Mit den Massnahmen des Bundes zur St\u00e4rkung der biomedizinischen Forschung und Technologie, dem Humanforschungsgesetz und der abgeschlossenen Revision des Heilmittelgesetzes haben Bundesrat und Parlament Bekenntnisse zur St\u00e4rkung des Forschungsstandortes Schweiz abgegeben und dessen Rahmenbedingungen verbessert.
Die Verfahren zur Zulassung von Arzneimitteln auf den Markt und zur Aufnahme von zugelassenen Arzneimitteln in die Kassenpflicht sind zwei wichtige Faktoren, welche die Attraktivit\u00e4t des Standortes bestimmen. Interpharma, der Verband der forschenden Pharmaindustrie, hat neulich eine vergleichende Analyse von Marktzulassungen und Verg\u00fctungsentscheiden durch die amerikanische FDA (Food and Drug Administration) und Swissmedic respektive Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) durchgef\u00fchrt. Dabei wird eine Praxis abgebildet, welche mit den Zielen des obenerw\u00e4hnten Masterplans und den Gesetzesrevisionen in starkem Widerspruch steht.
Fazit der Analyse: \u00dcber 40 Prozent der von der FDA nach besonderem Verfahren zugelassenen Medikamente sind in der Schweiz noch nicht registriert. Von den Swissmedic-zugelassenen Medikamenten sind 40 Prozent noch nicht erstattungsf\u00e4hig. Somit sind rund zwei Drittel der von der FDA als therapeutisch wichtig eingestuften Medikamente, welche in den USA zwischen 2013 und September 2016 ein besonderes Zulassungsverfahren erhalten haben, in der Schweiz nicht auf der Spezialit\u00e4tenliste.
Der Bundesrat ist eingeladen, folgende Fragen zu beantworten:
1. Wie stellt er sich zu den Ergebnissen der erw\u00e4hnten Analyse, namentlich im Hinblick auf die rasche und gute Versorgung der Patientinnen und Patienten mit neuen Medikamenten und im Hinblick auf die Attraktivit\u00e4t der Schweiz f\u00fcr die Arzneimittelhersteller?
2. Der Bundesrat antwortete auf die Motion Cassis 15.3528 betreffend raschere Verfahren bei \u00c4nderungen von Arzneimitteln: \"Die von der Motion Cassis angesprochenen Indikationserweiterungen sind in der EU genehmigungspflichtige \u00c4nderungen, in der Schweiz bedingen sie ein neues Zulassungsverfahren. Die Anpassung der Praxis in Bezug auf Indikationserweiterungen soll ebenfalls im Rahmen von HMV IV gepr\u00fcft werden.\" Die Inkraftsetzung von HMG und HMV IV ist jedoch nicht vor 1. Januar 2019 zu erwarten. Wie stellt er sich zu einer vorgezogenen Anpassung bzw. Vereinfachung des Zulassungsverfahrens f\u00fcr Indikationserweiterungen?
3. Ist er bereit, analog der amerikanischen FDA (mit ihren vier Verfahren f\u00fcr rasche Marktzulassungen) flexiblere Zulassungsverfahren zu pr\u00fcfen, sodass die Patientinnen und Patienten in der Schweiz weiterhin schnell Zugang zur Innovation erhalten und die Schweiz als Erstzulassungsland wieder attraktiv wird?
4. Das EDI und die Pharmabranche haben sich 2013 geeinigt, das Zulassungsverfahren f\u00fcr Medikamente zu beschleunigen. Das Departement sagte zu, \u00fcber zeitgerecht und vollst\u00e4ndig eingereichte Gesuche um Kassenpflicht innert 60 Tagen nach der Zulassung durch Swissmedic zu entscheiden. Die entsprechende Verordnungs\u00e4nderung (KLV) trat am 1. Juni 2015 in Kraft. In der Anfangsphase der Umsetzung wurde ein Trend zur rascheren Behandlung der Erstattungsgesuche festgestellt. Dieser Trend ist gegenw\u00e4rtig nicht mehr vorhanden. Statt dass rund die H\u00e4lfte der Medikamente innert 60 Tagen kassenpflichtig wird, sind es heute wieder nur knapp 30 Prozent. Wie stellt er sich zu diesem Befund, und welche Massnahmen gedenkt er zu ergreifen, um der Verordnung nachzuleben?
5. F\u00fchrende Zulassungsbeh\u00f6rden wie die FDA und die EMA (European Medicines Agency) haben in Verfahrensinnovationen investiert und lassen heute hochinnovative Arzneimittel bei medizinischer Evidenz in begr\u00fcndeten F\u00e4llen auch ohne Phase-III-Studie provisorisch zu. Damit der allgemeine und rasche Zugang der Patientinnen und Patienten in der Schweiz aber effektiv zum Tragen kommt, muss das BAG ebenfalls in Verfahrensinnovation investieren. Ist er willens, dem BAG einen entsprechenden Auftrag zu erteilen, sodass rasche Zulassungsentscheide von Swissmedic durch eine provisorische Aufnahme auf die Spezialit\u00e4tenliste beim Patienten wirksam werden?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Die Verfahren zur Marktzulassung von Arzneimitteln und deren Verg\u00fctung sind sowohl f\u00fcr den Forschungs- und Wirtschaftsstandort Schweiz als auch hinsichtlich eines zeitnahen Zugangs zu innovativen Therapien f\u00fcr Patientinnen und Patienten wichtig. Entsprechend umfasst der Masterplan des Bundes zur St\u00e4rkung der biomedizinischen Forschung und Technologie mehrere Massnahmen zur Optimierung dieser Prozesse. Die Umsetzung des Masterplans wird j\u00e4hrlich mit den Anspruchsgruppen diskutiert; dabei haben die Industrieverb\u00e4nde die vom Bundesrat festgestellten Fortschritte jeweils best\u00e4tigt. Mitte 2017 wird der Bundesrat das n\u00e4chste Mal die \u00d6ffentlichkeit \u00fcber den Stand seiner Bem\u00fchungen informieren.
1./4. Die von Interpharma, dem Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz, f\u00fcr die Analyse genutzte Datengrundlage, welche dem Bundesrat auf Nachfrage zur Verf\u00fcgung gestellt wurde, vergleicht 128 Arzneimittel hinsichtlich deren Marktzulassung in den USA, der EU und der Schweiz. Die Datengrundlage l\u00e4sst diverse Fragen offen: Nach welchen Kriterien wurden die 128 Arzneimittel ausgew\u00e4hlt? Warum sind Informationen \u00fcber die Verg\u00fctung lediglich zur Schweizer Kassenpflicht enthalten (Angaben zur Kassenpflicht in den USA und der EU fehlen)? Die Analyse zeigt, dass 40 Prozent der von der FDA (Food and Drug Administration) zwischen 2013 und 2016 nach besonderem Verfahren zugelassenen Medikamente in der Schweiz noch nicht registriert sind. Sie zeigt allerdings auch, dass 30 Prozent der von Swissmedic im selben Zeitraum zugelassenen Medikamente in den USA noch nicht registriert sind. Hinsichtlich der Verfahrensdauer h\u00e4lt Swissmedic heute in 98 Prozent aller Zulassungsgesuche (rund 15 000 pro Jahr) die vorgesehene Frist ein. International f\u00fchrend ist sie beim beschleunigten Verfahren: Etwa ein Drittel der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen wird innerhalb von 230 Kalendertagen zugelassen, w\u00e4hrend dies bei der FDA im Schnitt 242 Kalendertage dauert. Daneben nutzt Swissmedic weitere M\u00f6glichkeiten wie die befristete Zulassung oder die Zulassung mit Auflagen, um die Versorgung der Patientinnen und Patienten zu gew\u00e4hrleisten.
Bez\u00fcglich der Pr\u00fcfung der Verg\u00fctungspflicht durch die Krankenversicherung hat das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) seit dem 1. Juni 2013 die Vorgabe, in der Regel innert 60 Tagen \u00fcber die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialit\u00e4tenliste zu entscheiden, sofern das Aufnahmegesuch beim BAG vor der Swissmedic-Zulassung gestellt wurde. Seit Inkrafttreten der neuen Regelung bis Ende Mai 2016 verf\u00fcgte das BAG bei rund 80 Prozent (73 von 92 Gesuche) innert 60 Tagen nach der Swissmedic-Zulassung. Zu l\u00e4ngeren Verfahren kommt es, wenn die Kriterien der Wirksamkeit und Zweckm\u00e4ssigkeit nicht ausreichend erf\u00fcllt sind und insbesondere dann, wenn die Zulassungsinhaberinnen \u00fcberh\u00f6hte Preisforderungen stellen. Das BAG k\u00f6nnte dann nach der 60-t\u00e4gigen Frist ablehnend verf\u00fcgen, was nicht im Interesse der Zulassungsinhaberinnen ist.
Bundesrat und Verwaltung verbessern die Verfahren zur Marktzulassung und Verg\u00fctung im stetigen Austausch mit allen Anspruchsgruppen kontinuierlich. Die Daten von Interpharma liefern keine neuen Anhaltspunkte, die den Bundesrat veranlassen w\u00fcrden, den eingeschlagenen Kurs zu \u00e4ndern.
2. Die erw\u00e4hnte Motion Cassis 15.3528 wird im Rahmen des Ausf\u00fchrungsrechts zum revidierten Heilmittelgesetz umgesetzt. Auch wenn das Anliegen unumstritten ist, ist eine vorgezogene Umsetzung zeitlich und organisatorisch nicht m\u00f6glich. F\u00fcr die Anpassung der Praxis hinsichtlich Indikationserweiterung ist nicht nur eine Verordnungs\u00e4nderung n\u00f6tig, sondern es sind erhebliche Anpassungen an den Prozessen und IT-Systemen von Swissmedic vorzubereiten, die nicht losgel\u00f6st von den \u00fcbrigen prozessualen \u00c4nderungen erfolgen k\u00f6nnen. Die Arbeiten sind bereits im Gang. Die Verb\u00e4nde der Industrie wurden Ende Mai 2016 \u00fcber diese Zusammenh\u00e4nge informiert.
3./5. Swissmedic pr\u00fcft neue Zulassungsverfahren wie das sogenannte \"adaptive licensing\" (ein Produkt wird fr\u00fch f\u00fcr ein eingeschr\u00e4nktes Anwendungsgebiet zugelassen, das dann ausgeweitet wird) auf ihren Nutzen und ihre Anwendbarkeit in der Schweiz hin. Sie wird sich hierzu im regelm\u00e4ssigen Dialog mit den Verb\u00e4nden der Pharmaindustrie austauschen. Zentral wird sein, ob bzw. inwieweit sich diese innovativen Verfahren mit dem allgemeinen Verwaltungsverfahrensrecht des Bundes vereinbaren lassen. Das BAG hat bereits heute die M\u00f6glichkeit, ein Arzneimittel befristet mit Auflagen und Bedingungen in die Spezialit\u00e4tenliste aufzunehmen, wenn die Aufnahmekriterien zum Aufnahmezeitpunkt nicht abschliessend beurteilt werden k\u00f6nnen. Liegen dem BAG aber keine kontrollierten Studien vor, so kann das BAG nicht absch\u00e4tzen, ob die Kriterien der Wirksamkeit und der Zweckm\u00e4ssigkeit erf\u00fcllt sind. Unter diesen Umst\u00e4nden kann das BAG das Produkt nicht in die Spezialit\u00e4tenliste aufnehmen, auch nicht befristet.
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