Wie aus der Branche zu vernehmen ist, anerkennt das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) die Zulassung von Beh\u00f6rden mit \u00e4quivalentem Zulassungssystem (USA, EU, Kanada, Australien) meist nicht. Zudem f\u00fchrt sie Begutachtungen durch, welche zu anderen Einstufungen und zus\u00e4tzlichen Studienanforderungen f\u00fchren. Dies verhindert kosteng\u00fcnstigere Therapien und Innovation in der Schweiz.
Weshalb werden Zulassungen und Einstufungen aus L\u00e4ndern mit \u00e4quivalentem Zulassungssystem nicht konsequenter und unb\u00fcrokratischer \u00fcbernommen?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Das Heilmittelgesetz (HMG) geht von einer v\u00f6llig autonomen schweizerischen Arzneimittelzulassung aus. Das Gesetz gibt Swissmedic keine Grundlage, um ausl\u00e4ndische Zulassungsentscheide anzuerkennen bzw. zu \u00fcbernehmen.
Swissmedic ist jedoch gehalten, in seiner Begutachtung von Zulassungsgesuchen die Ergebnisse entsprechender Pr\u00fcfungen ausl\u00e4ndischer Heilmittelinstitute mit \u00e4quivalentem Zulassungssystem zu ber\u00fccksichtigen. 2010 hat der Bundesrat im Verordnungsrecht geregelt, wie weit diese Ber\u00fccksichtigung ausl\u00e4ndischer Begutachtungsresultate geht. Nach Kritik vonseiten der Industrie, wonach das Vorgehen von Swissmedic zu b\u00fcrokratisch sei, hat das Institut seine betreffenden Prozesse \u00fcberpr\u00fcft, optimiert und 2013 in einer neuen Verwaltungsverordnung geregelt.
Durch diese Massnahmen konnte 2014 eine Steigerung der nach Artikel\u00a013 HMG eingereichten und gutgeheissenen Gesuche um 30 Prozent im Vergleich zum Vorjahr erreicht werden. Gem\u00e4ss der zweij\u00e4hrlich durchgef\u00fchrten Kundenumfrage von Swissmedic hat sich die Kundenzufriedenheit in diesem Bereich 2014 gegen\u00fcber dem Jahr 2012 klar verbessert. Dies zeigt, dass die Bestrebungen von Swissmedic auch von den Firmen wahrgenommen und positiv beurteilt werden. Der Bundesrat verfolgt die Entwicklung dieser Prozesse aufmerksam, wobei er der Tatsache Rechnung tr\u00e4gt, dass einerseits die dem Risiko entsprechenden Verfahren angewendet werden m\u00fcssen und dass andererseits die Patientensicherheit gew\u00e4hrleistet sein muss.
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