Der Bundesrat wird beauftragt, zu pr\u00fcfen und Bericht zu erstatten, wie die Zulassungsfristen neuer Indikationen eines zugelassenen Arzneimittels durch das Schweizerische Heilmittelinstitut verk\u00fcrzt werden k\u00f6nnen, und Vorschl\u00e4ge zur raschen \u00c4nderung der rechtlichen Grundlage, wenn m\u00f6glich vor der Inkraftsetzung vom Heilmittelgesetz (HMG) und von der Heilmittelverordnung (HMV IV), vorzulegen.
","ReasonText":"Wie eine gemeinsame Studie der Industrie und des Schweizerischen Heilmittelinstituts gezeigt hat, sind die Bearbeitungsfristen neuer Indikationen bekannter Wirkstoffe in der Schweiz deutlich l\u00e4nger als die der Europ\u00e4ischen Arzneimittelbeh\u00f6rde (European Medicines Agency) und der Arzneimittelbeh\u00f6rde der Vereinigten Staaten von Amerika (United States Food and Drug Administration). Dieser Umstand ist bedenklich, da Schweizer Patienten dadurch einen deutlich sp\u00e4teren Zugang zu innovativen Therapien erhalten als Patienten im europ\u00e4ischen Ausland. Die Praxis der ausl\u00e4ndischen Beh\u00f6rden zeigt, dass die Zulassung einer Indikationserweiterung weit schneller bearbeitet werden kann als die Zulassung eines neuen Wirkstoffes. Um auch in der Schweiz einen raschen Zugang zu gew\u00e4hren, sollte eine Anpassung der Praxis der Swissmedic in Bezug auf Indikationserweiterungen vorrangig behandelt und nicht auf das Inkrafttreten von HMG und HMV IV (nicht vor dem 1. Januar 2019 erwartet) vertagt werden.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Die Anpassung der Kategorisierung von Indikationserweiterungen und die damit verbundene Verfahrensbeschleunigung waren bereits Gegenstand zweier vom Bundesrat entgegengenommener Motionen (Motion Eder 12.3789 und Motion Cassis 15.3528). Die Anpassung erfolgt im Rahmen des Ausf\u00fchrungsrechts zum revidierten Heilmittelgesetz; die Vernehmlassung zu diesen Ausf\u00fchrungsbestimmungen soll im Fr\u00fchling 2017 er\u00f6ffnet werden.
Die Anpassung erfolgt im Rahmen einer Angleichung des schweizerischen Systems der Kategorisierung von Zulassungs\u00e4nderungen an das der Europ\u00e4ischen Union. Sie bedarf nicht nur einer Verordnungs\u00e4nderung, sondern setzt erhebliche Anpassungen an den Prozessen und IT-Systemen von Swissmedic voraus, die nicht losgel\u00f6st von den \u00fcbrigen operativen \u00c4nderungen erfolgen k\u00f6nnen.
Die Arbeiten sind bereits im Gang. Sowohl bez\u00fcglich der Anpassung der Verordnungen als auch bez\u00fcglich der Prozesse und Systeme bei Swissmedic laufen seit rund einem Jahr Projekte, die mit ihren Zeitpl\u00e4nen auf Anfang 2019 ausgerichtet sind. Im Rahmen des Projektes zur Anpassung der Prozesse und Systeme wird Swissmedic im Jahr 2017 eine Begleitgruppe aus Vertreterinnen und Vertretern der Verb\u00e4nde der pharmazeutischen Industrie einsetzen, die das Institut bei der Umsetzung der Anpassungen unterst\u00fctzen wird.
Auch wenn das Anliegen unumstritten ist, ist eine vorgezogene Umsetzung zeitlich und organisatorisch nicht m\u00f6glich. Es ist daher nicht notwendig, Optionen einer solchen vorgezogenen Umsetzung weiter zu pr\u00fcfen bzw. dar\u00fcber Bericht zu erstatten.
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