Die Verwendung von drospirenonhaltigen Verh\u00fctungspr\u00e4paraten (z. B. Yasmin) erh\u00f6ht das Risiko von Lungenembolien und Venenthrombosen. Diese Pr\u00e4parate sollten also nur verwendet werden, wenn nicht auf eine risiko\u00e4rmere Alternative ausgewichen werden kann. Bei den betroffenen Patientinnen kann es sich um minderj\u00e4hrige Jugendliche handeln, welche erstmals unabh\u00e4ngig von ihren Eltern einen Arzt konsultieren und diese nicht mit einbeziehen m\u00f6chten. Entsprechend ist zentral, dass eine situations- und zielgruppengerechte Information der Patientinnen gew\u00e4hrleistet ist und \u00c4rzte diese Pr\u00e4parate nur verschreiben oder empfehlen, wenn keine risiko\u00e4rmeren Alternativen vorhanden sind.
Wie der Bundesrat in seiner Stellungnahme vom 19. Februar 2014 zum Postulat Heim 13.4150 erl\u00e4utert hat, wurden verschiedene Massnahmen getroffen, um unn\u00f6tige Verschreibungen von drospirenonhaltigen Pr\u00e4paraten zu vermeiden. Laut einem Bericht der \"Luzerner Zeitung\" (\"Streit um Yasmin-Pille ist neu entbrannt\", 1. September 2015) ist Swissmedic zudem daran, die Risikoinformationen bei Verh\u00fctungspillen zu harmonisieren. Es bleibt aber unklar, ob diese Massnahmen die gew\u00fcnschte Wirkung entfalten.
Ich bitte den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:
1. Ist er der Ansicht, dass mit den in der Stellungnahme zum Postulat Heim 13.4150 erl\u00e4uterten Massnahmen und der Harmonisierung der Risikoinformationen eine situations- und zielgruppengerechte Patientinneninformation gew\u00e4hrleistet ist?
2. Haben die in der Stellungnahme des Bundesrates zum Postulat Heim erl\u00e4uterten Massnahmen zu weniger Verschreibungen von Pr\u00e4paraten mit dem Wirkstoff Drospirenon gef\u00fchrt?
3. Falls dies nicht der Fall ist: Welche zus\u00e4tzlichen Massnahmen k\u00f6nnen getroffen werden, um diese beiden Ziele zu erreichen?
4. Ist damit zu rechnen, dass auch bei anderen Arzneimitteln Handlungsbedarf bei der Risikovermeidung und zielgruppengerechten Information besteht? Was gedenkt der Bundesrat zu unternehmen, um die Zulassungspraxis von Swissmedic so zu gestalten, dass sowohl Patienten- wie Fachinformationen den Sachverhalt in Bezug auf die Nebenwirkungen korrekt wiedergeben und die Sicherheit der Patientinnen und Patienten gew\u00e4hrleistet wird?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Das in der Antwort auf das Postulat Heim angesprochene \u00dcberpr\u00fcfungsverfahren von Swissmedic wurde im November 2015 abgeschlossen. In diesem umfassenden Verfahren wurden die Arzneimittelinformationen aller 84 kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) harmonisiert und auf den neuesten Stand gebracht. Ein Schwerpunkt lag dabei auf dem Risiko von Thromboembolien. Im gleichen Monat wurde ein zweites Verfahren abgeschlossen. Swissmedic hat entschieden, dass in den Arzneimittelinformationen von 33 CHC mit Chlormadinonacetat oder Drospirenon alle Hinweise auf Vorteile bei Akne gestrichen werden. Diese CHC sind demnach weiterhin zugelassen f\u00fcr die Kontrazeption, sollen aber nicht f\u00fcr Akne eingesetzt werden. Zur Behandlung der Akne existieren Therapiem\u00f6glichkeiten, die kein erh\u00f6htes Risiko ven\u00f6ser Thromboembolien bergen.
Zu den CHC, zu denen auch Yasmin geh\u00f6rt, hat Swissmedic wiederholt und zum Teil als erste Beh\u00f6rde \u00fcber neue Erkenntnisse informiert und die Arzneimittelinformation (Patienten- und Fachinformation) dem aktuellen Kenntnisstand angepasst. Alle Informationen hierzu sind auf der Internetseite von Swissmedic zusammengestellt.
2. Der Markt (Anzahl Packungen; IMS Health) der systemischen Kontrazeptiva hat in den letzten vier Jahren um 6,6 Prozent abgenommen, derjenige drospirenonhaltiger Produkte um 56,3 Prozent.
Kontrazeptivamarkt Mengen (Packungen) | Abnahme in Prozenten | Drospirenonhaltige Kontrazeptiva Mengen (Packungen) | Abnahme in Prozenten | |
Dez 11 - Nov 12 | 2 421 406 | 239 736 | ||
Dez 12 - Nov 13 | 2 370 205 | -2,1 | 160 514 | -33 |
Dez 13 - Nov 14 | 2 321 254 | -2,1 | 118 666 | -26,1 |
Dez 14 - Nov 15 | 2 261 057 | -2,6 | 104 692 | -11,8 |
Es ist davon auszugehen, dass insbesondere der j\u00fcngste Entscheid von Swissmedic, bei CHC mit Chlormadinonacetat oder Drospirenon alle Hinweise auf Vorteile bei Akne zu streichen, zu einer (weiteren) Abnahme der Verschreibungen f\u00fchren wird.
3. Es ist prim\u00e4r das Ziel des Bundesrates, die Sicherheit der Anwenderinnen bestm\u00f6glich zu gew\u00e4hrleisten. Hierbei spielt Swissmedic eine wichtige Rolle. Es ist eine der Kernaufgaben von Swissmedic, sicherzustellen, dass die Information zu Arzneimitteln auf dem aktuellsten Stand ist.
Alle CHC m\u00fcssen von einer \u00c4rztin oder einem Arzt verschrieben werden. Dabei sind alle Risikofaktoren (z. B. Zigarettenkonsum, Alter u. a. m.) einzubeziehen. Es ist wichtig, dass eine Frau, die sich f\u00fcr diese Arzneimittel zur Verh\u00fctung entscheidet, \u00fcber die m\u00f6glichen Risiken und Warnsymptome von Thrombosen oder Embolien informiert wird. Wenn sie auftreten, sollte sie sich umgehend mit einer \u00c4rztin oder einem Arzt in Verbindung setzen und medizinisches Personal auf die Einnahme hinweisen. Nur wenn alle Akteure ihre Aufgaben wahrnehmen, kann das Risiko zwar nicht ausgeschaltet, jedoch zumindest minimiert werden.
4. Wie bereits erw\u00e4hnt, ist es eine der Kernaufgaben von Swissmedic, sicherzustellen, dass die Information zu Arzneimitteln auf dem aktuellsten Stand ist.
Swissmedic erfasst und beurteilt laufend Meldungen zu unerw\u00fcnschten Wirkungen aus der Schweiz, beobachtet internationale Entwicklungen und arbeitet mit Partnerbeh\u00f6rden zusammen. In den vergangenen Jahren hat Swissmedic zudem Massnahmen umgesetzt, um die Arzneimittelinformation aktuell verf\u00fcgbar zu machen (www.swissmedicinfo.ch) und die Mittel zur Meldung von Nebenwirkungen zu verbessern (Einf\u00fchrung elektronischer Meldeportale). Zudem setzt das Institut neue internationale Standards im Bereich der Pharmacovigilance um und wird auf der Basis einer im Juli 2015 abgeschlossenen Vereinbarung die Zusammenarbeit mit der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur insbesondere auch in diesem Bereich intensivieren.
Swissmedic erf\u00fcllt den gesetzlich verankerten Auftrag und entwickelt zudem Systeme und Prozesse im Rahmen internationaler Entwicklungen weiter. Der Bundesrat unterst\u00fctzt diese Anstrengungen zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit.
Antwort des Bundesrates.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1455667200000)\/","SubmittedBy":"Birrer-Heimo Prisca","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1458259200000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690522436950)\/","SubmissionDate":"\/Date(1450310400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":5001,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}