L'assunzione di pillole anticoncezionali contenenti drospirenone (p. es. Yasmin) aumenta il rischio di embolia polmonare e trombosi venosa. Questi preparati dovrebbero quindi essere utilizzati soltanto in assenza di alternative meno rischiose. Le pazienti interessate possono essere minorenni che non desiderano coinvolgere i genitori e consultano autonomamente un medico per la prima volta. \u00c8 dunque fondamentale che alle destinatarie sia garantita un'informazione corretta e adeguata alla loro situazione e che i medici prescrivano e consiglino questi preparati soltanto quando non sono possibili trattamenti meno rischiosi.
Come ha spiegato il Consiglio federale nel parere in risposta al postulato Heim 13.4150, sono state prese diverse misure per limitare la prescrizione di preparati contenenti drospirenone ai casi in cui \u00e8 necessario. Inoltre, secondo un articolo apparso il 1\u00b0 settembre 2015 sulla \"Luzerner Zeitung\" (\"Streit um Yasmin-Pille ist neu entbrannt), Swissmedic sta armonizzando le informazioni sui rischi delle pillole contraccettive. Tuttavia, n\u00e9 il parere del Consiglio federale n\u00e9 Swissmedic ci dicono se le misure introdotte producano gli effetti auspicati.
Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:
1. Ritiene che le misure esposte nel parere in risposta al postulato Heim 13.4150 e l'armonizzazione delle informazioni sui rischi siano sufficienti a garantire alle pazienti un'informazione corretta e appropriata?
2. Le misure menzionate nel parere in risposta al postulato Heim 13.4150 hanno ridotto il numero delle prescrizioni di preparati contenti drospirenone?
3. Se la risposta alle prime due domande \u00e8 no, quali ulteriori misure potrebbero essere prese per raggiungere i due obiettivi perseguiti?
4. \u00c8 presumibile che anche nel caso di altri medicinali si debba intervenire per prevenire i rischi e garantire ai destinatari un'informazione appropriata? Cosa intende fare per impostare la prassi di omologazione di Swissmedic in modo che sia le informazioni destinate ai pazienti che le informazioni professionali espongano correttamente gli effetti collaterali e la sicurezza dei pazienti sia garantita?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. La procedura di verifica di Swissmedic citata nel parere in risposta al postulato Heim si \u00e8 conclusa nel mese di novembre del 2015. In questa vasta procedura sono state armonizzate e aggiornate le informazioni sul medicamento di tutti gli 84 contraccettivi ormonali combinati (CHC). Il rischio di tromboembolia \u00e8 tra gli oggetti prioritari della verifica. Nello stesso mese si \u00e8 conclusa una seconda procedura. Swissmedic ha deciso di stralciare tutti gli accenni agli effetti positivi sull'acne dalle informazioni sul medicamento di 33 contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone acetato o drospirenone. Questi CHC continuano dunque a essere consentiti per la contraccezione, ma non devono essere impiegati per il trattamento dell'acne, per la quale esistono possibilit\u00e0 di cura che non comportano rischi elevati di tromboembolia venosa.
Riguardo ai CHC, in cui rientra anche Yasmin, Swissmedic ha ripetutamente fornito informazioni, in parte come prima autorit\u00e0, sulle nuove conoscenze acquisite, nonch\u00e9 aggiornato le informazioni sul medicamento (informazioni destinate ai pazienti e informazioni professionali). Tutte queste informazioni sono disponibili sul sito Internet di Swissmedic.
2. Negli ultimi quattro anni, il mercato (numero di confezioni; IMS Health) dei contraccettivi sistemici \u00e8 diminuito del 6,6 per cento, quello dei prodotti contenenti drospirenone del 56,3 per cento.
Mercato dei contraccettivi (confezioni vendute) | Diminuzione in per cento | Confezioni di contraccettivi contenenti drospirenone vendute | Diminuzione in per cento | |
Dic 11 - Nov 12 | 2 421 406 | 239 736 | ||
Dic 12 - Nov 13 | 2 370 205 | -2,1 | 160 514 | -33.0 per cento |
Dic 13 - Nov 14 | 2 321 254 | -2,1 | 118 666 | -26.1 per cento |
Dic 14 - Nov 15 | 2 261 057 | -2,6 | 104 692 | -11.8 per cento |
Si presume che, specie a seguito della recente decisione di Swissmedic di stralciare tutti gli accenni agli effetti positivi sull'acne dei CHC contenenti clormadinone acetato o drospirenone, si assister\u00e0 a una diminuzione (ulteriore) delle prescrizioni.
3. L'obiettivo primario del Consiglio federale consiste nel garantire al meglio la sicurezza delle utenti. In questo ambito Swissmedic ha un ruolo importante, dato che uno dei suoi compiti principali \u00e8 il costante aggiornamento delle informazioni sul medicamento.
Tutti i CHC devono essere prescritti da un medico, che deve tener conto di tutti i fattori di rischio (ad es. consumo di sigarette, et\u00e0, ecc.). \u00c8 importante che una donna che decide di assumere un contraccettivo di questo tipo venga informata dei possibili rischi e dei sintomi premonitori di trombosi o embolie. Se si manifestano questi sintomi, bisogna rivolgersi immediatamente a un medico e informare il personale medico dell'assunzione del contraccettivo. Solo se tutti gli attori coinvolti adempiono i loro compiti \u00e8 possibile quanto meno ridurre al minimo il rischio.
4. Come gi\u00e0 accennato, uno dei compiti principali di Swissmedic \u00e8 di garantire il costante aggiornamento delle informazioni sui medicamenti.
Swissmedic registra e valuta costantemente notifiche di effetti indesiderati da parte di utenti svizzeri, osserva gli sviluppi internazionali e collabora con autorit\u00e0 partner. Negli ultimi anni, inoltre, ha attuato misure per rendere disponibili in tempo reale gli aggiornamenti delle informazioni sul medicamento (www.swissmedicinfo.ch) e ha migliorato le modalit\u00e0 di notifica degli effetti collaterali (introduzione di portali di segnalazione elettronica). L'Istituto fissa anche nuovi standard internazionali in materia di farmacovigilanza e, grazie a un accordo specifico concluso nel luglio del 2015, intensificher\u00e0 la collaborazione con l'Agenzia europea per i medicinali anche in questo settore.
Swissmedic adempie il proprio mandato legale ed elabora sistemi e processi nel quadro degli sviluppi internazionali. Il Consiglio federale sostiene queste attivit\u00e0 con l'obiettivo di migliorare la sicurezza dei medicamenti.
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