Dans ses r\u00e9ponses ou ses avis relatifs \u00e0 mes interventions 15.3165, 15.3582, 15.5037 et 15.3923, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a reconnu la n\u00e9cessit\u00e9 d'assurer une meilleure transparence et un meilleur compte rendu des activit\u00e9s de l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic). Il a d'ailleurs d\u00e9j\u00e0 apport\u00e9 quelques am\u00e9liorations \u00e0 cet \u00e9gard. Celles-ci sont dans l'int\u00e9r\u00eat des patients et cr\u00e9ent les conditions permettant de disposer de m\u00e9dicaments meilleur march\u00e9 gr\u00e2ce \u00e0 une concurrence renforc\u00e9e.
La derni\u00e8re statistique publi\u00e9e dans le rapport annuel de Swissmedic est certes un peu meilleure. Toutefois, selon mes informations, les entreprises concern\u00e9es et celles qui ont d\u00e9pos\u00e9 une demande d'autorisation n'ont pas \u00e9t\u00e9 associ\u00e9es aux travaux pr\u00e9paratoires comme le Conseil f\u00e9d\u00e9ral l'avait pr\u00e9vu. Cette lacune a malheureusement pour cons\u00e9quence que certains points restent flous, alors qu'ils sont importants pour juger si la loi est bien mise en oeuvre et si la concurrence s'intensifie.
Comme il manque toujours des points essentiels permettant de s'assurer de la mise en oeuvre de l'article 13 de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh), les questions suivantes se posent\u00a0:
1. \u00c0 combien d'examens limit\u00e9s Swissmedic proc\u00e8de-t-il par type de demande\u00a0? Combien d'entre eux portent-ils sp\u00e9cifiquement sur des m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques et combien d'entre eux portent-ils sur des m\u00e9dicaments contenant des principes actifs connus, mais sous une forme gal\u00e9nique diff\u00e9rente\u00a0?
2. Combien de demandes ayant fait l'objet d'un examen limit\u00e9 ont-elles \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9es et combien d'entre elles ont-elles \u00e9t\u00e9 rejet\u00e9es\u00a0?
3. Combien de demandes d\u00e9pos\u00e9es en vertu de l'article 13 LPTh se fondent-elles sur une autorisation centralis\u00e9e de mise sur le march\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e par l'UE, combien se fondent-elles sur une autorisation d\u00e9centralis\u00e9e d\u00e9livr\u00e9e dans l'UE et combien se fondent-elles sur une autorisation d\u00e9livr\u00e9e par une autre autorit\u00e9 (par ex. Agence am\u00e9ricaine des produits alimentaires et m\u00e9dicamenteux, FDA) qui respecte les conditions fix\u00e9es \u00e0 l'article 13 LPTh\u00a0? Combien d'entre elles ont-elles fait l'objet d'un examen limit\u00e9 et combien ont-elles \u00e9t\u00e9 rejet\u00e9es\u00a0?
4. Des entreprises ont-elles \u00e9t\u00e9 associ\u00e9es \u00e0 l'\u00e9tablissement de la statistique\u00a0? Dans l'affirmative, combien d'entreprises l'ont-elles \u00e9t\u00e9\u00a0?
Ce n'est qu'une fois que la transparence sera \u00e9tablie qu'on pourra proc\u00e9der \u00e0 une analyse permettant de juger de l'efficacit\u00e9 de l'article 13 LPTh pour l'ex\u00e9cution de la volont\u00e9 du l\u00e9gislateur.
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./2. Swissmedic a collect\u00e9 toutes les informations demand\u00e9es par l'auteur de l'interpellation qui \u00e9taient disponibles dans ses syst\u00e8mes informatiques. L'analyse des dossiers qui ont \u00e9t\u00e9 cl\u00f4tur\u00e9s entre le 1er juillet 2013 et le 31 d\u00e9cembre 2015 r\u00e9v\u00e8le que 244 demandes ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9es en application de l'article 13 LPTh (RS 812.21) pendant cette p\u00e9riode, et que parmi ces demandes, 210 ont \u00e9t\u00e9 examin\u00e9es suite \u00e0 une d\u00e9cision d'\"entr\u00e9e en mati\u00e8re par rapport \u00e0 l'article 13 LPTh\".
Le tableau ci-dessous mentionne, pour ces 210 demandes, le nombre d'expertises partielles ventil\u00e9es selon le type de demande, le nombre de demandes qui ne requ\u00e9raient pas d'expertise sp\u00e9cifique, et les d\u00e9cisions qui ont \u00e9t\u00e9 rendues en d\u00e9finitive par l'institut.
Type de demande | Exper-tise partielle | D\u00e9cision rendue | Pas d'expertise sp\u00e9cifique | D\u00e9cision rendue |
Demandes d'octroi d'une autorisation pour une nouvelle substance | 1 | 1 interruption / retrait par le requ\u00e9rant | 1 | 1 approbation |
Principes actifs connus avec innovation | 17 | 12 approbations ; 1 rejet ; 4 interruptions / retraits par le requ\u00e9rant | 12 | 12 approbations |
Principes actifs connus sans innovation | 39 * | 36 approbations ; 2 in-terruptions / retraits par le requ\u00e9rant ; 1 refus d'entrer en mati\u00e8re | 38 | 37 approbations 1 interruption / retrait par le requ\u00e9rant |
Modifications soumises \u00e0 approbation | 8 | 7 approbations ; 1 interruption / retrait par le requ\u00e9rant | 75 | 75 approbations |
\u00c9largissements d'indications | 1 | 1 refus d'entrer en mati\u00e8re | 4 | 4 approbations |
Autres modifications essentielles | 3 | 2 approbations 1 interruption / retrait par le requ\u00e9rant | 9 | 7 approbations 2 interruptions / retraits par le requ\u00e9rant |
Autres demandes | 0 | - | 2 | 2 approbations |
Total | 69 | 141 |
* Les \"expertises partielles\" concernent essentiellement des aspects r\u00e9glementaires\u00a0; aucune expertise scientifique n'est effectu\u00e9e par Swissmedic.
3. L'analyse des donn\u00e9es relatives aux autorit\u00e9s de r\u00e9f\u00e9rence dont les d\u00e9cisions servent de base pour les demandes d\u00e9pos\u00e9es en application de l'article 13 LPTh r\u00e9v\u00e8le les r\u00e9sultats suivants\u00a0:
Autorit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence | Nombre de demandes | D\u00e9cision rendue |
Proc\u00e9dures europ\u00e9ennes centralis\u00e9es | 90 | 85 approbations\u00a0; 1 refus d'entrer en mati\u00e8re\u00a0; 4 interruptions/retraits par le requ\u00e9rant |
Proc\u00e9dures europ\u00e9ennes d\u00e9centralis\u00e9es | 103 | 96 approbations\u00a0; 1 rejet\u00a0; 1 refus d'entrer en mati\u00e8re\u00a0; 5 interruptions/retraits par le requ\u00e9rant |
Autres autorit\u00e9s (\u00c9tats-Unis, Canada, Australie) | 3 | 2 approbations\u00a0; 1 interruption/retrait par le requ\u00e9rant |
(Demandes non class\u00e9es dans le syst\u00e8me) | 14 | 12 approbations\u00a0; 2 interruptions/retraits par le requ\u00e9rant |
4. Dans son rapport d'activit\u00e9s, Swissmedic a, pour r\u00e9pondre \u00e0 la demande du Parlement et du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, renforc\u00e9 la transparence des informations relatives \u00e0 l'application de l'article 13. En l'occurrence, le degr\u00e9 de d\u00e9tail de ces informations est le m\u00eame que celui qui pr\u00e9vaut pour l'ensemble de ce rapport. Aucune entreprise n'a \u00e9t\u00e9 impliqu\u00e9e dans ce processus. Certaines entreprises et certains requ\u00e9rants souhaitent des donn\u00e9es plus d\u00e9taill\u00e9es que celles qui figurent dans le rapport d'activit\u00e9s 2015. Ces demandes d'informations peuvent toujours \u00eatre adress\u00e9es directement \u00e0 Swissmedic. Elles peuvent \u00e9galement \u00eatre formul\u00e9es lors d'une des rencontres entre les f\u00e9d\u00e9rations industrielles et Swissmedic qui ont lieu plusieurs fois par an dans le cadre d'un dialogue structur\u00e9.
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