L'utilisation de pr\u00e9parations contraceptives contenant de la drospir\u00e9none (par ex. pilule Yasmin) augmente le risque d'embolies pulmonaires et de thromboses veineuses. Elles ne devraient donc \u00eatre utilis\u00e9es que s'il n'est pas possible de recourir \u00e0 une autre pr\u00e9paration pr\u00e9sentant un risque moins \u00e9lev\u00e9. Les patientes concern\u00e9es peuvent \u00eatre mineures et consulter pour la premi\u00e8re fois un m\u00e9decin sans leurs parents, voire ne pas souhaiter qu'ils soient inform\u00e9s. Il est donc crucial de garantir que ces patientes re\u00e7oivent des informations adapt\u00e9es \u00e0 la situation et au groupe cible auquel elles appartiennent et que les m\u00e9decins ne prescrivent ou ne recommandent des pr\u00e9parations contenant de la drospir\u00e9none qu'en l'absence d'autre pr\u00e9paration pr\u00e9sentant un risque moins \u00e9lev\u00e9.
Dans son avis du 19 f\u00e9vrier 2014 relatif au postulat no 13.4150, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a indiqu\u00e9 que diff\u00e9rentes mesures avaient \u00e9t\u00e9 prises pour \u00e9viter toute prescription non indispensable de pr\u00e9parations contenant de la drospir\u00e9none. Selon un article paru le 1er septembre 2015 dans la \"Luzerner Zeitung\" (\"Streit um Yasmin-Pille ist neu entbrannt\"), l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) serait en train d'harmoniser les informations relatives aux risques pour les pilules contraceptives. On ne sait pas toutefois si ces mesures auront les effets escompt\u00e9s.
Je prie d\u00e8s lors le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Juge-t-il que les mesures expos\u00e9es dans son avis relatif au postulat pr\u00e9cit\u00e9 et que l'harmonisation des informations relatives aux risques garantissent que les informations destin\u00e9es aux patientes soient adapt\u00e9es \u00e0 la situation et au groupe cible auquel elles appartiennent\u00a0?
2. Les mesures expos\u00e9es dans l'avis pr\u00e9cit\u00e9 ont-elles conduit \u00e0 une r\u00e9duction des prescriptions de pr\u00e9parations contenant de la drospir\u00e9none pour principe actif\u00a0?
3. Dans la n\u00e9gative, quelles mesures compl\u00e9mentaires pourrait-on prendre pour atteindre ces deux objectifs\u00a0?
4. Faut-il s'attendre \u00e0 d\u00e9couvrir des lacunes pour d'autres m\u00e9dicaments dans la pr\u00e9vention des risques et l'information donn\u00e9e aux groupes cibles\u00a0? Qu'entend faire le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pour que la pratique de Swissmedic en mati\u00e8re d'autorisation de m\u00e9dicaments soit con\u00e7ue de telle mani\u00e8re que tant la notice destin\u00e9e aux patients que l'information destin\u00e9e aux professionnels pr\u00e9sentent correctement les faits en mati\u00e8re d'effets secondaires et pour que la s\u00e9curit\u00e9 des patients soit garantie\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. La proc\u00e9dure de r\u00e9examen engag\u00e9e par Swissmedic et \u00e9voqu\u00e9e dans la r\u00e9ponse au postulat Heim s'est achev\u00e9e en novembre 2015. Au terme de cette proc\u00e9dure compl\u00e8te, les informations de l'ensemble des 84 contraceptifs hormonaux combin\u00e9s (CHC) ont \u00e9t\u00e9 harmonis\u00e9es et actualis\u00e9es, en particulier par rapport au risque de thromboembolies. Une deuxi\u00e8me proc\u00e9dure a \u00e9t\u00e9 achev\u00e9e en novembre dernier, qui a conduit Swissmedic \u00e0 ordonner que les mentions relatives \u00e0 des effets b\u00e9n\u00e9fiques sur l'acn\u00e9 soient supprim\u00e9es des informations sur le m\u00e9dicament de 33 contraceptifs hormonaux combin\u00e9s (CHC) contenant de l'ac\u00e9tate de chlormadinone ou de la drospir\u00e9none. Ces CHC restent donc autoris\u00e9s pour la contraception, mais ne doivent pas \u00eatre utilis\u00e9s pour le traitement de l'acn\u00e9, pour lequel il existe d'autres possibilit\u00e9s th\u00e9rapeutiques sans risque accru de thromboembolies veineuses.
De plus, Swissmedic a publi\u00e9 r\u00e9guli\u00e8rement, et parfois avant les autres autorit\u00e9s sanitaires, des informations sur les nouvelles d\u00e9couvertes relatives aux CHC, classe de m\u00e9dicaments \u00e0 laquelle appartient la pilule Yasmin, et ordonn\u00e9 la mise \u00e0 jour de l'information sur le m\u00e9dicament (information professionnelle et information destin\u00e9e aux patients). Toutes les informations relatives \u00e0 ces m\u00e9dicaments peuvent d'ailleurs \u00eatre consult\u00e9es sur le site web de Swissmedic.
2. Le march\u00e9 (nombre de bo\u00eetes vendues\u00a0; source\u00a0: IMS Health) des contraceptifs syst\u00e9miques a baiss\u00e9 de 6,6\u00a0% au cours des quatre derni\u00e8res ann\u00e9es, celui des produits contenant de la drospir\u00e9none ayant quant \u00e0 lui recul\u00e9 de 56,3\u00a0%.
March\u00e9 des contraceptifs Nombre de bo\u00eetes vendues | Baisse en\u00a0% | Contraceptifs contenant de la drospir\u00e9none Nombre de bo\u00eetes vendues | Baisse en\u00a0% | |
D\u00e9c. 11 - nov. 12 | 2 421 406 | 239 736 | ||
D\u00e9c. 12 - nov. 13 | 2 370 205 | -2,1 | 160 514 | -33,0\u00a0% |
D\u00e9c. 13 - nov. 14 | 2 321 254 | -2,1 | 118 666 | -26,1\u00a0% |
D\u00e9c. 14 - nov. 15 | 2 261 057 | -2,6 | 104 692 | -11,8\u00a0% |
Il est d'ailleurs probable que la derni\u00e8re d\u00e9cision prononc\u00e9e par Swissmedic, consistant \u00e0 supprimer toutes les mentions relatives \u00e0 des effets b\u00e9n\u00e9fiques sur l'acn\u00e9 dans l'information des CHC contenant de l'ac\u00e9tate de chlormadinone ou de la drospir\u00e9none, conduira \u00e0 une (nouvelle) diminution des prescriptions.
3. L'objectif premier du Conseil f\u00e9d\u00e9ral est de garantir autant que possible la s\u00e9curit\u00e9 des utilisatrices. Swissmedic joue \u00e0 cet \u00e9gard un r\u00f4le majeur, puisqu'il se doit en effet de veiller \u00e0 ce que les informations sur les m\u00e9dicaments int\u00e8grent les derni\u00e8res avanc\u00e9es scientifiques et techniques.
Tous les CHC sont soumis \u00e0 prescription m\u00e9dicale, le m\u00e9decin \u00e9tant tenu de prendre en consid\u00e9ration tous les facteurs de risque (par ex. tabagisme, \u00e2ge, etc.). Il est en outre important qu'une femme qui choisit ce type de contraception soit inform\u00e9e non seulement des risques possibles et des sympt\u00f4mes \u00e9vocateurs de thromboses ou d'embolies, mais \u00e9galement du fait qu'elle doit le cas \u00e9ch\u00e9ant imm\u00e9diatement consulter un m\u00e9decin et informer le personnel m\u00e9dical qu'elle utilise un CHC. Le risque ne pourra en effet \u00eatre r\u00e9duit au minimum, faute de pouvoir \u00eatre totalement supprim\u00e9, que si tous les acteurs remplissent leurs devoirs de vigilance.
4. Comme d\u00e9j\u00e0 \u00e9voqu\u00e9, l'une des principales missions de Swissmedic est de garantir que les informations sur les m\u00e9dicaments sont \u00e0 jour.
Swissmedic enregistre et \u00e9value en permanence les annonces d'effets ind\u00e9sirables en provenance de Suisse, se tient au fait des \u00e9volutions au niveau international et travaille en partenariat avec d'autres autorit\u00e9s. Ces derni\u00e8res ann\u00e9es, l'institut a en outre pris des mesures pour mettre \u00e0 disposition sur son site web les derni\u00e8res versions approuv\u00e9es des informations sur les m\u00e9dicaments (www.swissmedicinfo.ch) ainsi qu'un nouvel outil pour annoncer les effets ind\u00e9sirables (introduction du portail d'annonce \u00e9lectronique). L'institut applique par ailleurs les nouveaux standards internationaux en mati\u00e8re de pharmacovigilance et intensifiera \u00e9galement dans ce domaine sa collaboration avec l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA), comme le pr\u00e9voit un accord sign\u00e9 en juillet 2015.
Swissmedic ex\u00e9cute le mandat l\u00e9gal qui lui est confi\u00e9 et d\u00e9veloppe des syst\u00e8mes et proc\u00e9dures dans le cadre de projets internationaux. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral soutient ces efforts visant \u00e0 renforcer la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1455667200000)\/","SubmittedBy":"Birrer-Heimo Prisca","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1458259200000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690522436950)\/","SubmissionDate":"\/Date(1450310400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5001,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}