Auf der Basis meiner Vorst\u00f6sse 15.3165, 15.3582 und 15.5037 hat der Bundesrat anerkannt, dass es bei der Berichterstattung der Swissmedic eine h\u00f6here Transparenz und besseres Reporting braucht.
Dies ist im Sinn der Patienten und der Schaffung einer Grundlage f\u00fcr g\u00fcnstigere Medikamentenpreise dank mehr Wettbewerb. Damit die Umsetzung richtig gemacht werden kann, gilt es, folgende Elemente zu ber\u00fccksichtigen. Leider ist die Tabelle der Swissmedic wiederum zu wenig aussagekr\u00e4ftig (Interpellation 15.3582, \"Zulassung von Medikamenten. Licht ins Dunkel\").
Es braucht aus meiner Sicht eine Aufschl\u00fcsselung nach allen Gesuchstypen in den einzelnen Positionen, also keine Zusammenfassung der einzelnen Gesuchstypen, so, wie es in der Interpellation 15.3582 formuliert ist: Aufgeschl\u00fcsselt werden m\u00fcssen nach Jahren die Gesuchstypen; neue Wirksubstanz, die neue Indikation, die wesentliche \u00c4nderung, die sogenannten Orphan Drugs, die bekannten Wirkstoffe Original (mit und ohne Innovation) und die bekannten Wirkstoffe rein generisch (eins zu eins austauschbar). Zudem muss ersichtlich sein, wie viele dieser Gesuche jeweils ohne Teilbegutachtung gutgeheissen, wie viele mit Teilbegutachtung gutgeheissen und wie viele abgewiesen wurden. Wichtig w\u00e4re auch, dass diese Analyse und Darstellung kontinuierlich im Gesch\u00e4ftsbericht publiziert wird, also nicht nur einmal, sondern j\u00e4hrlich wiederkehrend.
Ich frage den Bundesrat, wie er gew\u00e4hrleisten kann, dass diese Elemente einbezogen werden, und warum diese Informationen nicht bereits durch die Swissmedic differenziert aufgezeigt werden.
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Die Interpellantin hat bereits wiederholt Vorst\u00f6sse eingereicht, in denen sie eine h\u00f6here Transparenz bei der Berichterstattung von Swissmedic fordert. Es geht hierbei vor allem um Informationen zu verschiedenen Typen von Zulassungsgesuchen f\u00fcr Arzneimittel, die von Swissmedic gem\u00e4ss den Vorgaben nach Artikel\u00a013 des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) bearbeitet werden.
Der Bundesrat hat auf die Vorst\u00f6sse geantwortet, dass er eine h\u00f6here Transparenz unterst\u00fctzt. H\u00f6here Transparenz schafft Vertrauen in das System und seine Institutionen.
Zu den von der Interpellantin aufgef\u00fchrten Punkten gilt es Folgendes zu beachten:
- Swissmedic machte keine Aussagen zur Austauschbarkeit. Eine solche separate Kategorie existiert nicht. Die Beurteilung der Austauschbarkeit obliegt dem Bundesamt f\u00fcr Gesundheit.
- Swissmedic publiziert bis dato keine Informationen zu negativen Entscheiden. Hierf\u00fcr fehlt zurzeit noch die rechtliche Grundlage. Sie wird im Rahmen der aktuellen Revision des HMG geschaffen.
- Alle von Swissmedic im Gesch\u00e4ftsbericht publizierten Kennzahlen werden im Mehrjahresvergleich dargestellt.
Der Bundesrat hat in seiner Antwort auf die Interpellation 15.3582 grunds\u00e4tzlich zugestimmt, dass Swissmedic im Gesch\u00e4ftsbericht detaillierter zu den Gesuchen, die nach Artikel\u00a013 HMG begutachtet werden, informiert. Die in der Antwort aufgef\u00fchrten Informationen dienten als erster Anhaltspunkt auf der Basis rasch verf\u00fcgbarer Daten aus den Swissmedic-Systemen. In Beantwortung der vorliegenden Interpellation beauftragt der Bundesrat Swissmedic, das Informationsbed\u00fcrfnis direkt bei den betroffenen Kreisen zu erheben und zu kl\u00e4ren, was ab dem n\u00e4chsten Gesch\u00e4ftsbericht publiziert werden soll und welche Informationsbed\u00fcrfnisse im direkten Austausch aufgenommen werden k\u00f6nnen. F\u00fcr die Informationen im Gesch\u00e4ftsbericht ist darauf zu achten, dass der Detaillierungsgrad \u00fcber den gesamten Bericht vergleichbar ist.
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