En prenant des mesures visant \u00e0 renforcer la recherche et les technologies biom\u00e9dicales, en adoptant la loi relative \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain et en achevant la r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh), le Conseil f\u00e9d\u00e9ral et le Parlement ont montr\u00e9 leur volont\u00e9 de renforcer la position de la Suisse comme site de recherche et ont am\u00e9lior\u00e9 le cadre g\u00e9n\u00e9ral pour ces activit\u00e9s.
Les proc\u00e9dures d'autorisation de mise sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments et l'admission des m\u00e9dicaments dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s, m\u00e9dicaments que les caisses-maladie ont alors l'obligation de rembourser, sont deux facteurs importants de la comp\u00e9titivit\u00e9 d'un pays comme site de recherche. Or, Interpharma, l'Association des entreprises pharmaceutiques suisses pratiquant la recherche, a r\u00e9cemment men\u00e9 une analyse comparative des autorisations de mise sur le march\u00e9 et des d\u00e9cisions de remboursement prises, d'une part, par l'Agence am\u00e9ricaine des produits alimentaires et m\u00e9dicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) et, d'autre part, par l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) et l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP). La pratique qui en ressort va totalement \u00e0 l'encontre des objectifs poursuivis par le train de mesures et les r\u00e9visions l\u00e9gislatives pr\u00e9cit\u00e9s.
En r\u00e9sum\u00e9, plus de 40\u00a0% des m\u00e9dicaments que la FDA a autoris\u00e9s en proc\u00e9dure sp\u00e9ciale ne sont pas encore enregistr\u00e9s en Suisse et 40\u00a0% des m\u00e9dicaments que Swissmedic a autoris\u00e9s ne peuvent pas encore \u00eatre rembours\u00e9s. Au total, quelque deux tiers des m\u00e9dicaments que la FDA a jug\u00e9s importants du point de vue th\u00e9rapeutique et qui ont \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9s entre 2013 et septembre 2016 aux \u00c9tats-Unis d'Am\u00e9rique en proc\u00e9dure sp\u00e9ciale ne figurent pas, en Suisse, sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s.
Aussi pri\u00e9-je le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Que pense-t-il des r\u00e9sultats de l'analyse pr\u00e9cit\u00e9e\u00a0? Qu'en conclure notamment pour l'approvisionnement des patients en nouveaux m\u00e9dicaments, qui doit \u00eatre bon et rapide, et pour la comp\u00e9titivit\u00e9 de la Suisse comme site de fabrication des m\u00e9dicaments\u00a0?
2. Dans son avis relatif \u00e0 la motion Cassis 15.3528, qui visait \u00e0 acc\u00e9l\u00e9rer les proc\u00e9dures en cas de modification d'un m\u00e9dicament, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a d\u00e9clar\u00e9 ce qui suit\u00a0: \"Les extensions d'indications \u00e9voqu\u00e9es par la motion Cassis sont des modifications soumises \u00e0 approbation dans l'UE qui, en Suisse, exigent une nouvelle proc\u00e9dure d'autorisation de mise sur le march\u00e9. L'adaptation de la pratique relative aux extensions d'indications doit \u00e9galement \u00eatre examin\u00e9e lors de l'OPTh IV\". L'entr\u00e9e en vigueur de la r\u00e9vision de la LPTh et des ordonnances relatives \u00e0 celle-ci (OPTh, quatri\u00e8me \u00e9tape de la r\u00e9vision) n'est cependant pas pr\u00e9vue avant le 1er janvier 2019. Que pense le Conseil f\u00e9d\u00e9ral d'une adaptation anticip\u00e9e visant \u00e0 simplifier la proc\u00e9dure d'autorisation en cas d'extension des indications\u00a0?
3. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est-il dispos\u00e9 \u00e0 examiner la possibilit\u00e9 d'introduire des proc\u00e9dures d'autorisation plus souples, sur le mod\u00e8le de la FDA (quatre proc\u00e9dures pour des autorisations rapides de mise sur le march\u00e9), afin que les patients en Suisse continuent d'avoir acc\u00e8s rapidement aux nouveaut\u00e9s et que la Suisse redevienne comp\u00e9titive comme premier pays d'autorisation\u00a0?
4. Le D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral de l'int\u00e9rieur (DFI) et la branche pharmaceutique sont convenus en 2013 d'acc\u00e9l\u00e9rer la proc\u00e9dure d'autorisation des m\u00e9dicaments. Le DFI s'est ainsi engag\u00e9 \u00e0 rendre la d\u00e9cision de remboursement obligatoire par les caisses-maladies dans les soixante jours \u00e0 compter de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e par Swissmedic pour toutes les demandes d\u00e9pos\u00e9es dans les d\u00e9lais avec l'ensemble de la documentation requise. La modification en question de l'ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins est entr\u00e9e en vigueur le 1er juin 2015. Au d\u00e9but, on a pu observer une tendance \u00e0 un traitement plus rapide des demandes de remboursement, mais ce ne n'est d\u00e9sormais plus le cas. Au lieu que pr\u00e8s de la moiti\u00e9 des m\u00e9dicaments soient admis dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s dans les soixante jours, on n'en compte aujourd'hui plus gu\u00e8re que 30\u00a0%. Que pense le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de cette situation et quelles mesures entend-il prendre pour que l'ordonnance soit bel et bien appliqu\u00e9e\u00a0?
5. Des autorit\u00e9s d'autorisation des m\u00e9dicaments qui font r\u00e9f\u00e9rence, telles que la FDA et l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments, ont investi dans des innovations en mati\u00e8re de proc\u00e9dure. Dans des cas justifi\u00e9s par des preuves m\u00e9dicales, elles peuvent ainsi autoriser provisoirement des m\u00e9dicaments extr\u00eamement innovants sans phase III d'essais cliniques. Pour que l'acc\u00e8s g\u00e9n\u00e9ral et rapide aux m\u00e9dicaments devienne \u00e9galement une r\u00e9alit\u00e9 pour les patients en Suisse, il faut que l'OFSP investisse lui aussi dans l'innovation en mati\u00e8re de proc\u00e9dure. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est-il dispos\u00e9 \u00e0 confier un tel mandat \u00e0 l'OFSP, afin que les d\u00e9cisions d'autorisation de mise sur le march\u00e9 prises rapidement par Swissmedic deviennent une r\u00e9alit\u00e9 pour les patients gr\u00e2ce \u00e0 une admission provisoire dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Les proc\u00e9dures de mise sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments et de leur remboursement sont importantes, que ce soit pour la place \u00e9conomique et de recherche suisse ou en vue d'un acc\u00e8s \u00e0 des th\u00e9rapies innovantes pour les patients dans un bref d\u00e9lai. Par cons\u00e9quent, le \"masterplan\" de la Conf\u00e9d\u00e9ration visant \u00e0 renforcer la recherche et la technologie biom\u00e9dicales comprend plusieurs mesures pour optimiser ces processus. La mise en oeuvre de ce plan directeur est discut\u00e9e annuellement avec les groupes d'acteurs concern\u00e9s\u00a0; les associations industrielles ont \u00e0 chaque fois confirm\u00e9 les progr\u00e8s r\u00e9alis\u00e9s par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral. Au milieu de l'ann\u00e9e 2017, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral informera \u00e0 nouveau le public de ses travaux.
1./4. La base de donn\u00e9es mise \u00e0 la disposition du Conseil f\u00e9d\u00e9ral \u00e0 sa demande et utilis\u00e9e pour analyse par Interpharma, l'association des entreprises pharmaceutiques suisses pratiquant la recherche, comparent les autorisations de mises sur le march\u00e9 de 128 m\u00e9dicaments aux \u00c9tats-Unis, dans l'Union europ\u00e9enne (UE) et en Suisse. Elle laisse cependant plusieurs questions ouvertes\u00a0: quels sont les crit\u00e8res de s\u00e9lection de ces 128 m\u00e9dicaments\u00a0? Pourquoi seules des informations sur l'obligation de remboursement en Suisse sont-elles fournies (les donn\u00e9es sur la prise en charge aux \u00c9tats-Unis et dans l'UE font d\u00e9faut)? L'analyse indique que 40\u00a0% des m\u00e9dicaments autoris\u00e9s selon une proc\u00e9dure particuli\u00e8re par la Food and Drug Administration (FDA) entre 2013 et 2016 ne sont pas encore enregistr\u00e9s en Suisse. Elle montre \u00e9galement que 30\u00a0% des m\u00e9dicaments autoris\u00e9s par l'institut Swissmedic pendant la m\u00eame p\u00e9riode ne sont pas encore enregistr\u00e9s aux \u00c9tats-Unis. Compte tenu de la dur\u00e9e de la proc\u00e9dure, Swissmedic respecte \u00e0 pr\u00e9sent les d\u00e9lais pr\u00e9vus dans 98\u00a0% des cas (environ 15 000 demandes, tous types confondus, par ann\u00e9e). En comparaison internationale, l'institut applique la proc\u00e9dure la plus rapide\u00a0: environ un tiers des m\u00e9dicaments contenant des nouvelles substances actives sont autoris\u00e9s en moins de 230 jours civils, alors qu'il faut en moyenne 242 jours \u00e0 la FDA pour la m\u00eame proc\u00e9dure. Parall\u00e8lement, Swissmedic utilise d'autres options, telles que l'autorisation provisoire ou celle soumise \u00e0 conditions, pour garantir les soins aux patients.
En ce qui concerne la v\u00e9rification de l'obligation de rembourser par l'assurance-maladie, l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) doit normalement, depuis le 1er juin 2013, se prononcer sur l'admission d'un m\u00e9dicament dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s dans les soixante jours, \u00e0 condition que la demande d'autorisation soit d\u00e9pos\u00e9e \u00e0 l'OFSP avant l'octroi de l'autorisation de Swissmedic. Depuis l'entr\u00e9e en vigueur de la nouvelle r\u00e9glementation jusqu'\u00e0 la fin mai 2016, l'OFSP s'est prononc\u00e9 sur environ 80\u00a0% des demandes (73 sur 92) dans un d\u00e9lai de soixante jours apr\u00e8s l'autorisation de Swissmedic. Les proc\u00e9dures sont plus longues lorsque les crit\u00e8res d'efficacit\u00e9 et d'ad\u00e9quation ne sont pas suffisamment satisfaisants et, en particulier, lorsque le titulaire de l'autorisation demande un prix trop \u00e9lev\u00e9. L'OFSP pourrait alors rendre une d\u00e9cision n\u00e9gative apr\u00e8s le d\u00e9lai de soixante jours, ce qui n'est pas dans l'int\u00e9r\u00eat du titulaire de l'autorisation.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral et l'administration am\u00e9liorent continuellement les proc\u00e9dures d'autorisation de mise sur le march\u00e9 et de remboursement par un \u00e9change constant avec tous les groupes concern\u00e9s. Les donn\u00e9es d'Interpharma ne fournissent pas de nouvelles indications qui pourraient inciter le Conseil f\u00e9d\u00e9ral \u00e0 modifier la d\u00e9marche engag\u00e9e.
2. La motion Cassis 15.3528, mentionn\u00e9e plus haut, sera appliqu\u00e9e dans le droit d'ex\u00e9cution de la loi r\u00e9vis\u00e9e sur les produits th\u00e9rapeutiques. M\u00eame si la demande formul\u00e9e est incontest\u00e9e, son application ne peut \u00eatre faite plus rapidement pour des questions de temps et d'organisation. Un changement de la pratique en mati\u00e8re d'extensions d'indications n\u00e9cessite non seulement une modification des ordonnances, mais implique \u00e9galement des adaptations importantes des proc\u00e9dures et des syst\u00e8mes informatiques de Swissmedic, qui ne peuvent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es ind\u00e9pendamment des autres changements. Les travaux sont d\u00e9j\u00e0 en cours. Les associations industrielles ont \u00e9t\u00e9 inform\u00e9es \u00e0 la fin mai 2016 de ces interd\u00e9pendances.
3./5. Swissmedic \u00e9tudie de nouvelles proc\u00e9dures d'autorisation telles que l'\"adaptive licensing\" (un produit est autoris\u00e9 rapidement pour un domaine d'utilisation restreint, qui sera ensuite \u00e9largi) en regard de leur utilit\u00e9 et de leur applicabilit\u00e9 en Suisse. Il en discutera \u00e9galement dans le cadre d'un dialogue r\u00e9gulier avec les associations de l'industrie pharmaceutique. La question centrale sera de savoir si, et dans quelle mesure, ces proc\u00e9dures innovantes peuvent \u00eatre compatibles avec le droit g\u00e9n\u00e9ral sur la proc\u00e9dure administrative.
L'OFSP a d\u00e9j\u00e0 la possibilit\u00e9, \u00e0 l'heure actuelle, d'admettre un m\u00e9dicament sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s provisoirement et selon certaines charges et conditions, lorsque les crit\u00e8res d'admission ne peuvent pas \u00eatre compl\u00e8tement \u00e9valu\u00e9s au moment de son admission. Toutefois, si l'OFSP n'a pas d'\u00e9tude contr\u00f4l\u00e9e \u00e0 disposition, il ne peut \u00e9valuer si les crit\u00e8res d'efficacit\u00e9 et d'ad\u00e9quation sont remplis. Dans ces conditions, il ne peut admettre un produit sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s, m\u00eame pour une p\u00e9riode limit\u00e9e.
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