00e9dures de r\u00e9examen induites par un signal. Ce qui signifie que la proc\u00e9dure est lanc\u00e9e uniquement en fonction d'un risque, lorsque l'on dispose de nouvelles informations sur la s\u00e9curit\u00e9 ou l'efficacit\u00e9 d'un m\u00e9dicament. Dans des cas exceptionnels, un probl\u00e8me de qualit\u00e9 peut \u00e9galement entra\u00eener une proc\u00e9dure collective de r\u00e9examen de plusieurs m\u00e9dicaments.
5. Les proc\u00e9dures de r\u00e9examen engag\u00e9es par l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) ont pour but de lui permettre de formuler une recommandation pour une position harmonis\u00e9e dans tous les \u00c9tats membres de l'Union europ\u00e9enne (UE). Il existe sept \"Referral Procedures\" au total, qui s'appuient sur des bases diff\u00e9rentes et sont d\u00e9clench\u00e9es par des \u00e9l\u00e9ments diff\u00e9rents. Chaque proc\u00e9dure de Swissmedic est soumise au droit de proc\u00e9dure administrative suisse et comprend des possibilit\u00e9s pour exercer le droit d'\u00eatre entendu et d\u00e9poser un recours aupr\u00e8s des tribunaux comp\u00e9tents.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1441152000000)\/","SubmittedBy":"Gilli Yvonne","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1443139200000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1763103386557)\/","SubmissionDate":"\/Date(1434672000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4919,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}