Dans ses r\u00e9ponses \u00e0 mes interventions 15.3165, 15.3582 et 15.5037, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a reconnu qu'il \u00e9tait n\u00e9cessaire que le compte rendu des activit\u00e9s de l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) en mati\u00e8re d'autorisation des m\u00e9dicaments soit plus pr\u00e9cis et plus transparent.
Cette am\u00e9lioration est dans l'int\u00e9r\u00eat des patients et cr\u00e9e les conditions permettant de disposer de m\u00e9dicaments meilleur march\u00e9 gr\u00e2ce \u00e0 une concurrence renforc\u00e9e. Pour que la mise en oeuvre soit faite correctement, il faut prendre en compte les \u00e9l\u00e9ments \u00e9num\u00e9r\u00e9s ci-apr\u00e8s, le tableau fourni par Swissmedic (cf. interpellation 15.3582, \"Autorisation des m\u00e9dicaments. Faire la lumi\u00e8re sur la pratique\") \u00e9tant malheureusement une nouvelle fois embryonnaire.
\u00c0 mon avis, Swissmedic doit fournir des chiffres d\u00e9taill\u00e9s pour tous les types de demande, et non une vue d'ensemble des types de demande comme dans le tableau fourni dans la r\u00e9ponse \u00e0 l'interpellation 15.3582. Il doit ainsi indiquer, pour chaque ann\u00e9e, les types de demandes pr\u00e9sent\u00e9es et leur nombre, \u00e0 savoir le nombre de demandes pour de nouveaux principes actifs, pour de nouvelles indications, pour des modifications essentielles, pour des m\u00e9dicaments orphelins, pour des principes actifs connus utilis\u00e9s dans des pr\u00e9parations originales (avec et sans innovation) et pour des principes actifs connus utilis\u00e9s dans des g\u00e9n\u00e9riques (\u00e9quivalant \u00e0 1,0\u00a0% aux pr\u00e9parations originales); il doit \u00e9galement indiquer combien de ces demandes ont \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9es sans examen limit\u00e9, combien ont \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9es apr\u00e8s un examen limit\u00e9 et combien ont \u00e9t\u00e9 rejet\u00e9es. Il importerait enfin que ces chiffres soient publi\u00e9s syst\u00e9matiquement dans le rapport d'activit\u00e9s de Swissmedic, donc qu'ils ne le soient pas qu'une seule fois, mais chaque ann\u00e9e.
Je prie le Conseil f\u00e9d\u00e9ral d'indiquer comment il peut garantir que les \u00e9l\u00e9ments pr\u00e9cit\u00e9s soient int\u00e9gr\u00e9s au rapport d'activit\u00e9s de Swissmedic et pourquoi ce dernier ne fournit pas d\u00e9j\u00e0 ces informations de mani\u00e8re d\u00e9taill\u00e9e.
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"L'auteure de l'interpellation a d\u00e9j\u00e0 d\u00e9pos\u00e9 plusieurs interventions dans lesquelles elle demande que les rapports de Swissmedic soient plus transparents. En l'occurrence, il s'agit essentiellement d'informations sur les diff\u00e9rents types de demandes d'autorisation de m\u00e9dicaments que Swissmedic examine \u00e0 l'aune des dispositions d\u00e9finies \u00e0 l'article 13 de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh\u00a0; RS 812.21).
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a r\u00e9pondu \u00e0 ces interventions qu'il \u00e9tait favorable \u00e0 un renforcement de la transparence, car un tel renforcement ira de pair avec un accroissement de la confiance dans le syst\u00e8me et ses institutions.
Les points \u00e9voqu\u00e9s par l'auteure de l'interpellation appellent les commentaires suivants\u00a0:
- Swissmedic ne s'est pas exprim\u00e9 quant \u00e0 l'\u00e9quivalence. Il n'existe pas de cat\u00e9gorie s\u00e9par\u00e9e de ce type, et la d\u00e9termination de l'\u00e9quivalence est une comp\u00e9tence qui revient \u00e0 l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique.
- \u00c0 ce jour, Swissmedic ne publie aucune information sur les d\u00e9cisions de rejet, car pour l'instant, il n'existe pas encore de base l\u00e9gale pour ce faire. Cette derni\u00e8re sera introduite dans le cadre de la r\u00e9vision actuelle de la LPTh.
- Tous les chiffres cl\u00e9s que publie Swissmedic dans son rapport d'activit\u00e9s sont pr\u00e9sent\u00e9s avec des valeurs comparatives de diff\u00e9rentes ann\u00e9es.
Dans sa r\u00e9ponse \u00e0 l'interpellation 15.3582, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a approuv\u00e9 le principe d'une information plus d\u00e9taill\u00e9e \u00e0 fournir par Swissmedic dans les rapports d'activit\u00e9s \u00e0 propos des demandes examin\u00e9es en vertu de l'article 13 LPTh. Les renseignements mentionn\u00e9s dans cette r\u00e9ponse \u00e9taient destin\u00e9s \u00e0 servir de premier indice et reposaient sur les donn\u00e9es rapidement disponibles dans les syst\u00e8mes de l'institut. Dans sa r\u00e9ponse \u00e0 la pr\u00e9sente interpellation, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral mandate Swissmedic de prendre directement contact avec les milieux concern\u00e9s afin de d\u00e9terminer les informations dont ces derniers ont besoin, et de voir ce qui devrait \u00eatre publi\u00e9 \u00e0 partir du prochain rapport d'activit\u00e9s et ce qui pourrait \u00eatre communiqu\u00e9 directement. En outre, pour les informations qui figurent dans le rapport d'activit\u00e9s, il y a lieu de garder \u00e0 l'esprit la n\u00e9cessit\u00e9 de maintenir le m\u00eame degr\u00e9 de d\u00e9tail dans l'ensemble du rapport.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1448409600000)\/","SubmittedBy":"Schneeberger Daniela","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1450396800000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690523597037)\/","SubmissionDate":"\/Date(1442966400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":4920,"SubmissionLegislativePeriod":49,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}