Der Bericht \"Sicherheit in der Medikamentenversorgung\" zeigt: Das Problem ist bisherigen Bem\u00fchungen zum Trotz ungel\u00f6st. Swissmedic, Spitalpharmazien und Gsasa melden immer wieder Engp\u00e4sse bei versorgungskritischen Arzneimitteln. 2014 machten die Eidgen\u00f6ssische Kommission f\u00fcr Impffragen (Ekif) und die Gesellschaft f\u00fcr P\u00e4diatrie und Kinder\u00e4rzte Schweiz auf den mangelnden Impfschutz und die Mehrkosten beim Einsatz monovalenter Impfstoffe aufmerksam. In der \"NZZ\" vom 12. Juni 2016 fordert der Pr\u00e4sident der Ekif Notmassnahmen wegen des Mangels an Impfstoffen f\u00fcr Babys. Darum wird der Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen gebeten:
1. Wie stellt er sich zu dieser Forderung nach Notmassnahmen? Was wird er tun? Kann er dies auf der Basis des EpG (Art. 44 und Art. 7)?
2. Wann kann mit der Erweiterung der Pflichtlagerhaltung des BWL mit einem Mehrfachimpfstoff f\u00fcr S\u00e4uglinge und anderen Basisimpfstoffen gerechnet werden?
3. Wie l\u00e4sst sich der Zugriff sicherstellen auf Medikamente ausl\u00e4ndischer Hersteller, die \u00fcber eine Zulassung eines von Swissmedic anerkannten Zulassungssystems verf\u00fcgen, wenn in der Schweiz keine Zulassung beantragt oder ein Antrag abgelehnt wird?
4. Mit dem Heilmittel-Verordnungspaket III wurde das Zulassungsverfahren vereinfacht. Welche H\u00fcrden bestehen aktuell noch f\u00fcr Hersteller, die \u00fcber eine anerkannte ausl\u00e4ndische Zulassung verf\u00fcgen, um eine Zulassung in der Schweiz zu erhalten?
5. Medizinalpersonen d\u00fcrfen in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen einf\u00fchren. Impfstoffe verlangen eine Sonderbewilligung von Swissmedic. In welcher Tagesfrist wird diese erteilt, zu welchen Kosten, wie lange dauert es, bis das importierte Mittel in die SL aufgenommen wird, um von der OKP verg\u00fctet zu werden? Wie kann das Verfahren beschleunigt werden?
6. Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) kann bei hohem medizinischem Bedarf und ungesicherter Versorgung ein Arzneimittel ohne Antrag der Zulassungsinhaberin in die SL aufnehmen (Art. 70 KVV). Ist er bereit, dies im Fall der Mehrfachimpfstoffe zu tun?
7. Teilt er die Meinung, dass in Versorgungsnotlagen eine Beurteilung von Swissmedic oder Impfexperten innert Tagen einzufordern ist, wenn der Impfstoff von einer anerkannten ausl\u00e4ndischen Institution zugelassen ist?
8. Die Medikamentenverknappung wird sich in Zukunft weiter versch\u00e4rfen. Ist er bereit, eine Erweiterung des Auftrags der Armeeapotheke zu pr\u00fcfen, damit diese zur Versorgungssicherheit beitragen kann?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Gem\u00e4ss dem Bundesgesetz \u00fcber die Bek\u00e4mpfung \u00fcbertragbarer Krankheiten des Menschen (Epidemiengesetz, EpG; SR 818.101) stellt der Bund die Versorgung der Bev\u00f6lkerung mit Impfstoff sicher. Hierf\u00fcr kann er im Notfall auch Impfstoff selber kaufen, soweit die Versorgung nicht durch Massnahmen nach dem Bundesgesetz \u00fcber die wirtschaftliche Landesversorgung (LVG; SR 531) gew\u00e4hrleistet ist. Das BAG hat die Beschaffung von Impfstoff durch den Bund im vorliegenden Fall gepr\u00fcft. Aufgrund der beschr\u00e4nkten Dauer der Impfstoffknappheit wurde von einer Beschaffung abgesehen. Das BAG kl\u00e4rt im Moment mit der Armeeapotheke, Swissmedic und dem Bundesamt f\u00fcr wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) ab, wie in k\u00fcnftigen F\u00e4llen Impfstoff m\u00f6glichst einfach und effizient beschafft, eingef\u00fchrt und verteilt werden kann. Es wird auch gepr\u00fcft, inwieweit Anpassungen des Heilmittelrechts zur Erleichterung des Imports von Impfstoffen und anderen Arzneimitteln bei Versorgungsst\u00f6rungen erforderlich sind.
2. Die ge\u00e4nderte Verordnung \u00fcber die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln (SR 531.215.31) wird am 1. Oktober 2016 in Kraft treten. Ausgew\u00e4hlte Impfstoffe (u. a. Mehrfachimpfstoffe f\u00fcr S\u00e4uglinge) werden damit der Pflichtlagerhaltung unterstellt. Der Aufbau der Pflichtlager wird stufenweise erfolgen und von der Verf\u00fcgbarkeit der Impfstoffe abh\u00e4ngen. In Anbetracht des aufwendigen Herstellungsprozesses von Impfstoffen (8 bis 18 Monate) und der derzeitigen internationalen Versorgungslage ist mit mindestens zwei Jahren f\u00fcr den Aufbau der Pflichtlager zu rechnen.
3. Jeder Arzt oder Apotheker (Medizinalperson) kann ein in der Schweiz nicht zugelassenes Arzneimittel importieren. F\u00fcr Impfstoffe muss gem\u00e4ss geltendem Recht vorg\u00e4ngig eine Sonder- und Einfuhrbewilligung bei Swissmedic beantragt werden (Art. 36 und 32 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1). Swissmedic stellt solche Bewilligungen in der Regel innert 48 Stunden aus. Es ist auch m\u00f6glich, dass eine Spital- oder eine Kantonsapotheke in einem einzigen Antrag den Import einer gr\u00f6sseren Menge (mehrere Hundert Dosen) f\u00fcr die Impfung einer definierten Gruppe beantragt. Sie ist dann f\u00fcr die Lagerung und Verteilung der Impfstoffe zust\u00e4ndig.
4. Hersteller m\u00fcssen ein Gesuch um Zulassung stellen und das positive Nutzen-Risiko Verh\u00e4ltnis ausreichend dokumentieren. Hierbei kann auf bereits bestehende Zulassungen anderer Zulassungsbeh\u00f6rden Bezug genommen werden.
5./6. Die Kosten f\u00fcr Bewilligungen betragen 100 Franken pro Einzeleinfuhrbewilligung; die Sonderbewilligung ist kostenlos (siehe Antwort zu Frage 3).
Es k\u00f6nnen nur in der Schweiz von Swissmedic zugelassene und vom BAG als wirksam, zweckm\u00e4ssig und wirtschaftlich erachtete Arzneimittel in die Spezialit\u00e4tenliste (SL) aufgenommen werden. F\u00fcr importierte Arzneimittel kann der behandelnde Arzt eine Kostengutsprache beim Krankenversicherer beantragen. Eine Kostengutsprache und Verg\u00fctung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung kann nach den Artikeln 71a und 71b der Verordnung \u00fcber die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) im Einzelfall ausnahmsweise erfolgen, wenn ein Arzneimittel f\u00fcr den einzelnen Patienten einen hohen Nutzen gegen eine Krankheit aufweist, die t\u00f6dlich verlaufen oder chronische Beeintr\u00e4chtigungen nach sich ziehen kann, und keine Therapiealternativen zur Verf\u00fcgung stehen. Nach Konsultation und Beurteilung des Vertrauensarztes entscheidet der Krankenversicherer, ob das Arzneimittel verg\u00fctet werden kann. Die zu \u00fcbernehmenden Kosten m\u00fcssen in einem angemessenen Verh\u00e4ltnis zum therapeutischen Nutzen stehen. Der Versicherer bestimmt die H\u00f6he der Verg\u00fctung.
7. Das BAG analysiert zusammen mit den anderen beteiligten Beh\u00f6rden (insbesondere mit dem BWL und Swissmedic) die Versorgungslage laufend und informiert die Fachpersonen.
In der aktuellen Situation hat das BAG in Zusammenarbeit mit den Impfexperten der Eidgen\u00f6ssischen Impfkommission (Ekif) entsprechende Impfempfehlungen und eine Checkliste zur Einf\u00fchrung von Impfstoff mittels Sonderbewilligung erstellt und dies den impfenden Grundversorgern kommuniziert. Das BAG war mit den Impfstoffproduzenten in regelm\u00e4ssigem Kontakt, um die Versorgungslage fortw\u00e4hrend neu beurteilen zu k\u00f6nnen.
8. In seinem Bericht zur Sicherheit in der Medikamentenversorgung vom 20. Januar 2016 empfiehlt der Bundesrat, eine Erweiterung des Auftrags der Armeeapotheke unter Ber\u00fccksichtigung der rechtlichen Grundlagen und m\u00f6glichen Kostenfolgen zu pr\u00fcfen. Als bundeseigener Herstellbetrieb kann die Armeeapotheke mit ihrem Know-how und modernen Produktionskapazit\u00e4ten gewisse Medikamente herstellen, die besonders von Versorgungsengp\u00e4ssen bedroht sind. Damit sie ein m\u00f6glichst vollst\u00e4ndiges Spektrum an Medikamenten anbieten k\u00f6nnte, m\u00fcsste sie ihre Anlagen weiter ausbauen. Zu pr\u00fcfen w\u00e4re beispielsweise eine Produktionslinie f\u00fcr die Herstellung von Betalactam-Antibiotika. Dieser Ausbau w\u00e4re mit hohen Investitionen und Betriebskosten zur Aufrechterhaltung von Know-how und Technik verbunden, inklusive der damit verbundenen personellen Ressourcen. Gleichzeitig m\u00fcsste jedoch sichergestellt werden, dass die Armeeapotheke als vollausger\u00fcsteter Betrieb nicht in Konkurrenz mit bestehenden Herstellungsbetrieben der Privatwirtschaft tritt. Aufgrund dieser \u00dcberlegungen verzichtet der Bundesrat auf eine zeitliche Festlegung f\u00fcr die Umsetzung. Auf diese Empfehlung soll erst zur\u00fcckgegriffen werden, wenn nach dem Umsetzen anderer Massnahmen im Bericht immer noch Handlungsbedarf besteht.
In der Vergangenheit hat die Armeeapotheke ihre M\u00f6glichkeiten zur Unterst\u00fctzung der Versorgungssicherheit erfolgreich unter Beweis gestellt (H1N1-Pandemie, Qualit\u00e4tssicherung und Verarbeitung von Antibiotika-Wirkstoffen der Pflichtlager zu anwendungsfertigen Produkten).
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