Il ressort du rapport \"S\u00e9curit\u00e9 de l'approvisionnement en m\u00e9dicaments\" que le probl\u00e8me trait\u00e9 dans ce document n'est pas r\u00e9solu, malgr\u00e9 les efforts d\u00e9ploy\u00e9s jusqu'ici. Swissmedic, les pharmacies d'h\u00f4pital et l'Association suisse des pharmaciens de l'administration et des h\u00f4pitaux (GSASA) annoncent p\u00e9riodiquement des p\u00e9nuries de m\u00e9dicaments dont l'approvisionnement est critique. En 2014, la Commission f\u00e9d\u00e9rale pour les vaccinations (CFV), la Soci\u00e9t\u00e9 Suisse de P\u00e9diatrie et l'Association professionnelle de la p\u00e9diatrie ambulatoire ont point\u00e9 une couverture vaccinale insuffisante et les surco\u00fbts dus \u00e0 l'emploi de vaccins monovalents. Dans le quotidien \"NZZ\" du 12 juin 2016, le pr\u00e9sident de la CFV demande que des mesures d'urgence soient prises pour faire face \u00e0 la p\u00e9nurie de vaccins pour les b\u00e9b\u00e9s. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est donc pri\u00e9 de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. \u00c0 son avis, des mesures d'urgence sont-elles n\u00e9cessaires\u00a0? Que compte-t-il faire\u00a0? Peut-il intervenir en vertu de la loi sur les \u00e9pid\u00e9mies (art. 44 et 7 LEp)?
2. Dans quels d\u00e9lais les stocks obligatoires de l'OFAE seront-ils compl\u00e9t\u00e9s par des vaccins combin\u00e9s pour nourrissons et d'autres vaccins de base\u00a0?
3. Comment assurer l'acc\u00e8s aux m\u00e9dicaments de fabricants \u00e9trangers qui disposent d'une autorisation de la part d'un syst\u00e8me de mise sur le march\u00e9 reconnu par Swissmedic, lorsqu'aucune autorisation n'est demand\u00e9e en Suisse ou que la demande est refus\u00e9e\u00a0?
4. La proc\u00e9dure d'autorisation ayant \u00e9t\u00e9 simplifi\u00e9e dans le cadre du troisi\u00e8me train d'ordonnances sur les produits th\u00e9rapeutiques, \u00e0 quels obstacles les fabricants se heurtent-ils aujourd'hui pour obtenir une autorisation en Suisse, alors qu'ils poss\u00e8dent une autorisation \u00e9trang\u00e8re reconnue\u00a0?
5. Les personnes exer\u00e7ant une profession m\u00e9dicale ont le droit d'importer des m\u00e9dicaments non autoris\u00e9s en petites quantit\u00e9s. Les vaccins requi\u00e8rent une autorisation sp\u00e9ciale de la part de Swissmedic. Dans quels d\u00e9lais cette autorisation est-elle accord\u00e9e, quels sont les co\u00fbts, combien de temps s'\u00e9coule-t-il jusqu'\u00e0 ce que le produit figure sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s, de mani\u00e8re \u00e0 ce qu'il soit rembours\u00e9 par l'assurance obligatoire des soins\u00a0? Comment acc\u00e9l\u00e9rer la proc\u00e9dure\u00a0?
6. L'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique peut inscrire un m\u00e9dicament dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s, m\u00eame si le titulaire de l'autorisation n'en a pas fait la demande, lorsque le m\u00e9dicament est d'une grande importance pour garantir les soins m\u00e9dicaux et qu'une p\u00e9nurie menace (art. 70 OAMal). Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est-il dispos\u00e9 \u00e0 prendre cette mesure dans le cas des vaccins combin\u00e9s\u00a0?
7. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime-t-il lui aussi qu'en cas de grave p\u00e9nurie, Swissmedic ou des experts en vaccins devraient fournir une \u00e9valuation en l'espace de quelques jours, lorsque le vaccin, autoris\u00e9, provient d'institutions \u00e9trang\u00e8res reconnues\u00a0?
8. Sachant que les p\u00e9nuries de m\u00e9dicaments vont encore s'accentuer, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral envisage-t-il de modifier le mandat donn\u00e9 \u00e0 la pharmacie de l'arm\u00e9e, de mani\u00e8re \u00e0 ce qu'elle apporte sa contribution \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de l'approvisionnement\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Conform\u00e9ment \u00e0 la loi f\u00e9d\u00e9rale sur la lutte contre les maladies transmissibles de l'homme (loi sur les \u00e9pid\u00e9mies, LEp\u00a0; RS 818.101), la Conf\u00e9d\u00e9ration veille \u00e0 l'approvisionnement de la population en vaccins. Pour ce faire, elle peut en cas de besoin en acheter elle-m\u00eame, si des mesures prises en vertu de la loi f\u00e9d\u00e9rale sur l'approvisionnement \u00e9conomique du pays (LAP\u00a0; RS 531) ne peuvent garantir l'approvisionnement. L'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) a, en l'esp\u00e8ce, examin\u00e9 les acquisitions de vaccins par la Conf\u00e9d\u00e9ration. Cette derni\u00e8re a renonc\u00e9 \u00e0 acheter ces m\u00e9dicaments en raison de la dur\u00e9e limit\u00e9e de la p\u00e9nurie de vaccins. L'OFSP se penche actuellement avec la pharmacie de l'arm\u00e9e, Swissmedic et l'Office f\u00e9d\u00e9ral pour l'approvisionnement \u00e9conomique du pays (OFAE) sur le moyen le plus simple et le plus efficace pour acqu\u00e9rir, importer et distribuer des vaccins dans l'\u00e9ventualit\u00e9 d'une p\u00e9nurie. La n\u00e9cessit\u00e9 de proc\u00e9der \u00e0 des adaptations du droit des produits th\u00e9rapeutiques visant \u00e0 faciliter l'importation de vaccins et d'autres m\u00e9dicaments en cas de probl\u00e8mes d'approvisionnement est \u00e9galement \u00e9tudi\u00e9e.
2. La version r\u00e9vis\u00e9e de l'ordonnance sur la constitution de r\u00e9serves obligatoires de m\u00e9dicaments (RS 531.215.31) entrera en vigueur le 1er octobre 2016. Certains vaccins (notamment les vaccins combin\u00e9s pour nourrissons) y seront d\u00e8s lors soumis. La constitution des r\u00e9serves obligatoires se fera par \u00e9tapes et d\u00e9pendra de la disponibilit\u00e9 des vaccins. Compte tenu de la dur\u00e9e n\u00e9cessaire \u00e0 l'\u00e9laboration des vaccins (de huit \u00e0 dix-huit mois) et de l'\u00e9tat actuel de l'approvisionnement international, elle devrait s'\u00e9tendre sur deux ans au minimum.
3. Tout m\u00e9decin ou pharmacien (personnes exer\u00e7ant une profession m\u00e9dicale) peut importer un m\u00e9dicament non autoris\u00e9 en Suisse. En ce qui concerne les vaccins, une demande d'autorisation sp\u00e9ciale et une demande d'autorisation d'importation doivent \u00eatre d\u00e9pos\u00e9es \u00e0 Swissmedic, conform\u00e9ment au droit en vigueur (art. 32 et 36 OAM\u00e9d). En r\u00e8gle g\u00e9n\u00e9rale, Swissmedic d\u00e9livre ces autorisations dans les quarante-huit heures. Les pharmacies d'h\u00f4pital ou les pharmacies cantonales peuvent \u00e9galement faire une demande unique pour l'importation d'une grande quantit\u00e9 de doses (plusieurs centaines) pour la vaccination d'un groupe de personnes d\u00e9termin\u00e9. Le stockage et la distribution de ces vaccins est alors du ressort de la pharmacie qui en a fait la demande.
4. Les fabricants doivent d\u00e9poser une demande d'autorisation et documenter suffisamment le rapport b\u00e9n\u00e9fice-risque positif. Ils peuvent faire r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 des autorisations d\u00e9j\u00e0 \u00e9tablies par d'autres autorit\u00e9s d'autorisation.
5./6. Le co\u00fbt d'une autorisation d'importation \u00e0 l'unit\u00e9 se monte \u00e0 100 francs\u00a0; les autorisations sp\u00e9ciales sont gratuites (cf. r\u00e9ponse \u00e0 la question 3).
En Suisse, seuls les m\u00e9dicaments autoris\u00e9s par Swissmedic et reconnus par l'OFSP comme \u00e9tant efficaces, ad\u00e9quats et \u00e9conomiques peuvent \u00eatre inscrits sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s (LS). Dans le cas des m\u00e9dicaments import\u00e9s, le m\u00e9decin traitant peut demander une garantie sp\u00e9ciale \u00e0 l'assureur-maladie. L'assureur peut, \u00e0 titre exceptionnel et au cas par cas, fournir une garantie sp\u00e9ciale et l'assurance obligatoire des soins, prendre en charge les co\u00fbts d'un m\u00e9dicament conform\u00e9ment aux articles 71a et 71b de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal\u00a0; RS 832.102), lorsque l'usage du m\u00e9dicament permet d'escompter un b\u00e9n\u00e9fice \u00e9lev\u00e9 contre une maladie susceptible d'\u00eatre mortelle pour l'assur\u00e9 ou de lui causer des probl\u00e8mes de sant\u00e9 graves et chroniques et que, faute d'alternative th\u00e9rapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autoris\u00e9. L'assureur consulte le m\u00e9decin-conseil et d\u00e9cide, sur la base de l'\u00e9valuation de ce dernier, s'il prend en charge les co\u00fbts du m\u00e9dicament. Le rapport entre le montant rembours\u00e9 et le b\u00e9n\u00e9fice th\u00e9rapeutique du m\u00e9dicament doit \u00eatre ad\u00e9quat. L'assureur fixe le montant du remboursement.
7. En collaboration avec les autres autorit\u00e9s concern\u00e9es (en particulier l'OFAE et Swissmedic), l'OFSP analyse continuellement l'\u00e9tat de l'approvisionnement et en informe les professionnels de la sant\u00e9.
Vu la situation actuelle, l'OFSP a \u00e9tabli avec les experts de la Commission f\u00e9d\u00e9rale pour les vaccinations (CFV) des recommandations vaccinales et une liste de contr\u00f4le pour l'importation de vaccins sur demande d'autorisation sp\u00e9ciale puis les a communiqu\u00e9es aux m\u00e9decins de premier recours effectuant des vaccinations. L'OFSP \u00e9tait en contact r\u00e9gulier avec les producteurs de vaccins afin de pouvoir \u00e9valuer en continu l'\u00e9tat de l'approvisionnement.
8. Dans son rapport sur la s\u00e9curit\u00e9 de l'approvisionnement en m\u00e9dicaments du 20 janvier 2016, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral recommande d'\u00e9tudier une extension du mandat de la pharmacie de l'arm\u00e9e en tenant compte des bases l\u00e9gales et des potentielles cons\u00e9quences financi\u00e8res. En sa qualit\u00e9 d'entreprise de production f\u00e9d\u00e9rale, la pharmacie de l'arm\u00e9e peut, gr\u00e2ce \u00e0 son savoir-faire et \u00e0 ses capacit\u00e9s de production modernes, produire certains m\u00e9dicaments particuli\u00e8rement menac\u00e9s de p\u00e9nurie. Ses installations devraient \u00eatre \u00e9tendues afin qu'elle puisse proposer un assortiment de m\u00e9dicaments le plus complet possible. Une cha\u00eene de production pour la fabrication d'antibiotiques b\u00eata-lactamines pourrait par exemple \u00eatre mise \u00e0 l'\u00e9tude. Cette extension occasionnerait des investissements et des co\u00fbts d'exploitation \u00e9lev\u00e9s en vue de pr\u00e9server le savoir-faire, la technique et les ressources en personnel qui y sont li\u00e9es. Toutefois, il faudrait parall\u00e8lement garantir que la pharmacie de l'arm\u00e9e, en tant qu'entreprise enti\u00e8rement \u00e9quip\u00e9e, ne puisse pas \u00eatre en concurrence avec les entreprises de production du secteur priv\u00e9. Sur la base de ces r\u00e9flexions, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral renonce \u00e0 fixer un d\u00e9lai pour la mise en oeuvre. Il ne faudra recourir \u00e0 cette recommandation que si, apr\u00e8s la mise en oeuvre d'autres mesures contenues dans le rapport, il est toujours n\u00e9cessaire d'intervenir.
Par le pass\u00e9, la pharmacie de l'arm\u00e9e a pu faire ses preuves en soutenant efficacement la s\u00e9curit\u00e9 de l'approvisionnement (pand\u00e9mie H1N1, assurance qualit\u00e9 et traitement des substances antibiotiques des r\u00e9serves obligatoires pour en faire des produits finis).
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1472601600000)\/","SubmittedBy":"Heim Bea","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1529020800000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"15|28|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690521768893)\/","SubmissionDate":"\/Date(1466035200000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5004,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"\u00c9conomie|Questions sociales|Sant\u00e9"}}